このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行胃がんの救援治療としての腹腔鏡・内視鏡併用手術 (LE-RACUS)

2025年7月21日 更新者：Ioannis Rouvelas、Region Stockholm

手術不適応患者における進行性胃がんの救援治療としての腹腔鏡と内視鏡の併用手術 - LE-RACUS パイロット臨床研究

転移のない進行胃がんの標準治療は胃切除術であり、胃全体または大部分を所属リンパ節とともに外科的に切除します。 患者の中には、高齢または合併症のためにこの侵襲的処置に耐えられない人もいます。 腫瘍が残ったままになると、出血や出口閉塞などの局所症状が生じることがあります。 この研究では、研究者らは、これらの虚弱患者に対して大規模な手術を必要とせずに胃腫瘍を局所的に除去するための低侵襲治療選択肢として、腹腔鏡・内視鏡併用手術（LECS）の安全性と実現可能性をテストしたいと考えている。 LECS は低侵襲手術技術であり、最初に胃カメラで腫瘍の縁を内側からマークし、その後内視鏡の誘導下で外科的に病変を除去します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

進行胃がん（AGC）患者において、根治目的の症例には、リンパ節郭清を伴う腹腔鏡下胃切除術と化学療法の併用が推奨される治療法です。 しかし、併存疾患や高齢のため、そのような厳しい治療に耐えられない患者もいます。 胃切除術や緩和化学療法が提供できない場合、残された唯一の選択肢は最善の支持療法です。

根治的な外科的治療または腫瘍学的治療を受けることができないAGC患者は、原発腫瘍からの出血や胃出口閉塞などの合併症を発症する可能性があります。 このような合併症は内視鏡による治療が困難な場合があり、患者の生活の質に大きな影響を与えます。

腹腔鏡および内視鏡共同手術（LECS）は、粘膜下腫瘍の治療法として 2008 年に Hiki らによって報告されました。 この方法では、内視鏡医がまず腫瘍周囲の粘膜切開を行い、続いて内視鏡ガイド下で腹腔鏡下で腫瘍を除去します。

日本における現在の LECS の適応症は、サイズ 2 ～ 5 cm の消化管間質細胞腫瘍です。 LECS は、胃切除術を受けられる状態にない AGC 患者に対する緩和治療として 2 件の症例報告にも記載されています。 研究者の知る限り、この適応症について LECS を研究した前向き試験はありません。 胃切除術と比較して、LECS は非常に安全で侵襲性が低く、重篤な有害事象がほとんどありません。 LECS で腫瘍を完全に切除できれば、出血やその他の腫瘍関連合併症のリスクが軽減され、患者にとって大きな利益となり、生活の質が向上する可能性があります。

この研究では、研究者らは、胃切除術による標準治療が不適格な患者に対する LECS の安全性と実行可能性をテストしたいと考えています。 患者は、学際的なチーム会議を通じて参加対象かどうかスクリーニングされます。 参加基準を満たしている場合、研究チームのメンバーとの外来ミーティングで研究に参加するよう求められます。 患者が参加に同意し、インフォームドコンセントに署名できる場合は、LECS 処置の予約が行われます。 手術後、患者は 4 ～ 6 週間後に再び研究者と会い、2 つの QoL アンケートに記入するよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • pT2-T4aN0M0 胃癌
  • ボルマン タイプ 1-2 < 5 cm またはボルマン タイプ 3 < 2 cm
  • 集学的腫瘍委員会による患者の評価は胃切除術には適さないとのこと
  • 署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • ボルマン タイプ 4
  • 噴門内の位置

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入アーム
積極的な治療を受けるグループ
手順：腹腔鏡・内視鏡連携手術（LECS）
内視鏡手術と腹腔鏡手術を組み合わせた低侵襲手術で、腫瘍を局所的に切除します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の合併症
時間枠：学習完了までの平均2年
Clavien Dindo 合併症グレード >/= III
学習完了までの平均2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
あらゆる合併症
時間枠：学習完了までの平均2年
Clavien Dindo 合併症グレード II ～ IV
学習完了までの平均2年
術後出血・術後漏出・術後膿瘍
時間枠：学習完了までの平均2年
輸血の使用/排液を必要とする膿瘍
学習完了までの平均2年
操作時間/局所ラジカル度
時間枠：学習完了までの平均2年
根治的切除の手術時間・病理報告書
学習完了までの平均2年
30日以内の死亡率/院内死亡率/入院期間
時間枠：学習完了までの平均2年
30日以内の死亡率/入院中の死亡率/入院日数
学習完了までの平均2年
健康関連の生活の質
時間枠：学習完了までの平均2年
QLQ-C30/OG25 HQL アンケート
学習完了までの平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Region Stockholm

捜査官

  • 主任研究者：Ioannis Rouvelas, MD, PhD、ME Övre buk, Karolinska Universitetssjukhuset

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月17日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月26日

最初の投稿 (実際)

2023年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月21日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • U1111-1298-9641

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する