RATME vs LATME dans le cancer rectal moyen et bas
16 février 2025 mis à jour par: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University
Un essai clinique randomisé multicentrique pour évaluer les avantages de l'excision mésorectale totale robotisée pour préserver le sphincter externe chez les patients atteints d'un cancer rectal moyen et bas.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique de qualité supérieure conçu pour comparer l'excision mésorectale totale assistée par robot (RATME) et l'excision mésorectale totale assistée par laparoscopie (LATME) pour le cancer rectal moyen et bas.
Le critère d'évaluation principal est l'incidence de la résection intersphinctérienne (ISR).
Les critères de jugement secondaires sont l'anastomose coloanale (AAC), la conversion en ouvert, la conversion en TME transanale (TaTME), l'incidence de résection abdominopérinéale (APR), la morbidité et la mortalité postopératoires dans les 30 jours suivant la chirurgie, les résultats pathologiques, les résultats de survie à long terme, fonctionnels. résultats et qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'excision mésorectale totale assistée par robot (RATME) a été progressivement appliquée par les chirurgiens colorectaux. La plupart des chirurgiens considèrent la RATME comme une méthode sûre et pensent qu'elle peut faciliter l'excision mésorectale totale (EMT) dans le cancer rectal, en particulier le cancer rectal moyen et bas avec un bassin étroit. Par conséquent, cet essai examine si RATME présente des avantages techniques et augmente le taux de résection intersphinctérienne par rapport au TME assisté par laparoscopie (LATME) dans le cancer rectal moyen et bas.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique de qualité supérieure, conçu pour comparer RATME et LATME pour le cancer rectal moyen et bas. Le critère d'évaluation principal est l'incidence de la résection intersphinctérienne (ISR). Les critères de jugement secondaires sont l'anastomose coloanale (AAC), la conversion en ouvert, la conversion en TME transanale (TaTME), l'incidence de résection abdominopérinéale (APR), la morbidité et la mortalité postopératoires dans les 30 jours suivant la chirurgie, les résultats pathologiques, les résultats de survie à long terme, fonctionnels. résultats et qualité de vie. De plus, certaines mesures seront prises pour garantir la qualité et la sécurité, notamment un examen centralisé des photographies et une évaluation semestrielle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1026
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yuchen Guo, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +8613630598312
- E-mail: guoyuchen8688@live.com
Lieux d'étude
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Contact:
- Yuchen Guo, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +8613630598312
- E-mail: guoyuchen8688@live.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- patients de sexe masculin diagnostiqués avec un cancer rectal par biopsie pathologique ;
- La tomodensitométrie abdominale avec contraste et la tomodensitométrie thoracique ou la tomodensitométrie par émission de positrons (TEP-CT) n'ont révélé aucune métastase distale ;
- L'évaluation préopératoire de la résistance magnétique rectale (RM) a montré que la tumeur était située au niveau ou en dessous du plan de reflux péritonéal, et à au moins 1 cm au-dessus du sillon du sphincter anal, et n'envahissait pas le sphincter anal externe ;
- Les tumeurs situées au-dessus du hiatus du muscle releveur de l'anus ont été évaluées par imagerie par résonance magnétique comme cT1-3, cN0-1, M0 et MRF (-) ; Les tumeurs situées sous le hiatus du muscle releveur de l'anus ont été évaluées par imagerie par résonance magnétique comme cT1-2, cN0-1, M0 et MRF (-). Après un traitement néoadjuvant, la tumeur au-dessus du hiatus du muscle élévateur de l'anus est ycT3NxM0 ou inférieure ; La tumeur située sous le hiatus du muscle élévateur de l'anus est ycT2NxM0 ;
- Le patient a subi une chirurgie TME assistée par laparoscopie ou une chirurgie TME assistée par robot.
Critère d'exclusion:
- plusieurs cancers primitifs ;
- antécédents de chirurgie ouverte ;
- pas d'évaluation IRM préopératoire et évaluation inadéquate du stade tumoral ;
- Patients atteints d'un cancer rectal qui subissent d'abord une résection endoscopique et nécessitent ensuite une résection transabdominale ;
- Enceinte ou patiente présentant une maladie inflammatoire intestinale concomitante ;
- Patients présentant une occlusion intestinale complète préopératoire ou nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence ;
- L'évaluation préopératoire indique que le patient peut nécessiter une résection combinée d'organes ;
- Reçu récemment un traitement pour d’autres tumeurs malignes ;
- Cancer rectal bas de Bordeaux type IV ;
- Les types pathologiques préopératoires sont le carcinome à cellules en anneau, l'adénocarcinome mucineux, le carcinome indifférencié ou le carcinome peu différencié.
Critère de sortie
- Refuser le traitement chirurgical après randomisation ;
- Une chirurgie ouverte a été réalisée pour le traitement après randomisation ;
- Les patients demandent à se retirer de l'étude à tout moment pendant tout le processus d'étude après la randomisation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: RATME
Dans les groupes RaTME, la résection antérieure basse et le TME ont été terminés avec l'aide d'un robot (système chirurgical da Vinci Xi)
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TME sera réalisé avec l'aide d'un robot dans le cancer rectal
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Autre: LATME
Dans les groupes LaTME, les procédures de résection antérieure basse et d'excision mésorectale ont été réalisées sous laparoscopie.
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TME sera réalisé avec l'aide de laparoscopie dans le cancer rectal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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résection intersphinctérienne (ISR)
Délai: pendant l'opération
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Le principal résultat est l'incidence de l'ISR.
L'ISR est défini selon la définition d'un groupe d'étude japonais.
Lorsque la marge de résection distale va de la ligne dentée au sillon intersphinctérien, l'ISR sera enregistrée. La ligne de résection distale du sphincter anal interne était au niveau du sillon intersphinctérien en ISR total, entre la ligne dentée et le sillon intersphinctérien en ISR sous-total et à la ligne dentée en ISR partielle
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pendant l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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anastomose coloanale (AAC)
Délai: pendant l'opération
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La CAA a été définie comme l’anastomose du côlon distal et du canal anal chirurgical.
Dans l'anastomose CAA, la marge de résection distale est inférieure au niveau supérieur du muscle releveur de l'anus.
La conversion en ouvert a été définie comme une incision abdominale plus grande que nécessaire pour le prélèvement de l'échantillon.
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pendant l'opération
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conversion pour ouvrir
Délai: pendant l'opération
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La conversion en chirurgie ouverte a été définie comme une incision abdominale plus grande que nécessaire pour l'extraction de l'échantillon.
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pendant l'opération
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conversion en TME transanal (TaTME)
Délai: pendant l'opération
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La conversion en TaTME a été définie comme une TME qui ne peut pas être terminée par approche transabdominale et doit être terminée par approche transanale à l'aide d'un système d'imagerie et d'instruments endoscopiques.
Il convient de noter que si l'EMT était entièrement réalisée par voie transabdominale, la simple dissection du sphincter interne et de l'espace intersphinctérien ou la fin de l'anastomose colo-anale par voie transanale n'étaient pas classées comme TaTME.
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pendant l'opération
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Morbidité postopératoire à 30 jours
Délai: dans les 30 jours après l'opération
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La morbidité à 30 jours est définie comme les événements indésirables peropératoires et les complications postopératoires dans les 30 jours.
Les événements indésirables peropératoires comprennent les saignements peropératoires (> 200 ml), les lésions vasculaires et nerveuses pelviennes, les lésions vasculaires dans d'autres parties, les lésions du tube digestif, les lésions urétérales et les défauts anastomotiques.
De plus, les complications postopératoires à 30 jours sont évaluées selon la classification de Clavien-Dindo
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dans les 30 jours après l'opération
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Mortalité postopératoire à 30 jours
Délai: dans les 30 jours après l'opération
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La mortalité à 30 jours est définie comme le décès dans les 30 jours suivant l'opération.
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dans les 30 jours après l'opération
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Survie sans maladie (DFS) à 3 ans
Délai: 3 ans après l'opération
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La DFS est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la découverte d'une récidive locale, de métastases à distance ou de la mort de la tumeur.
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3 ans après l'opération
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Taux de récidive locale (LR) à 3 ans
Délai: 3 ans après l'opération
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La LR est définie comme une récidive tumorale (évaluée par tomographie par émission de positons, tomodensitométrie ou résistance magnétique) qui survient dans la cavité pelvienne, la région périnéale, la racine de l'artère mésentérique inférieure, le côlon descendant et la région mésentérique sigmoïde, et est confirmée par biopsie pathologique. ou une réopération.
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3 ans après l'opération
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Survie globale (SG) à 3 ans
Délai: 3 ans après l'opération
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La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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3 ans après l'opération
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distance jusqu'à la marge de résection distale (DRM)
Délai: dans les 30 jours après l'opération
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La distance au DRM est définie comme la longueur la plus courte entre la tumeur et le DRM.
La positivité du DRM est définie comme une marge distale à moins de 1 mm de la tumeur.
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dans les 30 jours après l'opération
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distance jusqu'à la marge de résection circonférentielle (CRM)
Délai: dans les 30 jours après l'opération
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La distance au CRM est définie comme la longueur la plus courte entre la tumeur et le CRM.
La positivité du CRM est définie comme des cellules tumorales à moins de 1 mm du CRM par microscopie
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dans les 30 jours après l'opération
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Fonction urinaire à 3 ans
Délai: 3 ans après l'opération
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La fonction urinaire sera évaluée par Consultation internationale sur la forme courte du questionnaire sur l'incontinence (ICIQ-SF).
Les patients seront invités à compléter ICIQ-SF tous les 3 mois au cours de la première année après l'opération, et tous les 6 mois après la première année de suivi, jusqu'à ce que nous ayons terminé le suivi de 3 ans.
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3 ans après l'opération
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La proportion de patients bénéficiant d'une résection abdominopérinéale
Délai: pendant l'opération
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la proportion de patients bénéficiant d'une résection abdominopérinéale
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pendant l'opération
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Qualité de vie sur 3 ans
Délai: 3 ans après l'opération
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La qualité de vie sera évaluée par le formulaire EORTC sur la qualité de vie du questionnaire-core 30 (QLQ-C30).
Il sera demandé aux patients de compléter le QLQ-C30 tous les 3 mois au cours de la première année après l'opération, et tous les 6 mois après la première année de suivi, jusqu'à ce que nous ayons terminé le suivi de 3 ans.
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3 ans après l'opération
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Fonction sexuelle à 3 ans
Délai: 3 ans après l'opération
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La fonction sexuelle de l'homme sera évaluée par l'Indice international de la fonction érectile (IIEF-5).
La fonction sexuelle de la femme sera évaluée par l'indice de fonction sexuelle féminine (FSFI).
L'évaluation sera effectuée tous les 3 mois la première année après l'opération, et tous les 6 mois après la première année de suivi, jusqu'à ce que nous ayons terminé le suivi de 3 ans.
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3 ans après l'opération
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Fonction de défécation de 3 ans
Délai: 3 ans après l'opération
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La fonction de défécation sera évaluée par la forme du syndrome de résection antérieure basse (LARS).
Les patients seront invités à remplir le formulaire LARS tous les 3 mois au cours de la première année après l'opération, et tous les 6 mois après la première année de suivi, jusqu'à ce que nous ayons terminé le suivi de 3 ans.
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3 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Quan Wang, Ph.D., The First Hospital of Jilin University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2023
Première publication (Réel)
27 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STARS-RC05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .