AML患者における無関係な臍帯血顕微移植の安全性と有効性
2023年10月27日 更新者：Xiaoyu Zhu、Anhui Provincial Hospital
急性骨髄性白血病患者における無関係の臍帯血顕微移植の安全性と有効性を評価する臨床研究
この研究は、有効性と副作用に関連する要因を観察することにより、AML患者の治療における非血縁臍帯血顕微移植の安全性と有効性を評価することを目的としました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaoyu Zhu, MD
- 電話番号：15255456091
- メール：xiaoyuz@ustc.edu.cn
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230001
- 募集
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
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コンタクト：
- Xiaoyu Zhu, MD
- 電話番号：15255456091
- メール：xiaoyuz@ustc.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
骨髄形態学、組織化学、免疫表現型検査、病理学的検査などによりAMLと診断された患者。さらに、以下の条件を満たす必要がある。
WHOの基準に従って新たにAMLと診断され、急性白血病の事前治療を受けていない60〜80歳の患者（白血球数が高い患者にはヒドロキシ尿素または前化学療法が許可されます）。
造血幹細胞移植の適応に該当しない14～60歳の患者。
- 性別や人種は制限されません。
- Karnofsky スコア ≥ 60%、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス ≤ 2;
- 予想生存期間 ≥ 3 か月。
試験結果は次の要件を満たしています。
ALT および AST ≤ 3 × 正常値の上限 (ULN)。総ビリルビン ≤ 3 × ULN;クレアチニン ≤ 2 × ULN またはクレアチニンクリアランス速度 ≥ 40mL/min;心エコー検査またはマルチゲート収集 (MUGA) スキャンによって測定された左心室駆出率 (LVEF) は、正常範囲内 (>50%) です。
- レシピエントと選択されたドナーは、同じ血液型で HLA が 0 ～ 3/10 一致している必要があります。
- この臨床研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名した患者。
除外基準:
- 悪性腫瘍に罹患している患者。
- 患者は化学療法後に造血不全を患い、原因不明の効果のない輸血を受けています。
- 登録前4週間以内にクラスII以上の手術を受けた患者。
- AML以外の生命を脅かす病気に苦しんでいる。
- 研究対象の薬物に対してアレルギーがある。
- -制御不能または症候性の不整脈、うっ血性心不全、6か月以内の心筋梗塞、またはグレード3（中等度）またはグレード4（重度）の心臓病を含む重度の心不全患者。
- HIV、HCV、またはHBVの検査結果が陽性の患者。
- -脳卒中または頭蓋内出血が登録前6か月以内に発生した。
- 抗凝固にはワルファリンまたはビタミンK拮抗薬（フェンプロクマリンなど）が必要です。
- 精神疾患または認知障害のある患者。
- 患者は登録前月以内に参加している、または患者は現在他の臨床試験に参加している。
- 研究者が含めるには不適切であると考える他の条件があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：化学療法+無関係な臍帯血顕微移植
HLA が不一致または不完全に一致する顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) の間欠注入は、免疫抑制剤を使用しない日常的な化学療法中に末梢血幹細胞 (G-PBSC) を動員し、「顕微移植」と略されます。
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無関係の臍帯血の要件: レシピエントとドナーの HLA 一致は 0 ～ 3/10、同じ血液型です。
患者はベネトクラクス（1日目に100mg、2日目に200mg、3日目から21日目に400mg）で治療されます。
患者はデセタビン(1～5日目に20mg/m^2/日)またはアザシチジン(1～7日目に75mg/m^2/日)で治療されます。
患者はデセタビン(1～5日目に20mg/m^2/日)またはアザシチジン(1～7日目に75mg/m^2/日)で治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効（CR）率
時間枠：28±7日
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CR 率は、次の条件を満たした患者の割合として定義されます。 骨髄造影: ナイーブ細胞が 5% 未満 (少なくとも 200 個の有核細胞)。血液像: 絶対好中球数 > 1.0×10^9/L、血小板数 > 100×10^9/L。臨床診断: 白血病浸潤による症状や徴候はなく、患者は輸血に頼っていません。 |
28±7日
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造血回復時間
時間枠：28±7日
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好中球絶対数>0.5×10^9/Lの時間
血小板数が 3 日間連続で >30×10^9/L。
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28±7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行までの時間（TTP）
時間枠：1年
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登録から客観的に病気が進行するまでの時間
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1年
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無病生存期間（DFS）
時間枠：1年
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CRから再発または死亡、または最後のフォローアップ日まで
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1年
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全体生存率（OS）
時間枠：1年
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治療の開始から死亡または最後の経過観察日まで
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1年
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早期死亡率
時間枠：3ヶ月
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導入療法後最初の3か月以内に死亡した場合
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療前後のリンパ球サブセット（NK細胞、T細胞）の変化
時間枠：入学時と1ヶ月後
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末梢血中のリンパ球サブセットの濃度はフローサイトメトリーで検出できます
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入学時と1ヶ月後
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ヒト白血球抗原 (HLA) の一致とリンパ球サブセットの濃度との相関関係
時間枠：HLA のタイピングと一致は登録時に評価され、末梢血中のリンパ球サブセットの濃度は登録時と 1 か月後に検出されます。
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HLA のタイピングと一致は配列ベースのジェノタイピング (PCR-SBT) によって評価でき、末梢血中のリンパ球サブセットの濃度はフローサイトメトリーによって検出できます。
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HLA のタイピングと一致は登録時に評価され、末梢血中のリンパ球サブセットの濃度は登録時と 1 か月後に検出されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiaoyu Zhu, MD、The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2024年2月1日
研究の完了 (推定)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月23日
最初の投稿 (実際)
2023年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月27日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。