Zappelnde Bewegungen von Frühgeborenen in COSGOD III enthalten (Figdety_Ms)
Zappelnde Bewegungen von Frühgeborenen in COSGOD III enthalten – ergänzende retrospektive Beobachtungsstudie zur COSGOD III-Studie
Die Belege für die Auswirkungen der klinischen Versorgung mit zerebraler NIRS-Überwachung (Nahinfrarotspektroskopie) auf das kurzfristige neurologische Ergebnis, die sich in zappeligen Bewegungen zwischen sechs und 20 Wochen nach der Entbindung zeigen, sind noch ungewiss.
Zwei Zentren (Graz und Innsbruck), die an der COSGOD III-Studie teilnahmen, führten routinemäßig GMA zwischen der 37+0 und 42+0 Woche des korrigierten Alters (Krümmungsbewegungen) und zwischen sechs und 20 Wochen nach der Geburt (zappelige Bewegungen) durch.
Ziel der vorliegenden Studie ist es daher, bei Neugeborenen, die in die COSGOD III-Studie aufgenommen wurden, in einer retrospektiven Beobachtungsstudie routinemäßig zappelnde Bewegungen zwischen sechs und 20 Wochen im korrigierten Alter nach der Entlassung zu untersuchen.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Frühgeborenen in der Interventionsgruppe der COSGOD III-Studie im Vergleich zu Neugeborenen in der Kontrollgruppe ein besseres Überleben und ein besseres kurzfristiges neurologisches Ergebnis zeigen, was sich in normalen zappeligen Bewegungen zeigt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christina H. Wolfsberger, MD
- Telefonnummer: 00436604422218
- E-Mail: christina.wolfsberger@medunigraz.at
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gerhard Pichler, Prof
- E-Mail: gerhard.pichler@medunigraz.at
Studienorte
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Graz, Österreich, 8036
- Rekrutierung
- Division of Neonatology, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Medical University of Graz
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Kontakt:
- Christina H. Wolfsberger, MD
- Telefonnummer: 00436604422218
- E-Mail: christina.wolfsberger@medunigraz.at
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Kontakt:
- Gerhard Pichler, Prof.
- E-Mail: gerhard.pichler@medunigraz.at
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Innsbruck, Österreich
- Noch keine Rekrutierung
- Medical University of Innsbruck
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Kontakt:
- Ursula Kiechl-Kohlendorfer, Prof
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene wurden in die COSGOD III-Studie einbezogen
- Tod
- Routinemäßig durchgeführte Fidgety Movement (FM)-Analyse zwischen sechs und 20 Wochen nach dem Semester
Ausschlusskriterien:
- Neugeborene ohne FM-Analyse zwischen sechs und 20 Wochen nach der Geburt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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NIRS-Gruppe
Frühgeborene, die weniger als 32 Schwangerschaftswochen alt waren, wurden nach dem Zufallsprinzip der Standardversorgung plus Überwachung der zerebralen Sauerstoffsättigung mit einer speziellen Behandlungsrichtlinie (NIRS-Gruppe) während des unmittelbaren Übergangs (erste 15 Minuten nach der Geburt) und der Wiederbelebung zugeteilt.
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Die CrSO2-Überwachung (zerebrale regionale Sauerstoffsättigung) war für das klinische Team mit demselben SpO2-Ziel wie in der Kontrollgruppe sichtbar.
Wenn SpO2 (Sauerstoffsättigung) zwischen dem 10. und 90. Perzentil und innerhalb lokaler Grenzen blieb und crSO2 für > 60 Sekunden im 10. Perzentil lag oder wenn rSO2 > 90. Perzentil war, wurde FiO2 um 10–20 % reduziert oder die Atemunterstützung entsprechend angepasst.
Wenn in der Vorgeschichte Blutverlust oder klinische Anzeichen eines Blutverlusts auftraten, wurden intravenöse Flüssigkeitsgaben (10 ml/kg) in Betracht gezogen.
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Standard-Pflegegruppe
Frühgeborene, die weniger als 32 Schwangerschaftswochen alt waren, wurden nach dem Zufallsprinzip der Standardversorgung (Kontrollgruppe) mit routinemäßiger Überwachung während des unmittelbaren Übergangs (erste 15 Minuten nach der Geburt) und Wiederbelebung zugeteilt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kurzfristiges Ergebnis
Zeitfenster: Zwischen sechs und 20 Wochen nach der Entbindung bei überlebenden Frühgeborenen
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Kombiniertes Überlebensergebnis mit normaler Fidgety-Bewegungsanalyse. Das Ergebnis wird als gut (Überleben mit normalen Zappelbewegungen) oder schlecht (Tod, abnormal/keine Zappelbewegungen) definiert. Die Sterblichkeit wird durch ein medizinisches Dokumentationssystem beurteilt. Die Beurteilung der Zappelbewegungen erfolgte durch Videoaufzeichnung von mindestens dreiminütigen Sequenzen. Unruhige Bewegungen wurden von klinischem Personal dokumentiert, das für GMA geschult und zertifiziert war. FMs wurden entweder als normal oder abnormal eingestuft, wobei abnormale FMs weiter in zwei Kategorien unterteilt werden: nicht vorhanden oder abnormal. |
Zwischen sechs und 20 Wochen nach der Entbindung bei überlebenden Frühgeborenen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Interventionen während der Reanimation
Zeitfenster: Die ersten 15 Minuten nach der Geburt
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Zu den Interventionen während der ersten 15 Minuten nach der Geburt gehören n (%) zusätzlicher Sauerstoff, Atemunterstützung, Brustkompression, Koffein, Adrenalin, Tensid und Volumen.
Diese Daten wurden im eCRF dokumentiert.
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Die ersten 15 Minuten nach der Geburt
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Interventionen während der ersten 24 Stunden nach der Geburt
Zeitfenster: Erste 24 Stunden nach der Geburt
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Zu den Interventionen während der ersten 24 Stunden nach der Geburt gehören n (%) Tensid, keine Atemunterstützung, nicht-invasive Beatmung und mechanische Beatmung.
Diese Daten wurden im eCRF dokumentiert.
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Erste 24 Stunden nach der Geburt
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Neugeborenenmorbidität im termingerechten Alter
Zeitfenster: Zwischen Geburt und Fälligkeitsalter
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Zu den neonatalen Morbiditäten gehören n (%) IVH (jeder Grad), zystisches PVL, IRDS, kulturell nachgewiesene Sepsis, NEC, BPD, ROP und PDA mit Interventionen.
Diese Daten wurden im eCRF dokumentiert.
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Zwischen Geburt und Fälligkeitsalter
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gerhard Pichler, Prof., Division of Neonatology, Medical University of Graz, Austria
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Figdety Movements - COSGOD III
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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