Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Cirurgia colaborativa laparoscópica e endoscópica como tratamento de resgate para câncer gástrico avançado (LE-RACUS)

21 de julho de 2025 atualizado por: Ioannis Rouvelas, Region Stockholm

Cirurgia colaborativa laparoscópica e endoscópica como tratamento de resgate para câncer gástrico avançado em pacientes impróprios para cirurgia - o estudo clínico piloto LE-RACUS

O tratamento padrão para o câncer gástrico avançado sem metástases é a gastrectomia, onde todo o estômago ou uma grande proporção é removido cirurgicamente junto com os linfonodos regionais. Alguns pacientes não toleram esse procedimento invasivo devido à idade avançada ou comorbidades. Um tumor deixado no local pode causar sintomas locais, como sangramento ou obstrução da saída. Neste estudo, os investigadores querem testar a segurança e viabilidade da Cirurgia Colaborativa Laparoscópica e Endoscópica (LECS) como uma opção de tratamento menos invasiva para remover localmente tumores gástricos sem necessidade de cirurgia extensa nestes pacientes frágeis. LECS é uma técnica cirúrgica minimamente invasiva onde a margem do tumor é primeiro marcada por dentro com um gastroscópio, seguida pela remoção cirúrgica da lesão sob orientação endoscópica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em pacientes com câncer gástrico avançado (CAG), a gastrectomia laparoscópica com dissecção de linfonodos em combinação com quimioterapia é o tratamento recomendado para casos com intenção curativa. No entanto, alguns pacientes não toleram um tratamento tão exigente devido a comorbidades ou idade avançada. Se a gastrectomia ou a quimioterapia paliativa não puderem ser oferecidas, a única alternativa restante são os melhores cuidados de suporte.

Pacientes com AGC que não podem receber tratamento cirúrgico ou oncológico definitivo podem desenvolver complicações como sangramento do tumor primário ou obstrução da saída gástrica. Tais complicações podem ser difíceis de tratar por meios endoscópicos e impactar significativamente a qualidade de vida dos pacientes.

A cirurgia colaborativa laparoscópica e endoscópica (LECS) foi relatada por Hiki et al em 2008 como tratamento para tumores submucosos. Com este método, o endoscopista realiza primeiro uma incisão na mucosa ao redor do tumor, seguida pela remoção laparoscópica do tumor com orientação endoscópica.

No Japão, a indicação atual para LECS são tumores de células estromais gastrointestinais com tamanho de 2 a 5 cm. LECS também foi descrito em dois relatos de casos como tratamento paliativo para pacientes com AGC sem condições de serem submetidos à gastrectomia. Até onde é do conhecimento dos investigadores, nenhum ensaio prospectivo estudou LECS para esta indicação. Comparada à gastrectomia, a LECS é uma técnica muito segura e muito menos invasiva, com poucos eventos adversos graves. Se o tumor pudesse ser completamente ressecado com LECS, o risco de hemorragia e outras complicações relacionadas com o tumor poderia ser diminuído, o que poderia beneficiar significativamente os pacientes e melhorar a sua qualidade de vida.

Neste estudo, os investigadores querem testar a segurança e a viabilidade da realização de LECS para pacientes inadequados para o tratamento padrão com gastrectomia. Os pacientes serão selecionados para inclusão por meio de reunião da equipe multidisciplinar. Se atenderem aos critérios de inclusão, serão convidados a participar do estudo em reunião ambulatorial com um membro da equipe de pesquisa. Se o paciente concordar em participar e puder assinar um consentimento informado, ele será agendado para um procedimento LECS. Após a realização da operação, o paciente encontrará o pesquisador novamente 4 a 6 semanas depois e será solicitado a preencher dois questionários de qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • carcinoma gástrico pT2-T4aN0M0
  • Borrmann tipo 1-2 < 5 cm ou Borrmann tipo 3 < 2 cm
  • Avaliação do paciente pelo conselho multidisciplinar de tumores como não apto para gastrectomia
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Borrmann tipo 4
  • Localização na cárdia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço intervencionista
O grupo que receberá o tratamento ativo
Cirurgia minimamente invasiva em colaboração entre endoscopia e cirurgia laparoscópica, para remover localmente o tumor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicação grave
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Clavien Dindo grau de complicação >/= III
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualquer complicação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Clavien Dindo complicação grau II-IV
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Sangramento/vazamento/abcesso pós-operatório pós-operatório
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Uso de transfusão de sangue/abcesso com necessidade de drenagem
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Tempo de operação/radicalidade local
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Tempo do procedimento cirúrgico/laudo anatomopatológico da ressecção radical
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Mortalidade em 30 dias/mortalidade hospitalar/permanência hospitalar
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Mortalidade em 30 dias/mortalidade durante a internação/número de dias internados
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
O questionário QLQ-C30/OG25 HQL
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ioannis Rouvelas, MD, PhD, ME Övre buk, Karolinska Universitetssjukhuset

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever