AML 환자에서 관련 없는 제대혈 미세이식의 안전성과 유효성
2023년 10월 27일 업데이트: Xiaoyu Zhu, Anhui Provincial Hospital
급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 비관련 제대혈 미세이식의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상 연구
본 연구에서는 AML 환자 치료에서 관련 없는 제대혈 미세이식의 유효성과 이상반응과 관련된 인자를 관찰하여 안전성과 유효성을 평가하고자 하였다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaoyu Zhu, MD
- 전화번호: 15255456091
- 이메일: xiaoyuz@ustc.edu.cn
연구 장소
-
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230001
- 모병
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
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연락하다:
- Xiaoyu Zhu, MD
- 전화번호: 15255456091
- 이메일: xiaoyuz@ustc.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
골수 형태학, 조직화학, 면역표현형검사, 병리학적 검사 등을 통해 AML로 진단된 환자. 또한, 환자는 다음 조건을 충족해야 합니다.
WHO 기준에 따라 AML로 새로 진단되었으며 이전에 급성 백혈병 치료를 받은 적이 없는 60~80세 환자(백혈구 수치가 높은 환자의 경우 수산화요소 또는 사전 화학 요법이 허용됨).
조혈모세포이식의 적응증을 충족하지 못하는 14~60세 환자
- 성별과 인종은 제한되지 않습니다.
- Karnofsky 점수 ≥ 60%, Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성과 상태 ≤ 2;
- 예상 생존 시간 ≥ 3개월;
검사 결과는 다음 요구 사항을 충족합니다.
ALT 및 AST ≤ 3 × 정상값의 상한(ULN); 총 빌리루빈 ≤ 3 × ULN; 크레아티닌 ≤ 2 × ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 40mL/min; 심장초음파검사 또는 다중 게이트 획득(MUGA) 스캐닝으로 측정한 좌심실 박출률(LVEF)이 정상 범위(>50%) 내에 있습니다.
- 수혜자와 선택된 기증자는 동일한 혈액형으로 HLA가 0-3/10 일치해야 합니다.
- 본 임상 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 악성 종양을 앓은 환자;
- 환자들은 화학요법 후 조혈 장애를 겪었고, 원인을 알 수 없는 수혈이 효과가 없었습니다.
- 등록 전 4주 이내에 Class II 이상의 수술을 받은 환자;
- AML 외에 생명을 위협하는 질병을 앓고 있는 경우
- 연구에 사용된 약물에 알레르기가 있는 경우
- 조절되지 않거나 증상이 있는 부정맥, 울혈성 심부전, 6개월 이내의 심근경색 또는 3등급(중등도) 또는 4등급(중증) 심장 질환을 포함한 중증 심부전이 있는 환자;
- HIV, HCV 또는 HBV 검사에서 양성 반응을 보이는 환자;
- 뇌졸중 또는 두개내 출혈이 등록 전 6개월 이내에 발생했습니다.
- 항응고에는 와파린이나 비타민 K 길항제(예: 펜프로쿠마린)가 필요합니다.
- 정신 질환 또는 인지 장애가 있는 환자;
- 환자가 등록 전 한 달 이내에 참여했거나 환자가 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 조사관이 포함하기에 부적절하다고 간주하는 다른 조건이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 화학요법+관련 없는 제대혈 미세이식
HLA 불일치 또는 불완전 일치 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)의 간헐적인 주입은 면역억제제를 사용하지 않고 일상적인 화학요법 동안 말초혈액줄기세포(G-PBSC)를 가동시켰으며, 이는 "미세이식"으로 약칭됩니다.
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혈연이 없는 제대혈의 요건: 수혜자-기증자 HLA 일치는 0-3/10, 동일한 혈액형입니다.
환자는 베네토클락스(1일차에 100mg, 2일차에 200mg, 3~21일차에 400mg)로 치료받게 됩니다.
환자는 데세타빈(1~5일에 20mg/m^2/d) 또는 아자시티딘(1~7일에 75mg/m^2/d)으로 치료됩니다.
환자는 데세타빈(1~5일에 20mg/m^2/d) 또는 아자시티딘(1~7일에 75mg/m^2/d)으로 치료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완전응답(CR) 비율
기간: 28±7일
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CR 비율은 다음 조건을 충족하는 환자의 비율로 정의됩니다. 골수조영술: 5% 미만의 미경험 세포(최소 200개 유핵 세포); 헤모그램: 절대 호중구 수 > 1.0×10^9/L, 혈소판 수 > 100×10^9/L; 임상 진단: 백혈병 침윤으로 인한 증상 및 징후가 없으며 환자는 수혈에 의존하지 않습니다. |
28±7일
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조혈 회복 시간
기간: 28±7일
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절대호중구수>0.5×10^9/L 시간
3일 연속 혈소판 수치 >30×10^9/L.
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28±7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진행 시간(TTP)
기간: 일년
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등록부터 질병의 객관적인 진행까지의 시간
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일년
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질병 없는 생존(DFS)
기간: 일년
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CR부터 재발이나 사망까지 또는 마지막 추적일까지
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일년
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전체 생존(OS)
기간: 일년
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치료 시작부터 사망까지 또는 마지막 추적일까지
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일년
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조기 사망률
기간: 3 개월
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유도요법 첫 3개월 이내에 사망
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 전후 림프구 하위 집합(NK 세포, T 세포)의 변화
기간: 가입시와 1개월째
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말초 혈액 내 림프구 하위 집합의 농도는 유동 세포 계측법으로 감지할 수 있습니다.
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가입시와 1개월째
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인간 백혈구 항원(HLA) 매칭과 림프구 하위 집합의 농도 사이의 상관관계
기간: HLA 유형 지정 및 매칭은 등록 시 평가되며, 말초혈액 내 림프구 하위 집합의 농도는 등록 시 및 1개월에 감지됩니다.
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HLA 유형 분석 및 일치 여부는 서열 기반 유전형 분석(PCR-SBT)으로 평가할 수 있으며, 말초혈액 내 림프구 하위 집합의 농도는 유세포 분석으로 감지할 수 있습니다.
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HLA 유형 지정 및 매칭은 등록 시 평가되며, 말초혈액 내 림프구 하위 집합의 농도는 등록 시 및 1개월에 감지됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiaoyu Zhu, MD, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UCB-MST&AML
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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