Mouvements agités des nouveau-nés prématurés inclus dans COSGOD III (Figdety_Ms)
Mouvements agités des nouveau-nés prématurés inclus dans COSGOD III - Étude observationnelle rétrospective auxiliaire de l'essai COSGOD III
Les preuves sur les effets des soins cliniques avec surveillance cérébrale NIRS (spectroscopie proche infrarouge) sur les résultats neurologiques à court terme, affichés par des mouvements agités entre six à 20 semaines après le terme, sont encore incertaines.
Deux centres (Graz et Innsbruck), qui ont participé à l'essai COSGOD III, ont pratiqué systématiquement une GMA entre 37+0 et 42+0 semaines d'âge corrigé (mouvements de contorsion) et entre six et 20 semaines après le terme (mouvements agités).
Le but de la présente étude est donc d'évaluer les nouveau-nés, qui ont été inclus dans l'essai COSGOD III, dans une étude observationnelle rétrospective effectuée régulièrement des mouvements agités entre six et 20 semaines d'âge corrigé après la sortie.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les nouveau-nés prématurés du groupe d'intervention de l'essai COSGOD III présentent une meilleure survie et des résultats neurologiques à court terme, affichés par des mouvements agités normaux, par rapport aux nouveau-nés du groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christina H. Wolfsberger, MD
- Numéro de téléphone: 00436604422218
- E-mail: christina.wolfsberger@medunigraz.at
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gerhard Pichler, Prof
- E-mail: gerhard.pichler@medunigraz.at
Lieux d'étude
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Graz, L'Autriche, 8036
- Recrutement
- Division of Neonatology, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Medical University of Graz
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Contact:
- Christina H. Wolfsberger, MD
- Numéro de téléphone: 00436604422218
- E-mail: christina.wolfsberger@medunigraz.at
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Contact:
- Gerhard Pichler, Prof.
- E-mail: gerhard.pichler@medunigraz.at
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Innsbruck, L'Autriche
- Pas encore de recrutement
- Medical University of Innsbruck
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Contact:
- Ursula Kiechl-Kohlendorfer, Prof
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés prématurés inclus dans l'essai COSGOD III
- La mort
- Analyse des mouvements agités (FM) effectuée régulièrement entre six et 20 semaines après le terme
Critère d'exclusion:
- Nouveau-nés sans analyse FM entre six et 20 semaines après le terme
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe NIRS
Les nouveau-nés prématurés de moins de 32 semaines de gestation ont été assignés au hasard à des soins standard plus une surveillance de la saturation cérébrale en oxygène avec une directive de traitement dédiée (groupe NIRS) pendant la transition immédiate (15 premières minutes après la naissance) et la réanimation.
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La surveillance de la CrSO2 (Saturation régionale cérébrale en oxygène) était visible pour l'équipe clinique avec la même cible SpO2 que dans le groupe témoin.
Si la SpO2 (saturation en oxygène) restait entre le 10e et le 90e centile et dans les limites locales, et que la crSO2 était au 10e centile pendant >60 secondes ou si la rSO2 était >90e centile, la FiO2 était réduite de 10 à 20 % ou l'assistance respiratoire était ajustée en conséquence.
S'il y avait des antécédents de perte de sang ou des signes cliniques de perte de sang, des liquides intraveineux (10 ml/kg) étaient envisagés.
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Groupe de soins standard
Les nouveau-nés prématurés de moins de 32 semaines de gestation ont été assignés au hasard à des soins standard (groupe témoin) avec une surveillance de routine pendant la transition immédiate (15 premières minutes après la naissance) et la réanimation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat à court terme
Délai: Entre six et 20 semaines après le terme chez les nouveau-nés prématurés survivants
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Résultat combiné de la survie avec l'analyse normale des mouvements Fidgety. Résultat défini comme bon (survie avec mouvements agités normaux) ou mauvais (décès, mouvements anormaux/absence de mouvements agités). La mortalité est évaluée par un système de documentation médicale. Des évaluations des mouvements agités ont été réalisées par enregistrement vidéo de séquences d'au moins trois minutes. Les mouvements agités ont été documentés par du personnel clinique formé et certifié pour GMA. Les FM étaient soit normales, soit anormales, les FM anormales étant ensuite divisées en deux catégories : absentes ou anormales. |
Entre six et 20 semaines après le terme chez les nouveau-nés prématurés survivants
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Interventions en réanimation
Délai: 15 premières minutes après la naissance
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Les interventions au cours des 15 premières minutes après la naissance comprennent n (%) d'oxygène supplémentaire, d'assistance respiratoire, de compression thoracique, de caféine, d'adrénaline, de surfactant et de volume.
Ces données ont été documentées dans l'eCRF.
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15 premières minutes après la naissance
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Interventions pendant les 24 premières heures après la naissance
Délai: 24 heures après la naissance
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Les interventions au cours des 24 premières heures après la naissance comprennent n (%) de surfactant, aucune assistance respiratoire, ventilation non invasive et ventilation mécanique.
Ces données ont été documentées dans l'eCRF.
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24 heures après la naissance
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Morbidité néonatale à l'âge terme
Délai: Entre la naissance et l'âge à terme
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Les morbidités néonatales comprennent n (%) d'IVH (tout grade), PVL kystique, IRDS, sepsis prouvé par culture, NEC, BPD, ROP et PDA avec interventions.
Ces données ont été documentées dans l'eCRF.
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Entre la naissance et l'âge à terme
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gerhard Pichler, Prof., Division of Neonatology, Medical University of Graz, Austria
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Figdety Movements - COSGOD III
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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