COSGOD III에 포함된 미숙아의 안절부절 못하는 움직임 (Figdety_Ms)
COSGOD III에 포함된 조산아의 안절부절 못하는 움직임 - COSGOD III 시험에 대한 보조 후향적 관찰 연구
학기 후 6~20주 사이에 안절부절 못하는 움직임으로 나타나는 단기 신경학적 결과에 대한 대뇌 NIRS(근적외선 분광학) 모니터링을 통한 임상 치료의 효과에 대한 근거는 여전히 불확실합니다.
COSGOD III 시험에 참여한 두 센터(Graz 및 Innsbruck)는 교정 연령 37+0~42+0주(몸부림 운동)와 출산 후 6~20주(안절부절 운동) 사이에 GMA를 정기적으로 수행했습니다.
따라서 본 연구의 목적은 퇴원 후 교정 연령 6~20주 사이에 일상적으로 안절부절 운동을 수행하는 후향적 관찰 연구를 통해 COSGOD III 시험에 포함된 신생아를 평가하는 것입니다.
연구자들은 COSGOD III 시험의 중재 그룹에 속한 조산아가 대조군의 신생아에 비해 정상적인 안절부절 못하는 움직임으로 표시되는 더 나은 생존 및 단기 신경학적 결과를 보인다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christina H. Wolfsberger, MD
- 전화번호: 00436604422218
- 이메일: christina.wolfsberger@medunigraz.at
연구 연락처 백업
- 이름: Gerhard Pichler, Prof
- 이메일: gerhard.pichler@medunigraz.at
연구 장소
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Graz, 오스트리아, 8036
- 모병
- Division of Neonatology, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Medical University of Graz
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연락하다:
- Christina H. Wolfsberger, MD
- 전화번호: 00436604422218
- 이메일: christina.wolfsberger@medunigraz.at
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연락하다:
- Gerhard Pichler, Prof.
- 이메일: gerhard.pichler@medunigraz.at
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Innsbruck, 오스트리아
- 아직 모집하지 않음
- Medical University of Innsbruck
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연락하다:
- Ursula Kiechl-Kohlendorfer, Prof
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- COSGOD III 시험에 포함된 조산아
- 죽음
- 학기 후 6~20주 사이에 정기적으로 안절부절 운동(FM) 분석 수행
제외 기준:
- 출산 후 6~20주 사이에 FM 분석이 없는 신생아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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NIRS 그룹
임신 32주 미만의 조산아는 표준 치료와 즉각적인 전환(출생 후 처음 15분) 및 소생 동안 전용 치료 지침(NIRS 그룹)을 사용한 대뇌 산소 포화도 모니터링에 무작위로 배정되었습니다.
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CrSO2(대뇌 부위 산소 포화도) 모니터링은 대조군과 동일한 SpO2 목표를 가진 임상팀에게 표시되었습니다.
SpO2(산소 포화도)가 10~90백분위수 사이에 로컬 한계 내에 유지되고 crSO2가 >60초 동안 10백분위수이거나 rSO2가 90백분위수를 초과한 경우 FiO2가 10~20% 감소하거나 이에 따라 호흡 지원이 조정되었습니다.
혈액 손실의 병력이 있거나 혈액 손실의 임상 징후가 있는 경우 정맥 수액(10 mL/kg)을 고려했습니다.
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스탠다드 케어 그룹
임신 32주 미만의 미숙아를 즉시 전환(출생 후 처음 15분) 및 소생 동안 일상적인 모니터링을 통해 표준 치료(대조군)에 무작위로 배정했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단기 성과
기간: 생존한 미숙아 신생아의 경우 출산 후 6~20주 사이
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정상적인 안절부절 운동 분석과 생존의 결합 결과. 결과는 양호(정상적인 안절부절 운동으로 생존) 또는 불량(사망, 비정상/안절부절 운동 없음)으로 정의됩니다. 사망률은 의료 기록 시스템을 통해 평가됩니다. 안절부절 못하는 움직임 평가는 최소 3분 동안의 시퀀스를 비디오로 녹화하여 수행되었습니다. 안절부절 못하는 움직임은 GMA에 대한 교육을 받고 인증된 임상 직원에 의해 문서화되었습니다. FM은 정상 또는 비정상으로 분류되며, 비정상 FM은 부재 또는 비정상의 두 가지 범주로 더 나뉩니다. |
생존한 미숙아 신생아의 경우 출산 후 6~20주 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소생술 중 개입
기간: 출생 후 처음 15분
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출생 후 처음 15분 동안의 개입에는 n(%)의 산소 보충, 호흡 지원, 흉부 압박, 카페인, 아드레날린, 계면활성제, 볼륨 등이 포함됩니다.
이 데이터는 eCRF에 문서화되어 있습니다.
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출생 후 처음 15분
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출생 후 첫 24시간 동안의 개입
기간: 출생 후 처음 24시간
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출생 후 처음 24시간 동안의 개입에는 n(%) 계면활성제, 호흡 지원 없음, 비침습적 환기 및 기계적 환기가 포함됩니다.
이 데이터는 eCRF에 문서화되어 있습니다.
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출생 후 처음 24시간
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만기 신생아 이환율
기간: 출생부터 만기까지
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신생아 이환율에는 n(%)의 IVH(모든 등급), 낭포성 PVL, IRDS, 배양으로 입증된 패혈증, NEC, BPD, ROP 및 중재가 포함된 PDA가 포함됩니다.
이 데이터는 eCRF에 문서화되어 있습니다.
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출생부터 만기까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gerhard Pichler, Prof., Division of Neonatology, Medical University of Graz, Austria
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Figdety Movements - COSGOD III
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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