Безопасность и эффективность несвязанной микротрансплантации пуповинной крови у пациентов с ОМЛ

Критерии включения:

1. Пациенты с диагнозом ОМЛ с помощью морфологии костного мозга, гистохимии, иммунофенотипирования, патологоанатомических исследований и т. д. Кроме того, пациенты должны соответствовать следующим условиям:

   Пациенты в возрасте 60-80 лет, у которых впервые диагностирован ОМЛ по критериям ВОЗ и не получали ранее лечения острого лейкоза (для пациентов с высоким уровнем лейкоцитов разрешена гидроксимочевина или предварительная химиотерапия).

   Пациенты в возрасте 14-60 лет, не имеющие показаний к трансплантации гемопоэтических стволовых клеток;

2. Пол и раса не ограничены;
3. оценка Карновского ≥ 60%, статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2;
4. Ожидаемое время выживания ≥ 3 месяцев;

5. Результаты экспертизы соответствуют следующим требованиям:

   АЛТ и АСТ ≤ 3 × Верхняя граница нормы (ВГН); Общий билирубин ≤ 3 × ВГН; Креатинин ≤ 2 × ВГН или скорость клиренса креатинина ≥ 40 мл/мин; Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ), измеренная с помощью эхокардиографии или мультигейтного сканирования (MUGA), находится в пределах нормы (>50%);

6. Реципиент и выбранный донор должны иметь HLA-совместимость 0-3/10 и иметь одну и ту же группу крови;
7. Пациенты, добровольно принявшие участие в этом клиническом исследовании и подписавшие информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Пациенты, перенесшие злокачественные опухоли;
2. Пациенты страдали от гемопоэтической недостаточности после химиотерапии и перенесли неэффективное переливание крови по неизвестной причине;
3. Пациенты, перенесшие операцию класса II или выше в течение 4 недель до включения в программу;
4. Страдающие опасными для жизни заболеваниями, кроме ОМЛ;
5. Аллергия на препараты, участвующие в исследовании;
6. Пациент с тяжелой сердечной недостаточностью, включая неконтролируемую или симптоматическую аритмию, застойную сердечную недостаточность, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев или любое заболевание сердца 3-й (умеренной) или 4-й степени (тяжелое);
7. Пациенты с положительным результатом теста на ВИЧ, ВГС или ВГВ;
8. Инсульт или внутричерепное кровоизлияние произошли в течение 6 месяцев до включения в исследование;
9. Варфарин или антагонисты витамина К (например, фенпрокумарин) необходимы для антикоагулянтной терапии;
10. Пациенты с психическими заболеваниями или когнитивными нарушениями;
11. Пациенты участвовали в течение месяца до включения в исследование или пациенты в настоящее время участвуют в других клинических исследованиях;
12. Есть и другие условия, которые следователи считают нецелесообразными для включения.