- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06105515
Лапароскопическая и эндоскопическая совместная хирургия как метод спасения при распространенном раке желудка (LE-RACUS)
Совместная лапароскопическая и эндоскопическая хирургия как метод спасения при распространенном раке желудка у пациентов, непригодных для хирургического вмешательства – пилотное клиническое исследование LE-RACUS
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У пациентов с распространенным раком желудка (АГЖ) в случаях с лечебной целью рекомендуется лапароскопическая гастрэктомия с лимфаденэктомией в сочетании с химиотерапией. Однако некоторые пациенты не могут переносить такое требовательное лечение из-за сопутствующих заболеваний или преклонного возраста. Если гастрэктомия или паллиативная химиотерапия не могут быть предложены, единственной оставшейся альтернативой является поддерживающая терапия.
У пациентов с АГК, которые не могут получить радикальное хирургическое или онкологическое лечение, могут развиться такие осложнения, как кровотечение из первичной опухоли или обструкция выходного отдела желудка. Такие осложнения сложно лечить эндоскопическими методами, и они существенно влияют на качество жизни пациентов.
Хики и др. в 2008 году сообщили о лапароскопической и эндоскопической совместной хирургии (LECS) как методе лечения подслизистых опухолей. При этом методе эндоскопист сначала выполняет разрез слизистой оболочки вокруг опухоли, а затем лапароскопически удаляет опухоль под эндоскопическим контролем.
В Японии в настоящее время показанием к LECS являются стромальноклеточные опухоли желудочно-кишечного тракта размером 2–5 см. LECS также был описан в двух отчетах о случаях заболевания как паллиативное лечение для пациентов с АГЖ, не находящихся в состоянии подвергнуться гастрэктомии. Насколько известно исследователям, ни в одном проспективном исследовании LECS по этому показанию не изучалось. По сравнению с гастрэктомией LECS является очень безопасным и гораздо менее инвазивным методом с небольшим количеством серьезных побочных эффектов. Если бы опухоль можно было полностью удалить с помощью LECS, можно было бы уменьшить риск кровотечения и других осложнений, связанных с опухолью, что могло бы принести значительную пользу пациентам и улучшить качество их жизни.
В этом исследовании исследователи хотят проверить безопасность и осуществимость выполнения LECS у пациентов, которым не подходит стандартное лечение гастрэктомией. Пациенты будут проверены на предмет включения на совещании междисциплинарной группы. Если они соответствуют критериям включения, им будет предложено принять участие в исследовании на амбулаторной встрече с членом исследовательской группы. Если пациент согласен участвовать и может подписать информированное согласие, он будет записан на процедуру LECS. После выполнения операции пациент снова встретится с исследователем через 4-6 недель, и ему будет предложено заполнить две анкеты о качестве жизни.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ioannis Rouvelas, MD, PhD
- Номер телефона: +46707976814
- Электронная почта: ioannis.rouvals@regionstockholm.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Henrik Maltzman, MD
- Номер телефона: +46706334445
- Электронная почта: henrik.maltzman@regionstockholm.se
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 14186
- Рекрутинг
- Karolinska University Hospital
-
Контакт:
- Ioannis Rouvelas, Dr
- Электронная почта: ioannis.rouvelas@ki.se
-
Контакт:
- Henrik Maltzman, Dr
- Электронная почта: henrik.maltzman@regionstockholm.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- pT2-T4aN0M0 рак желудка
- Тип Бормана 1-2 < 5 см или тип Бормана 3 < 2 см.
- Оценка пациента мультидисциплинарной онкологической комиссией как непригодная для гастрэктомии
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Боррман тип 4
- Расположение в кардии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Интервенционная рука
Группа, которая будет получать активное лечение
|
Минимально-инвазивная хирургия в сочетании с эндоскопической и лапароскопической хирургией для локального удаления опухоли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тяжелое осложнение
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 2 года
|
Степень осложнения Клавиена Диндо >/= III
|
По окончании обучения в среднем 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Любое осложнение
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 2 года
|
Клавиен Диндо, осложнение II-IV степени.
|
По окончании обучения в среднем 2 года
|
Послеоперационное кровотечение/подтекание/послеоперационный абсцесс
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 2 года
|
Использование переливания крови/абсцесс, требующий дренирования
|
По окончании обучения в среднем 2 года
|
Время операции/местная радикальность
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 2 года
|
Время хирургической процедуры/патологоанатомического отчета радикальной резекции
|
По окончании обучения в среднем 2 года
|
30-дневная смертность/внутрибольничная смертность/пребывание в больнице
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 2 года
|
Смертность в течение 30 дней/смертность во время пребывания в больнице/количество дней госпитализации
|
По окончании обучения в среднем 2 года
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 2 года
|
Анкета QLQ-C30/OG25 HQL
|
По окончании обучения в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ioannis Rouvelas, MD, PhD, ME Övre buk, Karolinska Universitetssjukhuset
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zhou Y, Yu F, Wu L, Ye F, Zhang L, Li Y. Survival after Gastrectomy in Node-Negative Gastric Cancer: A Review and Meta-Analysis of Prognostic Factors. Med Sci Monit. 2015 Jul 2;21:1911-9. doi: 10.12659/MSM.893856.
- Hiki N, Yamamoto Y, Fukunaga T, Yamaguchi T, Nunobe S, Tokunaga M, Miki A, Ohyama S, Seto Y. Laparoscopic and endoscopic cooperative surgery for gastrointestinal stromal tumor dissection. Surg Endosc. 2008 Jul;22(7):1729-35. doi: 10.1007/s00464-007-9696-8. Epub 2007 Dec 12.
- Takechi H, Fujikuni N, Takemoto Y, Tanabe K, Amano H, Noriyuki T, Nakahara M. Palliative surgery for advanced gastric cancer: Partial gastrectomy using the inverted laparoscopic and endoscopic cooperative surgery method. Int J Surg Case Rep. 2018;50:42-45. doi: 10.1016/j.ijscr.2018.06.042. Epub 2018 Jul 21.
- Washio M, Hiki N, Hosoda K, Niihara M, Chuman M, Sakuraya M, Wada T, Harada H, Sato T, Tanaka K, Naitoh T, Kumamoto Y, Sangai T, Tanabe S, Yamashita K. Laparoscopic and endoscopic cooperative surgery for advanced gastric cancer as palliative surgery in elderly patients: a case report. Surg Case Rep. 2021 Nov 15;7(1):241. doi: 10.1186/s40792-021-01325-1.
- de Brito SO, Libanio D, Pinto CMM, de Araujo Teixeira JPPO, de Araujo Teixeira JPM. Efficacy and Safety of Laparoscopic Endoscopic Cooperative Surgery in Upper Gastrointestinal Lesions: A Systematic Review and Meta-Analysis. GE Port J Gastroenterol. 2022 Nov 7;30(1):4-19. doi: 10.1159/000526644. eCollection 2023 Jan.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U1111-1298-9641
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .