- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06105515
Cirurgia colaborativa laparoscópica e endoscópica como tratamento de resgate para câncer gástrico avançado (LE-RACUS)
Cirurgia colaborativa laparoscópica e endoscópica como tratamento de resgate para câncer gástrico avançado em pacientes impróprios para cirurgia - o estudo clínico piloto LE-RACUS
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em pacientes com câncer gástrico avançado (CAG), a gastrectomia laparoscópica com dissecção de linfonodos em combinação com quimioterapia é o tratamento recomendado para casos com intenção curativa. No entanto, alguns pacientes não toleram um tratamento tão exigente devido a comorbidades ou idade avançada. Se a gastrectomia ou a quimioterapia paliativa não puderem ser oferecidas, a única alternativa restante são os melhores cuidados de suporte.
Pacientes com AGC que não podem receber tratamento cirúrgico ou oncológico definitivo podem desenvolver complicações como sangramento do tumor primário ou obstrução da saída gástrica. Tais complicações podem ser difíceis de tratar por meios endoscópicos e impactar significativamente a qualidade de vida dos pacientes.
A cirurgia colaborativa laparoscópica e endoscópica (LECS) foi relatada por Hiki et al em 2008 como tratamento para tumores submucosos. Com este método, o endoscopista realiza primeiro uma incisão na mucosa ao redor do tumor, seguida pela remoção laparoscópica do tumor com orientação endoscópica.
No Japão, a indicação atual para LECS são tumores de células estromais gastrointestinais com tamanho de 2 a 5 cm. LECS também foi descrito em dois relatos de casos como tratamento paliativo para pacientes com AGC sem condições de serem submetidos à gastrectomia. Até onde é do conhecimento dos investigadores, nenhum ensaio prospectivo estudou LECS para esta indicação. Comparada à gastrectomia, a LECS é uma técnica muito segura e muito menos invasiva, com poucos eventos adversos graves. Se o tumor pudesse ser completamente ressecado com LECS, o risco de hemorragia e outras complicações relacionadas com o tumor poderia ser diminuído, o que poderia beneficiar significativamente os pacientes e melhorar a sua qualidade de vida.
Neste estudo, os investigadores querem testar a segurança e a viabilidade da realização de LECS para pacientes inadequados para o tratamento padrão com gastrectomia. Os pacientes serão selecionados para inclusão por meio de reunião da equipe multidisciplinar. Se atenderem aos critérios de inclusão, serão convidados a participar do estudo em reunião ambulatorial com um membro da equipe de pesquisa. Se o paciente concordar em participar e puder assinar um consentimento informado, ele será agendado para um procedimento LECS. Após a realização da operação, o paciente encontrará o pesquisador novamente 4 a 6 semanas depois e será solicitado a preencher dois questionários de qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ioannis Rouvelas, MD, PhD
- Número de telefone: +46707976814
- E-mail: ioannis.rouvals@regionstockholm.se
Estude backup de contato
- Nome: Henrik Maltzman, MD
- Número de telefone: +46706334445
- E-mail: henrik.maltzman@regionstockholm.se
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 14186
- Recrutamento
- Karolinska University Hospital
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Contato:
- Ioannis Rouvelas, Dr
- E-mail: ioannis.rouvelas@ki.se
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Contato:
- Henrik Maltzman, Dr
- E-mail: henrik.maltzman@regionstockholm.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- carcinoma gástrico pT2-T4aN0M0
- Borrmann tipo 1-2 < 5 cm ou Borrmann tipo 3 < 2 cm
- Avaliação do paciente pelo conselho multidisciplinar de tumores como não apto para gastrectomia
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Borrmann tipo 4
- Localização na cárdia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço intervencionista
O grupo que receberá o tratamento ativo
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Cirurgia minimamente invasiva em colaboração entre endoscopia e cirurgia laparoscópica, para remover localmente o tumor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicação grave
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Clavien Dindo grau de complicação >/= III
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualquer complicação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Clavien Dindo complicação grau II-IV
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Sangramento/vazamento/abcesso pós-operatório pós-operatório
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Uso de transfusão de sangue/abcesso com necessidade de drenagem
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Tempo de operação/radicalidade local
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Tempo do procedimento cirúrgico/laudo anatomopatológico da ressecção radical
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Mortalidade em 30 dias/mortalidade hospitalar/permanência hospitalar
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Mortalidade em 30 dias/mortalidade durante a internação/número de dias internados
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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O questionário QLQ-C30/OG25 HQL
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ioannis Rouvelas, MD, PhD, ME Övre buk, Karolinska Universitetssjukhuset
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhou Y, Yu F, Wu L, Ye F, Zhang L, Li Y. Survival after Gastrectomy in Node-Negative Gastric Cancer: A Review and Meta-Analysis of Prognostic Factors. Med Sci Monit. 2015 Jul 2;21:1911-9. doi: 10.12659/MSM.893856.
- Hiki N, Yamamoto Y, Fukunaga T, Yamaguchi T, Nunobe S, Tokunaga M, Miki A, Ohyama S, Seto Y. Laparoscopic and endoscopic cooperative surgery for gastrointestinal stromal tumor dissection. Surg Endosc. 2008 Jul;22(7):1729-35. doi: 10.1007/s00464-007-9696-8. Epub 2007 Dec 12.
- Takechi H, Fujikuni N, Takemoto Y, Tanabe K, Amano H, Noriyuki T, Nakahara M. Palliative surgery for advanced gastric cancer: Partial gastrectomy using the inverted laparoscopic and endoscopic cooperative surgery method. Int J Surg Case Rep. 2018;50:42-45. doi: 10.1016/j.ijscr.2018.06.042. Epub 2018 Jul 21.
- Washio M, Hiki N, Hosoda K, Niihara M, Chuman M, Sakuraya M, Wada T, Harada H, Sato T, Tanaka K, Naitoh T, Kumamoto Y, Sangai T, Tanabe S, Yamashita K. Laparoscopic and endoscopic cooperative surgery for advanced gastric cancer as palliative surgery in elderly patients: a case report. Surg Case Rep. 2021 Nov 15;7(1):241. doi: 10.1186/s40792-021-01325-1.
- de Brito SO, Libanio D, Pinto CMM, de Araujo Teixeira JPPO, de Araujo Teixeira JPM. Efficacy and Safety of Laparoscopic Endoscopic Cooperative Surgery in Upper Gastrointestinal Lesions: A Systematic Review and Meta-Analysis. GE Port J Gastroenterol. 2022 Nov 7;30(1):4-19. doi: 10.1159/000526644. eCollection 2023 Jan.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U1111-1298-9641
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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