Sicherheit und Wirksamkeit einer unabhängigen Nabelschnurblut-Mikrotransplantation bei Patienten mit AML

Einschlusskriterien:

1. Patienten, bei denen AML durch Knochenmarksmorphologie, Histochemie, Immunphänotypisierung, pathologische Tests usw. diagnostiziert wurde. Außerdem sollten die Patienten die folgenden Bedingungen erfüllen:

   Patienten im Alter von 60 bis 80 Jahren, bei denen AML nach WHO-Kriterien neu diagnostiziert wurde und die zuvor keine Behandlung gegen akute Leukämie erhalten haben (Hydroxyharnstoff oder Prächemotherapie sind für Patienten mit hohen Leukozytenwerten zulässig).

   Patienten im Alter von 14 bis 60 Jahren, die die Indikationen für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht erfüllen;

2. Geschlecht und Rasse sind nicht begrenzt;
3. Karnofsky-Score ≥ 60 %, Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2;
4. Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate;

5. Die Prüfungsergebnisse erfüllen folgende Anforderungen:

   ALT und AST ≤ 3 × Obergrenze des Normalwerts (ULN); Gesamtbilirubin ≤ 3 × ULN; Kreatinin ≤ 2 × ULN oder Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 40 ml/min; Die mittels Echokardiographie oder MUGA-Scanning (Multigated Acquisition) gemessene linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) liegt im normalen Bereich (>50 %);

6. Der Empfänger und der ausgewählte Spender sollten 0–3/10 HLA-passend sein und dieselbe Blutgruppe haben;
7. Patienten, die freiwillig an dieser klinischen Studie teilnehmen und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die an bösartigen Tumoren gelitten haben;
2. Patienten litten nach einer Chemotherapie unter hämatopoetischem Versagen und erhielten aus unbekannter Ursache wirkungslose Bluttransfusionen;
3. Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung einer Operation der Klasse II oder höher unterzogen haben;
4. Leiden an anderen lebensbedrohlichen Krankheiten als AML;
5. Allergisch gegen die in der Forschung verwendeten Medikamente;
6. Patient mit schwerer Herzinsuffizienz, einschließlich unkontrollierter oder symptomatischer Arrhythmie, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten oder einer Herzerkrankung Grad 3 (mittelschwer) oder Grad 4 (schwer);
7. Patienten mit positivem HIV-, HCV- oder HBV-Test;
8. Schlaganfall oder intrakranielle Blutung traten innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung auf;
9. Zur Antikoagulation sind Warfarin oder Vitamin-K-Antagonisten (wie Phenprocumarin) erforderlich;
10. Patienten mit psychischen Erkrankungen oder kognitiven Beeinträchtigungen;
11. Patienten haben innerhalb des Monats vor der Einschreibung teilgenommen oder nehmen derzeit an anderen klinischen Studien teil;
12. Es gibt andere Bedingungen, die die Ermittler für eine Aufnahme als ungeeignet erachten.