Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лапароскопическая и эндоскопическая совместная хирургия как метод спасения при распространенном раке желудка (LE-RACUS)

23 апреля 2024 г. обновлено: Ioannis Rouvelas, Region Stockholm

Совместная лапароскопическая и эндоскопическая хирургия как метод спасения при распространенном раке желудка у пациентов, непригодных для хирургического вмешательства – пилотное клиническое исследование LE-RACUS

Стандартным лечением распространенного рака желудка без метастазов является гастрэктомия, при которой хирургическим путем удаляется весь желудок или его большая часть вместе с региональными лимфатическими узлами. Некоторые пациенты не могут переносить эту инвазивную процедуру из-за преклонного возраста или сопутствующих заболеваний. Оставшаяся опухоль может вызвать местные симптомы, такие как кровотечение или закупорка выходного отверстия. В этом исследовании исследователи хотят проверить безопасность и осуществимость лапароскопической и эндоскопической совместной хирургии (LECS) как менее инвазивного варианта лечения для локального удаления опухолей желудка без необходимости обширного хирургического вмешательства у этих ослабленных пациентов. LECS — это минимально инвазивная хирургическая методика, при которой край опухоли сначала маркируется изнутри с помощью гастроскопа с последующим хирургическим удалением очага поражения под эндоскопическим контролем.

Обзор исследования

Подробное описание

У пациентов с распространенным раком желудка (АГЖ) в случаях с лечебной целью рекомендуется лапароскопическая гастрэктомия с лимфаденэктомией в сочетании с химиотерапией. Однако некоторые пациенты не могут переносить такое требовательное лечение из-за сопутствующих заболеваний или преклонного возраста. Если гастрэктомия или паллиативная химиотерапия не могут быть предложены, единственной оставшейся альтернативой является поддерживающая терапия.

У пациентов с АГК, которые не могут получить радикальное хирургическое или онкологическое лечение, могут развиться такие осложнения, как кровотечение из первичной опухоли или обструкция выходного отдела желудка. Такие осложнения сложно лечить эндоскопическими методами, и они существенно влияют на качество жизни пациентов.

Хики и др. в 2008 году сообщили о лапароскопической и эндоскопической совместной хирургии (LECS) как методе лечения подслизистых опухолей. При этом методе эндоскопист сначала выполняет разрез слизистой оболочки вокруг опухоли, а затем лапароскопически удаляет опухоль под эндоскопическим контролем.

В Японии в настоящее время показанием к LECS являются стромальноклеточные опухоли желудочно-кишечного тракта размером 2–5 см. LECS также был описан в двух отчетах о случаях заболевания как паллиативное лечение для пациентов с АГЖ, не находящихся в состоянии подвергнуться гастрэктомии. Насколько известно исследователям, ни в одном проспективном исследовании LECS по этому показанию не изучалось. По сравнению с гастрэктомией LECS является очень безопасным и гораздо менее инвазивным методом с небольшим количеством серьезных побочных эффектов. Если бы опухоль можно было полностью удалить с помощью LECS, можно было бы уменьшить риск кровотечения и других осложнений, связанных с опухолью, что могло бы принести значительную пользу пациентам и улучшить качество их жизни.

В этом исследовании исследователи хотят проверить безопасность и осуществимость выполнения LECS у пациентов, которым не подходит стандартное лечение гастрэктомией. Пациенты будут проверены на предмет включения на совещании междисциплинарной группы. Если они соответствуют критериям включения, им будет предложено принять участие в исследовании на амбулаторной встрече с членом исследовательской группы. Если пациент согласен участвовать и может подписать информированное согласие, он будет записан на процедуру LECS. После выполнения операции пациент снова встретится с исследователем через 4-6 недель, и ему будет предложено заполнить две анкеты о качестве жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • pT2-T4aN0M0 рак желудка
  • Тип Бормана 1-2 < 5 см или тип Бормана 3 < 2 см.
  • Оценка пациента мультидисциплинарной онкологической комиссией как непригодная для гастрэктомии
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Боррман тип 4
  • Расположение в кардии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционная рука
Группа, которая будет получать активное лечение
Минимально-инвазивная хирургия в сочетании с эндоскопической и лапароскопической хирургией для локального удаления опухоли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжелое осложнение
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 2 года
Степень осложнения Клавиена Диндо >/= III
По окончании обучения в среднем 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Любое осложнение
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 2 года
Клавиен Диндо, осложнение II-IV степени.
По окончании обучения в среднем 2 года
Послеоперационное кровотечение/подтекание/послеоперационный абсцесс
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 2 года
Использование переливания крови/абсцесс, требующий дренирования
По окончании обучения в среднем 2 года
Время операции/местная радикальность
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 2 года
Время хирургической процедуры/патологоанатомического отчета радикальной резекции
По окончании обучения в среднем 2 года
30-дневная смертность/внутрибольничная смертность/пребывание в больнице
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 2 года
Смертность в течение 30 дней/смертность во время пребывания в больнице/количество дней госпитализации
По окончании обучения в среднем 2 года
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 2 года
Анкета QLQ-C30/OG25 HQL
По окончании обучения в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ioannis Rouvelas, MD, PhD, ME Övre buk, Karolinska Universitetssjukhuset

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться