Nervózní pohyby předčasně narozených novorozenců zahrnuty v COSGOD III (Figdety_Ms)
Neklidné pohyby předčasně narozených novorozenců zahrnuté v COSGOD III – doplňková retrospektivní observační studie ke studii COSGOD III
Důkazy o účincích klinické péče s monitorováním cerebrální NIRS (blízká infračervená spektroskopie) na krátkodobé neurologické výsledky, které se projevují neklidnými pohyby mezi 6. a 20. týdnem po porodu, jsou stále nejisté.
Dvě centra (Graz a Innsbruck), která se účastnila studie COSGOD III, rutinně prováděla GMA mezi 37+0 až 42+0 týdny korigovaného věku (svíjející se pohyby) a mezi 6 až 20 týdny po porodu (neklidné pohyby).
Cílem této studie je proto posoudit u novorozenců, kteří byli zařazeni do studie COSGOD III, v retrospektivní observační studii rutinně prováděné neklidné pohyby mezi 6. a 20. týdnem korigovaného věku po propuštění.
Vyšetřovatelé předpokládají, že předčasně narození novorozenci v intervenční skupině studie COSGOD III vykazují lepší přežití a krátkodobý neurologický výsledek, projevující se normálními neklidnými pohyby, ve srovnání s novorozenci v kontrolní skupině.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christina H. Wolfsberger, MD
- Telefonní číslo: 00436604422218
- E-mail: christina.wolfsberger@medunigraz.at
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gerhard Pichler, Prof
- E-mail: gerhard.pichler@medunigraz.at
Studijní místa
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Nábor
- Division of Neonatology, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Medical University of Graz
-
Kontakt:
- Christina H. Wolfsberger, MD
- Telefonní číslo: 00436604422218
- E-mail: christina.wolfsberger@medunigraz.at
-
Kontakt:
- Gerhard Pichler, Prof.
- E-mail: gerhard.pichler@medunigraz.at
-
Innsbruck, Rakousko
- Zatím nenabíráme
- Medical University of Innsbruck
-
Kontakt:
- Ursula Kiechl-Kohlendorfer, Prof
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narození novorozenci zařazeni do studie COSGOD III
- Smrt
- Rutinně prováděná analýza neklidného pohybu (FM) mezi 6 až 20 týdny po termínu
Kritéria vyloučení:
- Novorozenci bez analýzy FM mezi 6 až 20 týdny po termínu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina NIRS
Předčasně narození novorozenci mladší než 32. týdne gestace byli náhodně přiděleni ke standardní péči plus monitorování saturace mozkové saturace kyslíkem se specializovanou léčebnou směrnicí (skupina NIRS) během okamžitého přechodu (prvních 15 minut po porodu) a resuscitace.
|
Monitorování CrSO2 (cerebrální regionální saturace kyslíkem) bylo viditelné pro klinický tým se stejným cílem SpO2 jako v kontrolní skupině.
Pokud SpO2 (saturace kyslíkem) zůstala mezi 10. a 90. centilem a v rámci místních limitů a crSO2 byl 10. centil po dobu > 60 sekund nebo pokud rSO2 byl > 90. centil, FiO2 se snížil o 10-20 % nebo byla odpovídajícím způsobem upravena podpora dýchání.
Pokud se v anamnéze vyskytla ztráta krve nebo klinické příznaky ztráty krve, byly zváženy intravenózní tekutiny (10 ml/kg).
|
|
Skupina standardní péče
Předčasně narození novorozenci mladší než 32 týdnů těhotenství byli náhodně zařazeni do standardní péče (kontrolní skupina) s rutinním sledováním během okamžitého přechodu (prvních 15 minut po porodu) a resuscitace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátkodobý výsledek
Časové okno: Mezi šesti až 20 týdny po porodu u přeživších předčasně narozených novorozenců
|
Kombinovaný výsledek přežití s normální analýzou pohybu Fidgety. Výsledek definovaný jako dobrý (přežití s normálními neklidnými pohyby) nebo špatný (smrt, abnormální/absence neklidných pohybů). Úmrtnost je hodnocena systémem zdravotnické dokumentace. Hodnocení neklidného pohybu bylo prováděno pomocí videozáznamu sekvencí v délce alespoň tří minut. Neklidné pohyby byly dokumentovány klinickým personálem vyškoleným a certifikovaným pro GMA. FM byly buď normální nebo abnormální, přičemž abnormální FM jsou dále rozděleny do dvou kategorií: nepřítomné nebo abnormální. |
Mezi šesti až 20 týdny po porodu u přeživších předčasně narozených novorozenců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zásahy při resuscitaci
Časové okno: Prvních 15 minut po porodu
|
Intervence během prvních 15 minut po porodu zahrnují n (%) doplňkového kyslíku, podporu dýchání, kompresi hrudníku, kofein, adrenalin, surfaktant, objem.
Tyto údaje byly zdokumentovány v eCRF.
|
Prvních 15 minut po porodu
|
|
Intervence během prvních 24 hodin po porodu
Časové okno: Prvních 24 hodin po porodu
|
Intervence během prvních 24 hodin po porodu zahrnují n (%) surfaktantu, žádnou podporu dýchání, neinvazivní ventilaci a mechanickou ventilaci.
Tyto údaje byly zdokumentovány v eCRF.
|
Prvních 24 hodin po porodu
|
|
Novorozenecká morbidita v termínu
Časové okno: Mezi narozením a termínem
|
Novorozenecké morbidity zahrnují n (%) IVH (jakýkoli stupeň), cystickou PVL, IRDS, kultivačně prokázanou sepsi, NEC, BPD, ROP a PDA s intervencemi.
Tyto údaje byly zdokumentovány v eCRF.
|
Mezi narozením a termínem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gerhard Pichler, Prof., Division of Neonatology, Medical University of Graz, Austria
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Figdety Movements - COSGOD III
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .