Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laparoskopinen ja endoskooppinen yhteistyökirurgia pelastushoitona pitkälle edenneelle mahasyövälle (LE-RACUS)

maanantai 21. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Ioannis Rouvelas, Region Stockholm

Laparoskooppinen ja endoskooppinen yhteistyökirurgia pelastushoitona pitkälle edenneelle mahasyövälle potilailla, jotka eivät sovellu leikkaukseen - LE-RACUS-pilottikliininen tutkimus

Pitkälle edenneen mahasyövän perushoito ilman etäpesäkkeitä on mahalaukun poisto, jossa koko maha tai suuri osa poistetaan leikkauksella yhdessä alueellisten imusolmukkeiden kanssa. Jotkut potilaat eivät siedä tätä invasiivista toimenpidettä vanhuuden tai muiden sairauksien vuoksi. Paikalle jätetty kasvain voi aiheuttaa paikallisia oireita, kuten verenvuotoa tai ulostulon tukkeumia. Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat testata laparoskooppisen ja endoskooppisen yhteisleikkauksen (LECS) turvallisuutta ja toteutettavuutta vähemmän invasiivisena hoitovaihtoehtona mahalaukun kasvaimien poistamiseksi paikallisesti ilman laajaa leikkausta näille heikkokuntoisille potilaille. LECS on minimaalisesti invasiivinen kirurginen tekniikka, jossa kasvaimen marginaali merkitään ensin sisäpuolelta gastroskoopilla, minkä jälkeen vaurio poistetaan kirurgisesti endoskooppisen ohjauksen alaisena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaille, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä (AGC), laparoskooppinen mahalaukun poisto, johon liittyy imusolmukkeiden dissektio yhdistettynä kemoterapiaan, on suositeltava hoito tapauksissa, joissa on parantavaa tarkoitusta. Jotkut potilaat eivät kuitenkaan siedä tällaista vaativaa hoitoa liitännäissairauksien tai korkean iän vuoksi. Jos mahanpoistoa tai palliatiivista kemoterapiaa ei voida tarjota, ainoa jäljellä oleva vaihtoehto on paras tukihoito.

AGC-potilaille, jotka eivät voi saada lopullista kirurgista tai onkologista hoitoa, voi kehittyä komplikaatioita, kuten verenvuotoa primaarisesta kasvaimesta tai mahalaukun ulostulon tukkeumia. Tällaisia ​​komplikaatioita voi olla vaikea hallita endoskooppisin keinoin, ja ne voivat vaikuttaa merkittävästi potilaiden elämänlaatuun.

Hiki ym. raportoivat laparoskooppisen ja endoskooppisen yhteistyöleikkauksen (LECS) vuonna 2008 limakalvonalaisten kasvainten hoitona. Tällä menetelmällä endoskopisti tekee ensin limakalvoleikkauksen kasvaimen ympärille, minkä jälkeen kasvain poistetaan laparoskooppisesti endoskooppisella ohjauksella.

Japanissa LECS:n nykyinen indikaatio on maha-suolikanavan stroomasolukasvaimet, joiden koko on 2–5 cm. LECS on myös kuvattu kahdessa tapausraportissa palliatiiviseksi hoidoksi potilaille, joilla on AGC ilman mahalaukun poistoa. Tutkijoiden parhaan tiedon mukaan missään tulevassa tutkimuksessa ei ole tutkittu LECS:ää tämän käyttöaiheen osalta. Gastrektomiaan verrattuna LECS on erittäin turvallinen ja paljon vähemmän invasiivinen tekniikka, jolla on vain vähän vakavia haittavaikutuksia. Jos kasvain voitaisiin leikata kokonaan LECS:llä, verenvuodon ja muiden kasvaimeen liittyvien komplikaatioiden riskiä voitaisiin pienentää, mikä voisi hyödyttää merkittävästi potilaita ja parantaa heidän elämänlaatuaan.

Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat testata LECS:n suorittamisen turvallisuutta ja toteutettavuutta potilaille, jotka eivät sovellu normaaliin mahanpoistohoitoon. Potilaat seulotaan mukaan ottamista varten monialaisen tiimikokouksen kautta. Jos he täyttävät osallistumiskriteerit, heitä pyydetään osallistumaan tutkimukseen avohoitotapaamisessa tutkimusryhmän jäsenen kanssa. Jos potilas suostuu osallistumaan ja voi allekirjoittaa tietoisen suostumuksen, hänet varataan LECS-toimenpiteeseen. Leikkauksen jälkeen potilas tapaa tutkijan uudelleen 4-6 viikon kuluttua ja häntä pyydetään täyttämään kaksi QoL-kyselyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • pT2-T4aN0M0 mahasyöpä
  • Borrmann 1-2 < 5 cm tai Borrmann 3 < 2 cm
  • Monitieteisen kasvainlautakunnan tekemä potilasarvio ei sovellu mahan poistoon
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Borrman tyyppi 4
  • Sijainti sydämessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventiokäsi
Ryhmä, joka saa aktiivista hoitoa
Minimaaliinvasiivinen leikkaus endoskopian ja laparoskooppisen leikkauksen yhteistyönä kasvaimen paikalliseen poistamiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakava komplikaatio
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Clavien Dindo komplikaatioaste >/= III
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikä tahansa komplikaatio
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Clavien Dindon komplikaatioaste II-IV
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Leikkauksen jälkeinen verenvuoto/vuoto/postoperatiivinen paise
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Verensiirron/abcessin käyttö, joka vaatii tyhjennystä
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Toiminta-aika/paikallinen radikaliteetti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Kirurgisen toimenpiteen ajankohta/patologinen raportti radikaalista resektiosta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
30 päivän kuolleisuus/sairaalakuolleisuus/sairaalahoito
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Kuolleisuus 30 päivän sisällä/kuolleisuus sairaalahoidon aikana/hoitopäivien lukumäärä
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
QLQ-C30/OG25 HQL -kyselylomake
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Ioannis Rouvelas, MD, PhD, ME Övre buk, Karolinska Universitetssjukhuset

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa