- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06105515
Laparoskopinen ja endoskooppinen yhteistyökirurgia pelastushoitona pitkälle edenneelle mahasyövälle (LE-RACUS)
Laparoskooppinen ja endoskooppinen yhteistyökirurgia pelastushoitona pitkälle edenneelle mahasyövälle potilailla, jotka eivät sovellu leikkaukseen - LE-RACUS-pilottikliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä (AGC), laparoskooppinen mahalaukun poisto, johon liittyy imusolmukkeiden dissektio yhdistettynä kemoterapiaan, on suositeltava hoito tapauksissa, joissa on parantavaa tarkoitusta. Jotkut potilaat eivät kuitenkaan siedä tällaista vaativaa hoitoa liitännäissairauksien tai korkean iän vuoksi. Jos mahanpoistoa tai palliatiivista kemoterapiaa ei voida tarjota, ainoa jäljellä oleva vaihtoehto on paras tukihoito.
AGC-potilaille, jotka eivät voi saada lopullista kirurgista tai onkologista hoitoa, voi kehittyä komplikaatioita, kuten verenvuotoa primaarisesta kasvaimesta tai mahalaukun ulostulon tukkeumia. Tällaisia komplikaatioita voi olla vaikea hallita endoskooppisin keinoin, ja ne voivat vaikuttaa merkittävästi potilaiden elämänlaatuun.
Hiki ym. raportoivat laparoskooppisen ja endoskooppisen yhteistyöleikkauksen (LECS) vuonna 2008 limakalvonalaisten kasvainten hoitona. Tällä menetelmällä endoskopisti tekee ensin limakalvoleikkauksen kasvaimen ympärille, minkä jälkeen kasvain poistetaan laparoskooppisesti endoskooppisella ohjauksella.
Japanissa LECS:n nykyinen indikaatio on maha-suolikanavan stroomasolukasvaimet, joiden koko on 2–5 cm. LECS on myös kuvattu kahdessa tapausraportissa palliatiiviseksi hoidoksi potilaille, joilla on AGC ilman mahalaukun poistoa. Tutkijoiden parhaan tiedon mukaan missään tulevassa tutkimuksessa ei ole tutkittu LECS:ää tämän käyttöaiheen osalta. Gastrektomiaan verrattuna LECS on erittäin turvallinen ja paljon vähemmän invasiivinen tekniikka, jolla on vain vähän vakavia haittavaikutuksia. Jos kasvain voitaisiin leikata kokonaan LECS:llä, verenvuodon ja muiden kasvaimeen liittyvien komplikaatioiden riskiä voitaisiin pienentää, mikä voisi hyödyttää merkittävästi potilaita ja parantaa heidän elämänlaatuaan.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat testata LECS:n suorittamisen turvallisuutta ja toteutettavuutta potilaille, jotka eivät sovellu normaaliin mahanpoistohoitoon. Potilaat seulotaan mukaan ottamista varten monialaisen tiimikokouksen kautta. Jos he täyttävät osallistumiskriteerit, heitä pyydetään osallistumaan tutkimukseen avohoitotapaamisessa tutkimusryhmän jäsenen kanssa. Jos potilas suostuu osallistumaan ja voi allekirjoittaa tietoisen suostumuksen, hänet varataan LECS-toimenpiteeseen. Leikkauksen jälkeen potilas tapaa tutkijan uudelleen 4-6 viikon kuluttua ja häntä pyydetään täyttämään kaksi QoL-kyselyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ioannis Rouvelas, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46707976814
- Sähköposti: ioannis.rouvals@regionstockholm.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Henrik Maltzman, MD
- Puhelinnumero: +46706334445
- Sähköposti: henrik.maltzman@regionstockholm.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 14186
- Rekrytointi
- Karolinska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ioannis Rouvelas, Dr
- Sähköposti: ioannis.rouvelas@ki.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Henrik Maltzman, Dr
- Sähköposti: henrik.maltzman@regionstockholm.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- pT2-T4aN0M0 mahasyöpä
- Borrmann 1-2 < 5 cm tai Borrmann 3 < 2 cm
- Monitieteisen kasvainlautakunnan tekemä potilasarvio ei sovellu mahan poistoon
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Borrman tyyppi 4
- Sijainti sydämessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiokäsi
Ryhmä, joka saa aktiivista hoitoa
|
Minimaaliinvasiivinen leikkaus endoskopian ja laparoskooppisen leikkauksen yhteistyönä kasvaimen paikalliseen poistamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakava komplikaatio
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Clavien Dindo komplikaatioaste >/= III
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikä tahansa komplikaatio
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Clavien Dindon komplikaatioaste II-IV
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Leikkauksen jälkeinen verenvuoto/vuoto/postoperatiivinen paise
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Verensiirron/abcessin käyttö, joka vaatii tyhjennystä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Toiminta-aika/paikallinen radikaliteetti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Kirurgisen toimenpiteen ajankohta/patologinen raportti radikaalista resektiosta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
30 päivän kuolleisuus/sairaalakuolleisuus/sairaalahoito
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Kuolleisuus 30 päivän sisällä/kuolleisuus sairaalahoidon aikana/hoitopäivien lukumäärä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
QLQ-C30/OG25 HQL -kyselylomake
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ioannis Rouvelas, MD, PhD, ME Övre buk, Karolinska Universitetssjukhuset
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zhou Y, Yu F, Wu L, Ye F, Zhang L, Li Y. Survival after Gastrectomy in Node-Negative Gastric Cancer: A Review and Meta-Analysis of Prognostic Factors. Med Sci Monit. 2015 Jul 2;21:1911-9. doi: 10.12659/MSM.893856.
- Hiki N, Yamamoto Y, Fukunaga T, Yamaguchi T, Nunobe S, Tokunaga M, Miki A, Ohyama S, Seto Y. Laparoscopic and endoscopic cooperative surgery for gastrointestinal stromal tumor dissection. Surg Endosc. 2008 Jul;22(7):1729-35. doi: 10.1007/s00464-007-9696-8. Epub 2007 Dec 12.
- Takechi H, Fujikuni N, Takemoto Y, Tanabe K, Amano H, Noriyuki T, Nakahara M. Palliative surgery for advanced gastric cancer: Partial gastrectomy using the inverted laparoscopic and endoscopic cooperative surgery method. Int J Surg Case Rep. 2018;50:42-45. doi: 10.1016/j.ijscr.2018.06.042. Epub 2018 Jul 21.
- Washio M, Hiki N, Hosoda K, Niihara M, Chuman M, Sakuraya M, Wada T, Harada H, Sato T, Tanaka K, Naitoh T, Kumamoto Y, Sangai T, Tanabe S, Yamashita K. Laparoscopic and endoscopic cooperative surgery for advanced gastric cancer as palliative surgery in elderly patients: a case report. Surg Case Rep. 2021 Nov 15;7(1):241. doi: 10.1186/s40792-021-01325-1.
- de Brito SO, Libanio D, Pinto CMM, de Araujo Teixeira JPPO, de Araujo Teixeira JPM. Efficacy and Safety of Laparoscopic Endoscopic Cooperative Surgery in Upper Gastrointestinal Lesions: A Systematic Review and Meta-Analysis. GE Port J Gastroenterol. 2022 Nov 7;30(1):4-19. doi: 10.1159/000526644. eCollection 2023 Jan.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U1111-1298-9641
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .