Onrustige bewegingen van premature neonaten opgenomen in COSGOD III (Figdety_Ms)
Onrustige bewegingen van premature pasgeborenen opgenomen in COSGOD III - Aanvullend retrospectief observatieonderzoek bij het COSGOD III-onderzoek
Het bewijsmateriaal over de effecten van klinische zorg met cerebrale NIRS-monitoring (nabij-infraroodspectroscopie) op de neurologische uitkomst op korte termijn, weergegeven door onrustige bewegingen tussen zes tot twintig weken na de bevalling, is nog steeds onzeker.
Twee centra (Graz en Innsbruck), die deelnamen aan de COSGOD III-studie, voerden GMA routinematig uit tussen 37+0 tot 42+0 weken gecorrigeerde leeftijd (kronkelende bewegingen) en tussen zes tot 20 weken na de zwangerschap (onrustige bewegingen).
Het doel van de huidige studie is daarom om bij neonaten, die waren opgenomen in de COSGOD III-studie, te beoordelen in een retrospectief observationeel onderzoek dat routinematig onrustige bewegingen uitvoert tussen de gecorrigeerde leeftijd van zes tot twintig weken na ontslag uit het ziekenhuis.
De onderzoekers veronderstellen dat de premature neonaten in de interventiegroep van de COSGOD III-studie een betere overleving en neurologische uitkomst op korte termijn vertonen, wat tot uiting komt in normale, onrustige bewegingen, vergeleken met neonaten in de controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christina H. Wolfsberger, MD
- Telefoonnummer: 00436604422218
- E-mail: christina.wolfsberger@medunigraz.at
Studie Contact Back-up
- Naam: Gerhard Pichler, Prof
- E-mail: gerhard.pichler@medunigraz.at
Studie Locaties
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Werving
- Division of Neonatology, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Medical University of Graz
-
Contact:
- Christina H. Wolfsberger, MD
- Telefoonnummer: 00436604422218
- E-mail: christina.wolfsberger@medunigraz.at
-
Contact:
- Gerhard Pichler, Prof.
- E-mail: gerhard.pichler@medunigraz.at
-
Innsbruck, Oostenrijk
- Nog niet aan het werven
- Medical University of Innsbruck
-
Contact:
- Ursula Kiechl-Kohlendorfer, Prof
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premature pasgeborenen opgenomen in de COSGOD III-studie
- Dood
- Routinematig uitgevoerde fidgety-bewegingsanalyse (FM) tussen zes tot twintig weken na de bevalling
Uitsluitingscriteria:
- Neonaten zonder FM-analyse tussen zes tot twintig weken na de bevalling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
NIRS-groep
Premature neonaten met een zwangerschapsduur van minder dan 32 weken werden willekeurig toegewezen aan standaardzorg plus monitoring van de cerebrale zuurstofsaturatie met een specifieke behandelrichtlijn (NIRS-groep) tijdens onmiddellijke transitie (eerste 15 minuten na de geboorte) en reanimatie.
|
CrSO2-monitoring (Cerebrale regionale zuurstofverzadiging) was zichtbaar voor het klinische team met hetzelfde SpO2-doel als in de controlegroep.
Als de SpO2 (zuurstofverzadiging) tussen het 10e en 90e centiel bleef en binnen de lokale limieten, en crSO2 gedurende >60 seconden het 10e centiel was of als rSO2 >90e centiel was, werd de FiO2 met 10-20% verlaagd of werd de ademhalingsondersteuning dienovereenkomstig aangepast.
Als er een voorgeschiedenis van bloedverlies of klinische tekenen van bloedverlies was, werden intraveneuze vloeistoffen (10 ml/kg) overwogen.
|
|
Standaard Zorggroep
Premature neonaten met een zwangerschapsduur van minder dan 32 weken werden willekeurig toegewezen aan de standaardzorg (controlegroep) met routinematige monitoring tijdens de onmiddellijke overgang (eerste 15 minuten na de geboorte) en reanimatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultaat op de korte termijn
Tijdsspanne: Tussen zes tot twintig weken na de bevalling bij overlevende premature neonaten
|
Gecombineerde uitkomst van overleving met normale Fidgety-bewegingsanalyse. Resultaat gedefinieerd als goed (overleving met normale onrustige bewegingen) of slecht (dood, abnormaal/afwezig van onrustige bewegingen). De sterfte wordt beoordeeld door middel van een medisch documentatiesysteem. Fidgety-bewegingsbeoordelingen werden uitgevoerd door video-opname van reeksen van ten minste drie minuten. Fidgety-bewegingen werden gedocumenteerd door klinisch personeel dat was opgeleid en gecertificeerd voor GMA. FM's waren normaal of abnormaal, waarbij abnormale FM's verder in twee categorieën worden onderverdeeld: afwezig of abnormaal. |
Tussen zes tot twintig weken na de bevalling bij overlevende premature neonaten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interventies tijdens reanimatie
Tijdsspanne: Eerste 15 minuten na de geboorte
|
Interventies tijdens de eerste 15 minuten na de geboorte omvatten n (%) aanvullende zuurstof, ademhalingsondersteuning, borstcompressie, cafeïne, adrenaline, oppervlakteactieve stof, volume.
Deze gegevens zijn gedocumenteerd in de eCRF.
|
Eerste 15 minuten na de geboorte
|
|
Interventies gedurende de eerste 24 uur na de geboorte
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de geboorte
|
Interventies gedurende de eerste 24 uur na de geboorte omvatten n (%) oppervlakteactieve stof, geen ademhalingsondersteuning, niet-invasieve ventilatie en mechanische ventilatie.
Deze gegevens zijn gedocumenteerd in de eCRF.
|
Eerste 24 uur na de geboorte
|
|
Neonatale morbiditeit op de voldragen leeftijd
Tijdsspanne: Tussen geboorte en voldragen leeftijd
|
Neonatale morbiditeiten omvatten n (%) IVH (elke graad), cystische PVL, IRDS, in cultuur bewezen sepsis, NEC, BPD, ROP en PDA met interventies.
Deze gegevens zijn gedocumenteerd in de eCRF.
|
Tussen geboorte en voldragen leeftijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gerhard Pichler, Prof., Division of Neonatology, Medical University of Graz, Austria
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Figdety Movements - COSGOD III
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .