Беспокойные движения недоношенных новорожденных, включенных в COSGOD III (Figdety_Ms)
Неспокойные движения недоношенных новорожденных, включенных в COSGOD III - вспомогательное ретроспективное наблюдательное исследование к исследованию COSGOD III
Доказательства влияния клинического лечения с использованием церебрального мониторинга NIRS (ближняя инфракрасная спектроскопия) на краткосрочные неврологические результаты, проявляющиеся в беспокойных движениях в период от шести до 20 недель после родов, все еще неопределенны.
Два центра (Грац и Инсбрук), принимавшие участие в исследовании COSGOD III, регулярно выполняли ГМА в период от 37+0 до 42+0 недель корригированного возраста (корчи) и от 6 до 20 недель после родов (вертежные движения).
Таким образом, целью настоящего исследования является оценка у новорожденных, включенных в исследование COSGOD III, в ретроспективном обсервационном исследовании регулярно совершались беспокойные движения в период от шести до 20 недель скорректированного возраста после выписки.
Исследователи предполагают, что недоношенные новорожденные в экспериментальной группе исследования COSGOD III демонстрируют лучшую выживаемость и краткосрочный неврологический исход, что проявляется в нормальных беспокойных движениях, по сравнению с новорожденными в контрольной группе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christina H. Wolfsberger, MD
- Номер телефона: 00436604422218
- Электронная почта: christina.wolfsberger@medunigraz.at
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gerhard Pichler, Prof
- Электронная почта: gerhard.pichler@medunigraz.at
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Рекрутинг
- Division of Neonatology, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Medical University of Graz
-
Контакт:
- Christina H. Wolfsberger, MD
- Номер телефона: 00436604422218
- Электронная почта: christina.wolfsberger@medunigraz.at
-
Контакт:
- Gerhard Pichler, Prof.
- Электронная почта: gerhard.pichler@medunigraz.at
-
Innsbruck, Австрия
- Еще не набирают
- Medical University of Innsbruck
-
Контакт:
- Ursula Kiechl-Kohlendorfer, Prof
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные новорожденные, включенные в исследование COSGOD III
- Смерть
- Регулярно проводимый анализ беспокойных движений (FM) в период от шести до 20 недель после родов
Критерий исключения:
- Новорожденные без анализа ФМ в срок от 6 до 20 недель после родов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа компаний «НИРС»
Недоношенным новорожденным с гестационным сроком менее 32 недель были случайным образом назначены стандартная помощь плюс мониторинг церебрального насыщения кислородом с использованием специального руководства по лечению (группа NIRS) во время немедленного перехода (первые 15 минут после рождения) и реанимации.
|
Мониторинг CrSO2 (региональное церебральное насыщение кислородом) был виден клинической команде с тем же целевым показателем SpO2, что и в контрольной группе.
Если SpO2 (насыщение кислородом) оставался между 10-м и 90-м центилем и в пределах местных пределов, а crSO2 был на уровне 10-го центиля в течение >60 секунд или если rSO2 был >90-го центиля, FiO2 снижали на 10-20% или соответствующим образом корректировали респираторную поддержку.
Если в анамнезе была кровопотеря или клинические признаки кровопотери, рассматривалось внутривенное введение жидкости (10 мл/кг).
|
|
Группа стандартного ухода
Недоношенные новорожденные с гестационным сроком менее 32 недель были рандомизированы в группу стандартного ухода (контрольная группа) с рутинным наблюдением во время непосредственного перехода (первые 15 минут после рождения) и реанимации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткосрочный результат
Временное ограничение: От шести до 20 недель после родов у выживших недоношенных новорожденных
|
Комбинированный результат выживания с обычным анализом движений Фиджети. Результат определяется как хороший (выживание при нормальных беспокойных движениях) или плохой (смерть, аномальные/отсутствующие беспокойные движения). Смертность оценивается по системе медицинской документации. Оценку беспокойных движений проводили путем видеозаписи эпизодов продолжительностью не менее трех минут. Неспокойные движения были зафиксированы клиническим персоналом, прошедшим обучение и сертифицированным по GMA. ФМ были нормальными или аномальными, при этом аномальные ФМ подразделяются на две категории: отсутствующие или аномальные. |
От шести до 20 недель после родов у выживших недоношенных новорожденных
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вмешательства во время реанимации
Временное ограничение: Первые 15 минут после рождения
|
Вмешательства в течение первых 15 минут после рождения включают n (%) дополнительного кислорода, респираторную поддержку, непрямой массаж сердца, кофеин, адреналин, сурфактант, объем.
Эти данные были задокументированы в eCRF.
|
Первые 15 минут после рождения
|
|
Вмешательства в течение первых 24 часов после рождения
Временное ограничение: Первые 24 часа после рождения
|
Вмешательства в течение первых 24 часов после рождения включают n (%) сурфактанта, отсутствие респираторной поддержки, неинвазивную вентиляцию и искусственную вентиляцию легких.
Эти данные были задокументированы в eCRF.
|
Первые 24 часа после рождения
|
|
Неонатальная заболеваемость в доношенном возрасте
Временное ограничение: Между рождением и доношенным возрастом
|
Неонатальная заболеваемость включает n (%) ВЖК (любой степени), кистозную ПВЛ, ИРДС, сепсис, подтвержденный культурой, НЭК, БЛД, РН и ОАП с вмешательством.
Эти данные были задокументированы в eCRF.
|
Между рождением и доношенным возрастом
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gerhard Pichler, Prof., Division of Neonatology, Medical University of Graz, Austria
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Figdety Movements - COSGOD III
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .