COSGOD III に含まれる早産児のそわそわした動き (Figdety_Ms)
COSGOD III に含まれる早産児のそわそわした動き - COSGOD III 試験の補助的なレトロスペクティブ観察研究
脳NIRS（近赤外分光法）モニタリングによる臨床ケアが、出産後6週間から20週間の間のそわそわした動きによって示される短期の神経学的転帰に及ぼす影響に関する証拠はまだ不確かである。
COSGOD III試験に参加した2つの施設（グラーツとインスブルック）は、矯正月齢37+0から42+0週の間（もがく動き）と、産後6〜20週の間（そわそわした動き）の間で定期的にGMAを実施した。
したがって、本研究の目的は、COSGOD III試験に含まれた新生児を対象に、退院後補正年齢6週から20週の間で定期的に行われたそわそわする動作を遡及観察研究で評価することである。
研究者らは、COSGOD III試験の介入群の早産児は、対照群の新生児と比較して、正常なそわそわした動きによって示される生存率と短期神経学的転帰が良好であると仮説を立てている。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Christina H. Wolfsberger, MD
- 電話番号：00436604422218
- メール：christina.wolfsberger@medunigraz.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gerhard Pichler, Prof
- メール：gerhard.pichler@medunigraz.at
研究場所
-
-
-
Graz、オーストリア、8036
- 募集
- Division of Neonatology, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Medical University of Graz
-
コンタクト：
- Christina H. Wolfsberger, MD
- 電話番号：00436604422218
- メール：christina.wolfsberger@medunigraz.at
-
コンタクト：
- Gerhard Pichler, Prof.
- メール：gerhard.pichler@medunigraz.at
-
Innsbruck、オーストリア
- まだ募集していません
- Medical University of Innsbruck
-
コンタクト：
- Ursula Kiechl-Kohlendorfer, Prof
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- COSGOD III試験には早産児も含まれる
- 死
- 出産後 6 ～ 20 週間の間に定期的に実行されるそわそわ動作 (FM) 分析
除外基準:
- 正期産後 6 ～ 20 週間の FM 分析を受けていない新生児
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
放医研グループ
在胎32週未満の早産児は、標準治療に加えて、即時移行（生後最初の15分）および蘇生中に専用の治療ガイドライン（NIRSグループ）による脳酸素飽和度モニタリングが行われる群にランダムに割り当てられた。
|
CrSO2 (脳局所酸素飽和度) モニタリングは、対照群と同じ SpO2 目標をもつ臨床チームに確認できました。
SpO2 (酸素飽和度) が 10 から 90 百分位の間で局所限界内に留まり、crSO2 が 10 百分位を 60 秒以上維持するか、rSO2 が 90 百分位を超える場合、FiO2 を 10 ～ 20% 減らすか、呼吸補助をそれに応じて調整します。
失血の病歴または失血の臨床徴候がある場合は、静脈内輸液 (10 mL/kg) が考慮されました。
|
|
標準治療グループ
在胎32週未満の早産児は、即時移行中（出生後最初の15分）と蘇生の定期的なモニタリングを伴う標準治療（対照群）にランダムに割り当てられた。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
短期的な成果
時間枠：生存している早産新生児の出産後 6 ～ 20 週間
|
生存結果と通常のそわそわ動作分析を組み合わせた結果。 結果は良好 (正常なそわそわした動きで生存) または不良 (死亡、異常な/そわそわした動きの欠如) として定義されます。 死亡率は医療文書システムによって評価されます。 そわそわとした動作の評価は、少なくとも 3 分間のシーケンスのビデオ録画によって実行されました。 そわそわとした動きは、GMA の訓練を受け認定を受けた臨床スタッフによって記録されました。 FM は正常または異常のいずれかであり、異常な FM はさらに 2 つのカテゴリー (不在または異常) に分類されます。 |
生存している早産新生児の出産後 6 ～ 20 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
蘇生中の介入
時間枠：生まれてから最初の15分間
|
出生後最初の 15 分間の介入には、酸素補給、呼吸補助、胸骨圧迫、カフェイン、アドレナリン、界面活性剤、量の n (%) が含まれます。
これらのデータは eCRF に文書化されています。
|
生まれてから最初の15分間
|
|
生後24時間以内の介入
時間枠：生後最初の24時間
|
出生後最初の 24 時間の介入には、n (%) のサーファクタント、呼吸補助なし、非侵襲的換気、および機械的換気が含まれます。
これらのデータは eCRF に文書化されています。
|
生後最初の24時間
|
|
正期産期における新生児の罹患率
時間枠：誕生から正期産までの間
|
新生児の罹患率には、IVH (グレードを問わず)、嚢胞性 PVL、IRDS、培養証明敗血症、NEC、BPD、ROP、および介入を伴う PDA の n (%) が含まれます。
これらのデータは eCRF に文書化されています。
|
誕生から正期産までの間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gerhard Pichler, Prof.、Division of Neonatology, Medical University of Graz, Austria
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。