Movimentos inquietos de neonatos prematuros incluídos no COSGOD III (Figdety_Ms)
Movimentos inquietos de neonatos prematuros incluídos no COSGOD III - Estudo observacional retrospectivo auxiliar ao ensaio COSGOD III
As evidências sobre os efeitos do cuidado clínico com monitoramento cerebral NIRS (espectroscopia no infravermelho próximo) no resultado neurológico de curto prazo, exibido por movimentos inquietos entre seis a 20 semanas pós-termo, ainda são incertas.
Dois centros (Graz e Innsbruck), que participaram do estudo COSGOD III, realizaram rotineiramente GMA entre 37+0 a 42+0 semanas de idade corrigida (movimentos de contorção) e entre seis a 20 semanas pós-termo (movimentos inquietos).
O objetivo do presente estudo é, portanto, avaliar em neonatos, que foram incluídos no estudo COSGOD III, em um estudo observacional retrospectivo realizado rotineiramente movimentos inquietos entre seis a 20 semanas de idade corrigida após a alta.
Os investigadores levantam a hipótese de que os neonatos prematuros no grupo de intervenção do ensaio COSGOD III apresentam melhor sobrevida e resultado neurológico de curto prazo, exibido por movimentos inquietos normais, em comparação com neonatos no grupo de controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christina H. Wolfsberger, MD
- Número de telefone: 00436604422218
- E-mail: christina.wolfsberger@medunigraz.at
Estude backup de contato
- Nome: Gerhard Pichler, Prof
- E-mail: gerhard.pichler@medunigraz.at
Locais de estudo
-
-
-
Graz, Áustria, 8036
- Recrutamento
- Division of Neonatology, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Medical University of Graz
-
Contato:
- Christina H. Wolfsberger, MD
- Número de telefone: 00436604422218
- E-mail: christina.wolfsberger@medunigraz.at
-
Contato:
- Gerhard Pichler, Prof.
- E-mail: gerhard.pichler@medunigraz.at
-
Innsbruck, Áustria
- Ainda não está recrutando
- Medical University of Innsbruck
-
Contato:
- Ursula Kiechl-Kohlendorfer, Prof
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos prematuros incluídos no estudo COSGOD III
- Morte
- Análise de movimento inquieto (FM) realizada rotineiramente entre seis a 20 semanas pós-termo
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos sem análise FM entre seis a 20 semanas pós-termo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo NIRS
Recém-nascidos prematuros com menos de 32 semanas de gestação foram aleatoriamente designados para tratamento padrão mais monitoramento da saturação de oxigênio cerebral com uma diretriz de tratamento dedicada (grupo NIRS) durante a transição imediata (primeiros 15 minutos após o nascimento) e reanimação.
|
O monitoramento da CrSO2 (saturação cerebral regional de oxigênio) ficou visível para a equipe clínica com o mesmo alvo de SpO2 do grupo controle.
Se a SpO2 (saturação de oxigênio) permanecesse entre os percentis 10 e 90 e dentro dos limites locais, e o crSO2 permanecesse no percentil 10 por >60 segundos ou se o rSO2 fosse > percentil 90, a FiO2 era reduzida em 10-20% ou o suporte respiratório era ajustado adequadamente.
Se houvesse história de perda sanguínea ou sinais clínicos de perda sanguínea, foram considerados fluidos intravenosos (10 mL/kg).
|
|
Grupo de cuidados padrão
Recém-nascidos prematuros com menos de 32 semanas de gestação foram aleatoriamente designados para tratamento padrão (grupo controle) com monitoramento de rotina durante a transição imediata (primeiros 15 minutos após o nascimento) e reanimação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado de curto prazo
Prazo: Entre seis a 20 semanas pós-termo em neonatos prematuros sobreviventes
|
Resultado combinado de sobrevivência com análise normal do movimento Fidgety. Resultado definido como bom (sobrevivência com movimentos inquietos normais) ou ruim (morte, anormal/ausência de movimentos inquietos). A mortalidade é avaliada por sistema de documentação médica. Avaliações de movimentos inquietos foram realizadas por meio de gravação de vídeo de sequências de pelo menos três minutos. Movimentos inquietos foram documentados por equipe clínica treinada e certificada para GMA. Os FMs eram normais ou anormais, sendo que os FMs anormais são divididos em duas categorias: ausentes ou anormais. |
Entre seis a 20 semanas pós-termo em neonatos prematuros sobreviventes
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intervenções durante a ressuscitação
Prazo: Primeiros 15 minutos após o nascimento
|
As intervenções durante os primeiros 15 minutos após o nascimento incluem n (%) de oxigênio suplementar, suporte respiratório, compressão torácica, cafeína, adrenalina, surfactante, volume.
Esses dados foram documentados no eCRF.
|
Primeiros 15 minutos após o nascimento
|
|
Intervenções durante as primeiras 24 horas após o nascimento
Prazo: Primeiras 24 horas após o nascimento
|
As intervenções durante as primeiras 24 horas após o nascimento incluem n (%) de surfactante, sem suporte respiratório, ventilação não invasiva e ventilação mecânica.
Esses dados foram documentados no eCRF.
|
Primeiras 24 horas após o nascimento
|
|
Morbidade neonatal na idade de termo
Prazo: Entre o nascimento e a idade de termo
|
As morbidades neonatais incluem n (%) de HIV (qualquer grau), LPV cística, IRDS, sepse comprovada por cultura, NEC, BPD, ROP e PDA com intervenções.
Esses dados foram documentados no eCRF.
|
Entre o nascimento e a idade de termo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerhard Pichler, Prof., Division of Neonatology, Medical University of Graz, Austria
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Figdety Movements - COSGOD III
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .