Niestabilne ruchy wcześniaków uwzględnione w COSGOD III (Figdety_Ms)
Niestabilne ruchy wcześniaków objętych badaniem COSGOD III – pomocnicze retrospektywne badanie obserwacyjne w badaniu COSGOD III
Dowody dotyczące wpływu opieki klinicznej za pomocą monitorowania mózgowego NIRS (spektroskopii bliskiej podczerwieni) na krótkoterminowe wyniki neurologiczne, objawiające się niespokojnymi ruchami w okresie od 6 do 20 tygodni po porodzie, są nadal niepewne.
Dwa ośrodki (Graz i Innsbruck), które uczestniczyły w badaniu COSGOD III, rutynowo wykonywały GMA w wieku skorygowanym od 37+0 do 42+0 (ruchy wijące) oraz od 6 do 20 tygodnia po porodzie (ruchy niespokojne).
Celem niniejszego badania jest zatem ocena, czy w retrospektywnym badaniu obserwacyjnym noworodki, które włączono do badania COSGOD III, rutynowo wykonywały niespokojne ruchy w okresie od 6 do 20 tygodni skorygowanego wieku po wypisaniu ze szpitala.
Badacze stawiają hipotezę, że wcześniaki w grupie interwencyjnej badania COSGOD III wykazują lepsze przeżycie i krótkotrwałe wyniki neurologiczne, objawiające się normalnymi, niespokojnymi ruchami, w porównaniu z noworodkami z grupy kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christina H. Wolfsberger, MD
- Numer telefonu: 00436604422218
- E-mail: christina.wolfsberger@medunigraz.at
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gerhard Pichler, Prof
- E-mail: gerhard.pichler@medunigraz.at
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Rekrutacyjny
- Division of Neonatology, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Medical University of Graz
-
Kontakt:
- Christina H. Wolfsberger, MD
- Numer telefonu: 00436604422218
- E-mail: christina.wolfsberger@medunigraz.at
-
Kontakt:
- Gerhard Pichler, Prof.
- E-mail: gerhard.pichler@medunigraz.at
-
Innsbruck, Austria
- Jeszcze nie rekrutacja
- Medical University of Innsbruck
-
Kontakt:
- Ursula Kiechl-Kohlendorfer, Prof
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniaki włączone do badania COSGOD III
- Śmierć
- Rutynowo przeprowadzana analiza niespokojnych ruchów (FM) w okresie od sześciu do 20 tygodni po porodzie
Kryteria wyłączenia:
- Noworodki bez analizy FM w okresie od 6 do 20 tygodni po porodzie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa NIRS
Wcześniaki w wieku poniżej 32 tygodni losowo przydzielano do standardowej opieki oraz monitorowania saturacji mózgu tlenem zgodnie ze specjalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia (grupa NIRS) podczas natychmiastowego przejścia na leczenie (pierwsze 15 minut po urodzeniu) i resuscytacji.
|
Monitorowanie CrSO2 (mózgowe regionalne nasycenie tlenem) było widoczne dla zespołu klinicznego przy tej samej docelowej wartości SpO2, co w grupie kontrolnej.
Jeżeli SpO2 (nasycenie tlenem) utrzymywało się pomiędzy 10. a 90. centylem i mieściło się w lokalnych granicach, a crSO2 znajdowało się na 10. centylu przez > 60 sekund lub jeśli rSO2 wynosiło > 90. centyla, FiO2 zmniejszano o 10–20% lub odpowiednio dostosowywano wspomaganie oddechowe.
W przypadku utraty krwi w wywiadzie lub objawów klinicznych utraty krwi, rozważano podanie płynów dożylnych (10 ml/kg).
|
|
Grupa Opieki Standardowej
Wcześniaki w wieku poniżej 32 tygodni zostały losowo przydzielone do opieki standardowej (grupa kontrolna) z rutynowym monitorowaniem podczas natychmiastowego przejścia na leczenie (pierwsze 15 minut po urodzeniu) i resuscytacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik krótkoterminowy
Ramy czasowe: Od sześciu do 20 tygodni po porodzie u wcześniaków, którzy przeżyli
|
Połączony wynik przeżycia z normalną analizą ruchu Fidgety. Wynik określony jako dobry (przeżycie przy normalnych, niespokojnych ruchach) lub zły (śmierć, nieprawidłowe/brak niespokojnych ruchów). Śmiertelność ocenia się na podstawie systemu dokumentacji medycznej. Ocenę niespokojnych ruchów przeprowadzono poprzez nagranie wideo sekwencji trwających co najmniej trzy minuty. Niestabilne ruchy zostały udokumentowane przez personel kliniczny przeszkolony i posiadający certyfikat GMA. FM były albo normalne, albo nieprawidłowe, przy czym nieprawidłowe FM dzieli się dalej na dwie kategorie: nieobecne lub nieprawidłowe. |
Od sześciu do 20 tygodni po porodzie u wcześniaków, którzy przeżyli
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Interwencje podczas resuscytacji
Ramy czasowe: Pierwsze 15 minut po urodzeniu
|
Interwencje w ciągu pierwszych 15 minut po urodzeniu obejmują n (%) dodatkowego tlenu, wspomaganie oddychania, uciskanie klatki piersiowej, kofeinę, adrenalinę, środek powierzchniowo czynny, objętość.
Dane te zostały udokumentowane w eCRF.
|
Pierwsze 15 minut po urodzeniu
|
|
Interwencje w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po urodzeniu
|
Interwencje w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu obejmują n (%) środka powierzchniowo czynnego, brak wspomagania oddychania, wentylację nieinwazyjną i wentylację mechaniczną.
Dane te zostały udokumentowane w eCRF.
|
Pierwsze 24 godziny po urodzeniu
|
|
Zachorowalność noworodków w wieku donoszonym
Ramy czasowe: Między urodzeniem a wiekiem donoszonym
|
Choroby noworodkowe obejmują n (%) IVH (dowolnego stopnia), torbielowatą PVL, IRDS, posocznicę potwierdzoną w hodowli, NEC, BPD, ROP i PDA z interwencjami.
Dane te zostały udokumentowane w eCRF.
|
Między urodzeniem a wiekiem donoszonym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gerhard Pichler, Prof., Division of Neonatology, Medical University of Graz, Austria
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Figdety Movements - COSGOD III
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .