Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fidgety Movements of Premature Neonates Inkludert i COSGOD III (Figdety_Ms)

12. mars 2024 oppdatert av: Medical University of Graz

Fidgety Movements of Premature Neonates Inkludert i COSGOD III - Hjelpe retrospektiv observasjonsstudie til COSGOD III Trial

Beviset for effekten av klinisk behandling med cerebral NIRS (Near-infrared spectroscopy) overvåking på kortsiktig nevrologisk utfall, vist ved urolige bevegelser mellom seks til 20 uker etter termin, er fortsatt usikre.

To sentre (Graz og Innsbruck), som deltok i COSGOD III-forsøket, utførte rutinemessig GMA mellom 37+0 til 42+0 uker med korrigert alder (vridningsbevegelser) og mellom seks til 20 uker etter termin (fidgety bevegelser).

Målet med denne studien er derfor å vurdere hos nyfødte, som ble inkludert i COSGOD III-studien, i en retrospektiv observasjonsstudie som rutinemessig utførte urolige bevegelser mellom seks til 20 uker med korrigert alder etter utskrivning.

Etterforskerne antar at premature nyfødte i intervensjonsgruppen i COSGOD III-studien viser bedre overlevelse og kortsiktig nevrologisk utfall, vist ved normale urolige bevegelser, sammenlignet med nyfødte i kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

183

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
      • Innsbruck, Østerrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medical University of Innsbruck
        • Ta kontakt med:
          • Ursula Kiechl-Kohlendorfer, Prof

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Premature nyfødte < 32 ukers svangerskapsalder inkludert i COSGOD III-studien i Graz og Innsbruck er kvalifisert for å bli inkludert i denne tilleggsstudien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature nyfødte inkludert i COSGOD III-studien
  • Død
  • Rutinemessig utført fidgety movement (FM) analyse mellom seks til 20 uker etter termin

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte uten FM-analyse mellom seks til 20 uker etter termin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
NIRS Group
Premature nyfødte under 32 ukers svangerskap ble tilfeldig tildelt standardbehandling pluss cerebral oksygenmetningsovervåking med en dedikert behandlingsretningslinje (NIRS-gruppe) under umiddelbar overgang (første 15 minutter etter fødsel) og gjenopplivning.
Fremgangsmåte: standardbehandling pluss cerebral oksygenmetningsovervåking med en dedikert behandlingsretningslinje
CrSO2-overvåking (Cerebral regional oksygenmetning) var synlig for det kliniske teamet med samme SpO2-mål som i kontrollgruppen. Hvis SpO2 (oksygenmetning) holdt seg mellom 10. og 90. centil og innenfor lokale grenser, og crSO2 var 10. centil i >60 sekunder eller hvis rSO2 var >90. centil, ble FiO2 redusert med 10-20 % eller respirasjonsstøtte ble justert tilsvarende. Hvis det var en historie med blodtap eller kliniske tegn på blodtap, ble intravenøs væske (10 ml/kg) vurdert.
Standard omsorgsgruppe
Premature nyfødte under 32 ukers svangerskap ble tilfeldig tildelt standardbehandling (kontrollgruppe) med rutinemessig overvåking under umiddelbar overgang (første 15 minutter etter fødsel) og gjenopplivning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortsiktig utfall
Tidsramme: Mellom seks til 20 uker etter termin hos overlevende premature nyfødte

Kombinert resultat av overlevelse med normal Fidgety-bevegelsesanalyse. Utfall definert som godt (overlevelse med normale urolige bevegelser) eller dårlige (død, unormale/fraværende urolige bevegelser). Dødeligheten vurderes av medisinsk dokumentasjonssystem.

Fidgety bevegelsesvurderinger ble utført ved videoopptak av sekvenser på minst tre minutter. Fidgety bevegelser ble dokumentert av klinisk personale som var trent og sertifisert for GMA. FM-er var enten normale eller unormale, hvorved unormale FM-er er videre delt inn i to kategorier: fraværende eller unormale.
Mellom seks til 20 uker etter termin hos overlevende premature nyfødte

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inngrep under gjenoppliving
Tidsramme: Første 15 minutter etter fødsel
Intervensjoner i løpet av de første 15 minuttene etter fødselen inkluderer n (%) ekstra oksygen, pustestøtte, brystkompresjon, koffein, adrenalin, overflateaktivt middel, volum. Disse dataene ble dokumentert i eCRF.
Første 15 minutter etter fødsel
Intervensjoner i løpet av de første 24 timene etter fødselen
Tidsramme: Første 24 timer etter fødselen
Intervensjoner i løpet av de første 24 timene etter fødselen inkluderer n (%) surfaktant, ingen respirasjonsstøtte, ikke-invasiv ventilasjon og mekanisk ventilasjon. Disse dataene ble dokumentert i eCRF.
Første 24 timer etter fødselen
Neonatal sykelighet ved termin
Tidsramme: Mellom fødsel og termin
Neonatale sykeligheter inkluderer n (%) av IVH (hvilken som helst grad), cystisk PVL, IRDS, kulturpåvist sepsis, NEC, BPD, ROP og PDA med intervensjoner. Disse dataene ble dokumentert i eCRF.
Mellom fødsel og termin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Graz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gerhard Pichler, Prof., Division of Neonatology, Medical University of Graz, Austria

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Figdety Movements - COSGOD III

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prematurt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere