Cirugía colaborativa laparoscópica y endoscópica como tratamiento de rescate para el cáncer gástrico avanzado (LE-RACUS)
Cirugía colaborativa laparoscópica y endoscópica como tratamiento de rescate para el cáncer gástrico avanzado en pacientes no aptos para la cirugía: el estudio clínico piloto LE-RACUS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En pacientes con cáncer gástrico avanzado (CAG), la gastrectomía laparoscópica con disección de ganglios linfáticos en combinación con quimioterapia es el tratamiento recomendado para casos con intención curativa. Sin embargo, algunos pacientes no pueden tolerar un tratamiento tan exigente debido a comorbilidades o edad avanzada. Si no se puede ofrecer gastrectomía o quimioterapia paliativa, la única alternativa que queda es la mejor atención de apoyo.
Los pacientes con AGC que no pueden recibir un tratamiento quirúrgico u oncológico definitivo pueden desarrollar complicaciones como sangrado del tumor primario u obstrucción de la salida gástrica. Estas complicaciones pueden ser difíciles de tratar por medios endoscópicos y afectan significativamente la calidad de vida de los pacientes.
Hiki et al informaron en 2008 de la cirugía colaborativa laparoscópica y endoscópica (LECS) como tratamiento para los tumores submucosos. Con este método, el endoscopista primero realiza una incisión en la mucosa alrededor del tumor seguida de la extirpación laparoscópica del tumor con guía endoscópica.
En Japón, la indicación actual para LECS son los tumores de células del estroma gastrointestinal con un tamaño de 2 a 5 cm. LECS también se ha descrito en dos informes de casos como tratamiento paliativo para pacientes con AGC sin estar en condiciones de someterse a una gastrectomía. Hasta donde saben los investigadores, ningún ensayo prospectivo ha estudiado LECS para esta indicación. En comparación con la gastrectomía, la LECS es una técnica muy segura y mucho menos invasiva con pocos eventos adversos graves. Si el tumor pudiera resecarse completamente con LECS, se podría disminuir el riesgo de hemorragia y otras complicaciones relacionadas con el tumor, lo que podría beneficiar significativamente a los pacientes y mejorar su calidad de vida.
En este estudio, los investigadores quieren probar la seguridad y viabilidad de realizar LECS en pacientes que no son aptos para el tratamiento estándar con gastrectomía. Los pacientes serán evaluados para su inclusión a través de una reunión del equipo multidisciplinario. Si cumplen con los criterios de inclusión, se les pedirá que participen en el estudio en una reunión ambulatoria con un miembro del equipo de investigación. Si el paciente acepta participar y puede firmar un consentimiento informado, se le programará para un procedimiento LECS. Una vez realizada la operación, el paciente se reunirá nuevamente con el investigador entre 4 y 6 semanas después y se le pedirá que complete dos cuestionarios de calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ioannis Rouvelas, MD, PhD
- Número de teléfono: +46707976814
- Correo electrónico: ioannis.rouvals@regionstockholm.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Henrik Maltzman, MD
- Número de teléfono: +46706334445
- Correo electrónico: henrik.maltzman@regionstockholm.se
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 14186
- Reclutamiento
- Karolinska University Hospital
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Contacto:
- Ioannis Rouvelas, Dr
- Correo electrónico: ioannis.rouvelas@ki.se
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Contacto:
- Henrik Maltzman, Dr
- Correo electrónico: henrik.maltzman@regionstockholm.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma gástrico pT2-T4aN0M0
- Borrmann tipo 1-2 < 5 cm o Borrmann tipo 3 < 2 cm
- Evaluación del paciente por parte del comité multidisciplinario de tumores como no apto para gastrectomía
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Borrman tipo 4
- Ubicación en el cardias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo intervencionista
El grupo que recibirá el tratamiento activo
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Cirugía mínimamente invasiva en colaboración entre endoscopia y cirugía laparoscópica, para extirpar localmente el tumor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicación grave
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Grado de complicación de Clavien Dindo >/= III
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cualquier complicación
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Complicación de Clavien Dindo grado II-IV
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Sangrado/fuga/abceso postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Uso de transfusión de sangre/abceso que requiere drenaje
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Tiempo de operación/radicalidad local
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Momento del procedimiento quirúrgico/informe de patología de resección radical
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Mortalidad a 30 días/mortalidad intrahospitalaria/estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Mortalidad a los 30 días/mortalidad durante la estancia hospitalaria/número de días ingresados
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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El cuestionario QLQ-C30/OG25 HQL
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ioannis Rouvelas, MD, PhD, ME Övre buk, Karolinska Universitetssjukhuset
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zhou Y, Yu F, Wu L, Ye F, Zhang L, Li Y. Survival after Gastrectomy in Node-Negative Gastric Cancer: A Review and Meta-Analysis of Prognostic Factors. Med Sci Monit. 2015 Jul 2;21:1911-9. doi: 10.12659/MSM.893856.
- Hiki N, Yamamoto Y, Fukunaga T, Yamaguchi T, Nunobe S, Tokunaga M, Miki A, Ohyama S, Seto Y. Laparoscopic and endoscopic cooperative surgery for gastrointestinal stromal tumor dissection. Surg Endosc. 2008 Jul;22(7):1729-35. doi: 10.1007/s00464-007-9696-8. Epub 2007 Dec 12.
- Takechi H, Fujikuni N, Takemoto Y, Tanabe K, Amano H, Noriyuki T, Nakahara M. Palliative surgery for advanced gastric cancer: Partial gastrectomy using the inverted laparoscopic and endoscopic cooperative surgery method. Int J Surg Case Rep. 2018;50:42-45. doi: 10.1016/j.ijscr.2018.06.042. Epub 2018 Jul 21.
- Washio M, Hiki N, Hosoda K, Niihara M, Chuman M, Sakuraya M, Wada T, Harada H, Sato T, Tanaka K, Naitoh T, Kumamoto Y, Sangai T, Tanabe S, Yamashita K. Laparoscopic and endoscopic cooperative surgery for advanced gastric cancer as palliative surgery in elderly patients: a case report. Surg Case Rep. 2021 Nov 15;7(1):241. doi: 10.1186/s40792-021-01325-1.
- de Brito SO, Libanio D, Pinto CMM, de Araujo Teixeira JPPO, de Araujo Teixeira JPM. Efficacy and Safety of Laparoscopic Endoscopic Cooperative Surgery in Upper Gastrointestinal Lesions: A Systematic Review and Meta-Analysis. GE Port J Gastroenterol. 2022 Nov 7;30(1):4-19. doi: 10.1159/000526644. eCollection 2023 Jan.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U1111-1298-9641
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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