Movimientos inquietos de recién nacidos prematuros incluidos en COSGOD III (Figdety_Ms)
Movimientos inquietos de recién nacidos prematuros incluidos en COSGOD III: estudio observacional retrospectivo auxiliar del ensayo COSGOD III
La evidencia sobre los efectos de la atención clínica con monitorización NIRS (espectroscopia de infrarrojo cercano) cerebral sobre el resultado neurológico a corto plazo, mostrado por movimientos inquietos entre seis y 20 semanas después del término, aún es incierta.
Dos centros (Graz e Innsbruck), que participaron en el ensayo COSGOD III, realizaron GMA de forma rutinaria entre las 37+0 y las 42+0 semanas de edad corregida (movimientos de retorcimiento) y entre las seis y 20 semanas después del término (movimientos inquietos).
Por lo tanto, el objetivo del presente estudio es evaluar en los recién nacidos, que fueron incluidos en el ensayo COSGOD III, en un estudio observacional retrospectivo que realizaban movimientos inquietos de forma rutinaria entre seis y 20 semanas de edad corregida después del alta.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los recién nacidos prematuros en el grupo de intervención del ensayo COSGOD III muestran una mejor supervivencia y resultado neurológico a corto plazo, mostrado por movimientos inquietos normales, en comparación con los recién nacidos en el grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christina H. Wolfsberger, MD
- Número de teléfono: 00436604422218
- Correo electrónico: christina.wolfsberger@medunigraz.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gerhard Pichler, Prof
- Correo electrónico: gerhard.pichler@medunigraz.at
Ubicaciones de estudio
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Graz, Austria, 8036
- Reclutamiento
- Division of Neonatology, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Medical University of Graz
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Contacto:
- Christina H. Wolfsberger, MD
- Número de teléfono: 00436604422218
- Correo electrónico: christina.wolfsberger@medunigraz.at
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Contacto:
- Gerhard Pichler, Prof.
- Correo electrónico: gerhard.pichler@medunigraz.at
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Innsbruck, Austria
- Aún no reclutando
- Medical University of Innsbruck
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Contacto:
- Ursula Kiechl-Kohlendorfer, Prof
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros incluidos en el ensayo COSGOD III
- Muerte
- Análisis de movimientos inquietos (FM) realizado de forma rutinaria entre seis y 20 semanas después del término
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos sin análisis de FM entre seis y 20 semanas después del término
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo NIRS
Los recién nacidos prematuros con menos de 32 semanas de gestación fueron asignados aleatoriamente a atención estándar más monitorización de la saturación de oxígeno cerebral con una guía de tratamiento específica (grupo NIRS) durante la transición inmediata (primeros 15 minutos después del nacimiento) y reanimación.
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La monitorización de CrSO2 (saturación regional de oxígeno cerebral) fue visible para el equipo clínico con el mismo objetivo de SpO2 que en el grupo de control.
Si la SpO2 (saturación de oxígeno) permanecía entre los percentiles 10 y 90 y dentro de los límites locales, y la crSO2 era del percentil 10 durante >60 segundos o si la rSO2 era >percentil 90, la FiO2 se reducía entre un 10 y un 20 % o se ajustaba la asistencia respiratoria en consecuencia.
Si había antecedentes de pérdida de sangre o signos clínicos de pérdida de sangre, se consideró la administración de líquidos intravenosos (10 ml/kg).
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Grupo de atención estándar
Los recién nacidos prematuros con menos de 32 semanas de gestación fueron asignados aleatoriamente a atención estándar (grupo de control) con monitoreo de rutina durante la transición inmediata (primeros 15 minutos después del nacimiento) y reanimación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado a corto plazo
Periodo de tiempo: Entre seis y 20 semanas después del término en recién nacidos prematuros supervivientes
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Resultado combinado de supervivencia con análisis de movimiento normal de Fidgety. Resultado definido como bueno (supervivencia con movimientos inquietos normales) o malo (muerte, anormal/ausente de movimientos inquietos). La mortalidad se evalúa mediante un sistema de documentación médica. Las evaluaciones de los movimientos inquietos se realizaron mediante grabación en vídeo de secuencias de al menos tres minutos. Los movimientos inquietos fueron documentados por personal clínico capacitado y certificado para GMA. Las FM eran normales o anormales, por lo que las FM anormales se dividen en dos categorías: ausentes o anormales. |
Entre seis y 20 semanas después del término en recién nacidos prematuros supervivientes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intervenciones durante la reanimación.
Periodo de tiempo: Primeros 15 minutos después del nacimiento.
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Las intervenciones durante los primeros 15 minutos después del nacimiento incluyen n (%) de oxígeno suplementario, asistencia respiratoria, compresión torácica, cafeína, adrenalina, surfactante y volumen.
Estos datos fueron documentados en el eCRF.
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Primeros 15 minutos después del nacimiento.
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Intervenciones durante las primeras 24 horas después del nacimiento
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después del nacimiento
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Las intervenciones durante las primeras 24 horas después del nacimiento incluyen n (%) de surfactante, sin asistencia respiratoria, ventilación no invasiva y ventilación mecánica.
Estos datos fueron documentados en el eCRF.
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Primeras 24 horas después del nacimiento
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Morbilidad neonatal en edad de término
Periodo de tiempo: Entre el nacimiento y la edad de término
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Las morbilidades neonatales incluyen n (%) de Hiv (cualquier grado), PVL quística, IRDS, sepsis comprobada por cultivo, ECN, BPD, ROP y PDA con intervenciones.
Estos datos fueron documentados en el eCRF.
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Entre el nacimiento y la edad de término
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerhard Pichler, Prof., Division of Neonatology, Medical University of Graz, Austria
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Figdety Movements - COSGOD III
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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