Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vibrerende bevægelser af præmature nyfødte inkluderet i COSGOD III (Figdety_Ms)

12. marts 2024 opdateret af: Medical University of Graz

Fidgety Movements of Premature Neonates inkluderet i COSGOD III - Supplerende retrospektiv observationsundersøgelse til COSGOD III Trial

Evidensen for virkningerne af klinisk pleje med cerebral NIRS (Near-infrared Spectroscopy) monitorering på kortsigtet neurologisk udfald, vist ved nervøse bevægelser mellem seks til 20 uger efter termin, er stadig usikker.

To centre (Graz og Innsbruck), som deltog i COSGOD III-forsøget, udførte rutinemæssigt GMA mellem 37+0 til 42+0 ugers korrigeret alder (vridende bevægelser) og mellem seks til 20 uger efter termin (fidgety bevægelser).

Formålet med nærværende undersøgelse er derfor at vurdere hos nyfødte, som blev inkluderet i COSGOD III forsøget, i et retrospektivt observationsstudie, rutinemæssigt udførte fidgety bevægelser mellem seks til 20 ugers korrigeret alder efter udskrivelse.

Forskerne antager, at de præmature nyfødte i interventionsgruppen i COSGOD III-forsøget viser bedre overlevelse og kortsigtede neurologiske resultater, vist ved normale nervøse bevægelser sammenlignet med nyfødte i kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

183

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
      • Innsbruck, Østrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical University of Innsbruck
        • Kontakt:
          • Ursula Kiechl-Kohlendorfer, Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Premature nyfødte < 32 ugers svangerskabsalder inkluderet i COSGOD III forsøg i Graz og Innsbruck er berettiget til at blive inkluderet i denne supplerende undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Premature nyfødte inkluderet i COSGOD III forsøget
  • Død
  • Rutinemæssigt udført fidgety movement (FM) analyse mellem seks til 20 uger efter termin

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte uden FM-analyse mellem seks til 20 uger efter termin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
NIRS Group
Premature nyfødte under 32 ugers svangerskab blev tilfældigt tildelt standardbehandling plus overvågning af cerebral iltmætning med en dedikeret behandlingsvejledning (NIRS-gruppe) under øjeblikkelig overgang (første 15 minutter efter fødslen) og genoplivning.
Procedure: standardpleje plus overvågning af cerebral iltmætning med en dedikeret behandlingsvejledning
CrSO2-overvågning (Cerebral regional oxygensaturation) var synlig for det kliniske team med det samme SpO2-mål som i kontrolgruppen. Hvis SpO2 (iltmætning) forblev mellem 10. og 90. centil og inden for lokale grænser, og crSO2 var 10. centil i >60 sekunder, eller hvis rSO2 var >90. centil, blev FiO2 reduceret med 10-20 %, eller åndedrætsstøtten blev justeret i overensstemmelse hermed. Hvis der var en historie med blodtab eller kliniske tegn på blodtab, blev intravenøs væske (10 ml/kg) overvejet.
Standardplejegruppe
Premature nyfødte under 32 ugers svangerskab blev tilfældigt tildelt standardbehandling (kontrolgruppe) med rutinemæssig overvågning under øjeblikkelig overgang (første 15 minutter efter fødslen) og genoplivning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortsigtet resultat
Tidsramme: Mellem seks til 20 uger efter termin hos overlevende præmature nyfødte

Kombineret resultat af overlevelse med normal Fidgety-bevægelsesanalyse. Resultat defineret som godt (overlevelse med normale nervøse bevægelser) eller dårligt (død, unormale/fravær af nervøse bevægelser). Dødeligheden vurderes af det medicinske dokumentationssystem.

Fidgety-bevægelsesvurderinger blev udført ved videooptagelse af sekvenser på mindst tre minutter. Fidgety bevægelser blev dokumenteret af klinisk personale uddannet og certificeret til GMA. FM'er var enten normale eller unormale, hvorved unormale FM'er er yderligere opdelt i to kategorier: fraværende eller unormale.
Mellem seks til 20 uger efter termin hos overlevende præmature nyfødte

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indgreb under genoplivning
Tidsramme: De første 15 minutter efter fødslen
Interventioner i løbet af de første 15 minutter efter fødslen inkluderer n (%) supplerende ilt, respiratorisk støtte, brystkompression, koffein, adrenalin, overfladeaktivt stof, volumen. Disse data blev dokumenteret i eCRF.
De første 15 minutter efter fødslen
Indgreb i de første 24 timer efter fødslen
Tidsramme: De første 24 timer efter fødslen
Interventioner i løbet af de første 24 timer efter fødslen omfatter n (%) overfladeaktivt stof, ingen respiratorisk støtte, non-invasiv ventilation og mekanisk ventilation. Disse data blev dokumenteret i eCRF.
De første 24 timer efter fødslen
Neonatal sygelighed i terminsalderen
Tidsramme: Mellem fødsel og termin
Neonatale sygeligheder omfatter n (%) af IVH (enhver grad), cystisk PVL, IRDS, kulturpåvist sepsis, NEC, BPD, ROP og PDA med interventioner. Disse data blev dokumenteret i eCRF.
Mellem fødsel og termin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerhard Pichler, Prof., Division of Neonatology, Medical University of Graz, Austria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Figdety Movements - COSGOD III

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner