- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06105658
Segurança e eficácia do microtransplante de sangue do cordão umbilical não relacionado em pacientes com LMA
Um estudo clínico para avaliar a segurança e eficácia do microtransplante de sangue do cordão umbilical não relacionado em pacientes com leucemia mielocítica aguda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiaoyu Zhu, MD
- Número de telefone: 15255456091
- E-mail: xiaoyuz@ustc.edu.cn
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230001
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
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Contato:
- Xiaoyu Zhu, MD
- Número de telefone: 15255456091
- E-mail: xiaoyuz@ustc.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com diagnóstico de LMA através da morfologia da medula óssea, histoquímica, imunofenotipagem, exames patológicos, etc. Além disso, os pacientes devem atender às seguintes condições:
Pacientes com idade entre 60 e 80 anos que recentemente diagnosticaram LMA com critérios da OMS e não receberam tratamento prévio para leucemia aguda (hidroxiureia ou pré-quimioterapia são permitidas para pacientes com leucócitos elevados).
Pacientes entre 14 e 60 anos que não atendam às indicações para transplante de células-tronco hematopoiéticas;
- Género e raça não são limitados;
- pontuação de Karnofsky ≥ 60%, status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2;
- Tempo de sobrevida esperado ≥ 3 meses;
Os resultados do exame atendem aos seguintes requisitos:
ALT e AST ≤ 3 × Limite superior do valor normal (LSN); Bilirrubina total ≤ 3 × LSN; Creatinina ≤ 2 × LSN ou taxa de depuração de creatinina ≥ 40mL/min; A fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) medida por ecocardiografia ou varredura de aquisição multigate (MUGA) está dentro da faixa normal (>50%);
- O receptor e o doador selecionado devem ter 0-3/10 HLA compatíveis com o mesmo tipo sanguíneo;
- Pacientes que participam voluntariamente deste estudo clínico e assinaram o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes que sofreram de tumores malignos;
- Os pacientes sofreram de insuficiência hematopoiética após a quimioterapia e foram submetidos a transfusões de sangue ineficazes com causa desconhecida;
- Pacientes que foram submetidos a cirurgia de Classe II ou superior nas 4 semanas anteriores à inscrição;
- Sofrer de outras doenças potencialmente fatais além da LMA;
- Alérgico aos medicamentos da pesquisa;
- Paciente com insuficiência cardíaca grave, incluindo arritmia não controlada ou sintomática, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio dentro de 6 meses, ou qualquer doença cardíaca grau 3 (moderada) ou grau 4 (grave);
- Pacientes com teste positivo para HIV, HCV ou HBV;
- AVC ou hemorragia intracraniana ocorreu nos 6 meses anteriores à inscrição;
- A varfarina ou os antagonistas da vitamina K (como a fenprocumarina) são necessários para a anticoagulação;
- Pacientes com doenças mentais ou deficiências cognitivas;
- Os pacientes participaram no mês anterior à inscrição ou os pacientes estão atualmente participando de outros ensaios clínicos;
- Existem outras condições que os investigadores consideram inadequadas para inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Quimioterapia + microtransplante de sangue de cordão umbilical não relacionado
A infusão intermitente de fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) HLA incompatível ou incompletamente compatível mobilizou células-tronco do sangue periférico (G-PBSC) durante a quimioterapia de rotina sem o uso de imunossupressores, abreviado como "microtransplante".
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Os requisitos do sangue do cordão umbilical não relacionado: a correspondência HLA receptor-doador é 0-3/10, mesmo tipo sanguíneo.
Os pacientes serão tratados com Venetoclax (100 mg no dia 1, 200 mg no dia 2 e 400 mg nos dias 3 a 21)
Os pacientes serão tratados com Decetabina (20mg/m^2/d nos dias 1 a 5) ou Azacitidina (75mg/m^2/d nos dias 1 a 7)
Os pacientes serão tratados com Decetabina (20mg/m^2/d nos dias 1 a 5) ou Azacitidina (75mg/m^2/d nos dias 1 a 7)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta completa (CR)
Prazo: 28±7 dias
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A taxa de CR é definida como a porcentagem de pacientes que atendiam às seguintes condições: Mielograma: células virgens inferiores a 5% (pelo menos 200 células nucleadas); Hemograma: contagem absoluta de neutrófilos > 1,0×10^9/L, contagem de plaquetas > 100×10^9/L; Diagnóstico clínico: sem sintomas e sinais causados por infiltração de leucemia e os pacientes não dependem de transfusão de sangue. |
28±7 dias
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Tempo de recuperação hematopoiética
Prazo: 28±7 dias
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O tempo de contagem absoluta de neutrófilos>0,5×10^9/L
e contagem de plaquetas >30×10^9/L por 3 dias consecutivos.
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28±7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para Progressão(TTP)
Prazo: 1 ano
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Tempo desde a inscrição até a progressão objetiva da doença
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1 ano
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Sobrevivência livre de doenças (DFS)
Prazo: 1 ano
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Da RC até a recorrência ou morte ou até a data do último acompanhamento
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1 ano
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Sobrevivência geral(SO)
Prazo: 1 ano
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Desde o início do tratamento até o óbito ou até a data do último acompanhamento
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1 ano
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Taxa de mortalidade precoce
Prazo: 3 meses
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Morte nos primeiros 3 meses de terapia de indução
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nos subconjuntos de linfócitos (células NK, células T) antes e depois do tratamento
Prazo: No momento da inscrição e em 1 mês
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A concentração de subconjuntos de linfócitos no sangue periférico pode ser detectada por citometria de fluxo
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No momento da inscrição e em 1 mês
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Correlação entre a correspondência do antígeno leucocitário humano (HLA) e a concentração de subconjuntos de linfócitos
Prazo: A tipagem e correspondência de HLA serão avaliadas no momento da inscrição, e a concentração de subconjuntos de linfócitos no sangue periférico será detectada no momento da inscrição e em 1 mês
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A tipagem e correspondência de HLA podem ser avaliadas por genotipagem baseada em sequência (PCR-SBT), e a concentração de subconjuntos de linfócitos no sangue periférico pode ser detectada por citometria de fluxo
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A tipagem e correspondência de HLA serão avaliadas no momento da inscrição, e a concentração de subconjuntos de linfócitos no sangue periférico será detectada no momento da inscrição e em 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoyu Zhu, MD, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCB-MST&AML
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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