COSGOD III:een sisältyvien keskosten fidgety-liikkeet (Figdety_Ms)
COSGOD III -tutkimukseen sisältyvien keskosten kiihkeät liikkeet - COSGOD III -tutkimuksen retrospektiivinen havainnointitutkimus
Todisteet kliinisen hoidon vaikutuksista aivojen NIRS-seurannalla (Lähi-infrapunaspektroskopia) lyhytaikaisiin neurologisiin tuloksiin, jotka ilmenevät 6–20 viikon hoidon jälkeen, ovat edelleen epävarmoja.
Kaksi keskusta (Graz ja Innsbruck), jotka osallistuivat COSGOD III -tutkimukseen, suorittivat rutiininomaisesti GMA:ta korjatun iän 37+0-42+0 viikon välillä (kiemurtelevat liikkeet) ja 6-20 viikkoa sikiön jälkeen (kiihkeät liikkeet).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi arvioida COSGOD III -tutkimukseen osallistuneilla vastasyntyneillä retrospektiivisessä havainnointitutkimuksessa, että he suorittivat rutiininomaisesti 6–20 viikon iän korjatun iän vaihtelevia liikkeitä kotiutuksen jälkeen.
Tutkijat olettavat, että COSGOD III -tutkimuksen interventioryhmän keskosilla on parempi eloonjääminen ja lyhytaikainen neurologinen lopputulos, joka näkyy normaaleina levottomina liikkeinä, verrattuna kontrolliryhmän vastasyntyneisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christina H. Wolfsberger, MD
- Puhelinnumero: 00436604422218
- Sähköposti: christina.wolfsberger@medunigraz.at
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gerhard Pichler, Prof
- Sähköposti: gerhard.pichler@medunigraz.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Rekrytointi
- Division of Neonatology, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Medical University of Graz
-
Ottaa yhteyttä:
- Christina H. Wolfsberger, MD
- Puhelinnumero: 00436604422218
- Sähköposti: christina.wolfsberger@medunigraz.at
-
Ottaa yhteyttä:
- Gerhard Pichler, Prof.
- Sähköposti: gerhard.pichler@medunigraz.at
-
Innsbruck, Itävalta
- Ei vielä rekrytointia
- Medical University of Innsbruck
-
Ottaa yhteyttä:
- Ursula Kiechl-Kohlendorfer, Prof
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskoset mukana COSGOD III -tutkimuksessa
- Kuolema
- Rutiininomaisesti suoritettu fidgety-liikkeen (FM) analyysi kuuden - 20 viikon välillä raskauden jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneet ilman FM-analyysiä 6–20 viikkoa synnytyksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
NIRS-ryhmä
Alle 32 raskausviikkoa olleet keskoset jaettiin satunnaisesti normaalihoitoon sekä aivojen happisaturaation seurantaan erityisellä hoitosuosituksella (NIRS-ryhmä) välittömän siirtymän (ensimmäiset 15 minuuttia syntymän jälkeen) ja elvytysvaiheen aikana.
|
CrSO2- (aivojen alueellinen happisaturaatio) -seuranta oli nähtävissä kliiniselle ryhmälle, jolla oli sama SpO2-tavoite kuin kontrolliryhmässä.
Jos SpO2 (happisaturaatio) pysyi 10. ja 90. centilin välissä ja paikallisten rajojen sisällä, ja crSO2 oli 10. centiliä > 60 sekuntia tai jos rSO2 oli > 90. centiliä, FiO2:ta pienennettiin 10-20 % tai hengitystukea säädettiin vastaavasti.
Jos aiempaa verenhukkaa tai verenhukan kliinisiä oireita oli, suonensisäistä nestettä (10 ml/kg) harkittiin.
|
|
Standard Care Group
Alle 32 raskausviikkoa ikääntyneet keskoset jaettiin satunnaisesti normaalihoitoon (verrokkiryhmä) rutiinivalvonnalla välittömän siirtymän (ensimmäiset 15 minuuttia syntymän jälkeen) ja elvytysvaiheen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyen aikavälin tulos
Aikaikkuna: Kuudesta 20 viikkoon synnytyksen jälkeen eloonjääneillä keskosilla
|
Yhdistetty selviytymistulos ja normaali Fiddy-liikeanalyysi. Lopputulos määritellään hyväksi (selviytymiskyky normaaleilla levottomilla liikkeillä) tai huonoksi (kuolema, epänormaalit / epänormaalit liikkeet). Kuolleisuus arvioidaan lääketieteellisen dokumentaatiojärjestelmän avulla. Fidgety-liikkeen arvioinnit suoritettiin videonauhoittamalla vähintään kolmen minuutin jaksoja. GMA:ta varten koulutettu ja sertifioitu kliininen henkilökunta dokumentoi kiukkuiset liikkeet. FM:t olivat joko normaaleja tai epänormaaleja, jolloin epänormaalit FM:t jaetaan edelleen kahteen luokkaan: puuttuvat tai epänormaalit. |
Kuudesta 20 viikkoon synnytyksen jälkeen eloonjääneillä keskosilla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventiot elvytysvaiheessa
Aikaikkuna: Ensimmäiset 15 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Interventiot ensimmäisten 15 minuutin aikana syntymän jälkeen sisältävät n (%) lisähappea, hengitystukea, rintakehän puristusta, kofeiinia, adrenaliinia, pinta-aktiivista ainetta, tilavuutta.
Nämä tiedot dokumentoitiin eCRF:ään.
|
Ensimmäiset 15 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
|
Interventiot ensimmäisten 24 tunnin aikana syntymän jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia syntymän jälkeen
|
Interventiot ensimmäisten 24 tunnin aikana syntymän jälkeen sisältävät n (%) pinta-aktiivista ainetta, ei hengitystukea, ei-invasiivinen ventilaatio ja mekaaninen ventilaatio.
Nämä tiedot dokumentoitiin eCRF:ään.
|
Ensimmäiset 24 tuntia syntymän jälkeen
|
|
Vastasyntyneiden sairastuvuus keskeneräisessä iässä
Aikaikkuna: Syntymän ja syntymäiän välillä
|
Vastasyntyneiden sairastuvuus sisältää n (%) IVH:ta (mikä tahansa aste), kystinen PVL, IRDS, viljelyssä todettu sepsis, NEC, BPD, ROP ja PDA interventioineen.
Nämä tiedot dokumentoitiin eCRF:ään.
|
Syntymän ja syntymäiän välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gerhard Pichler, Prof., Division of Neonatology, Medical University of Graz, Austria
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Figdety Movements - COSGOD III
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .