Bezpečnost a účinnost nepříbuzné mikrotransplantace pupečníkové krve u pacientů s AML

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s diagnózou AML prostřednictvím morfologie kostní dřeně, histochemie, imunofenotypizace, patologického testování atd. Kromě toho by pacienti měli splňovat následující podmínky:

   Pacienti ve věku 60–80 let, u kterých byla nově diagnostikována AML podle kritérií WHO a kteří nepodstoupili předchozí léčbu akutní leukémie (u pacientů s vysokými leukocyty je povolena hydroxyurea nebo prechemoterapie).

   Pacienti ve věku 14-60 let, kteří nesplňují indikace pro transplantaci krvetvorných buněk;

2. Pohlaví a rasa nejsou omezeny;
3. Karnofského skóre ≥ 60 %, výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2;
4. Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce;

5. Výsledky vyšetření splňují následující požadavky:

   ALT a AST ≤ 3 × Horní hranice normální hodnoty (ULN); Celkový bilirubin ≤ 3 × ULN; Kreatinin ≤ 2 × ULN nebo rychlost clearance kreatininu ≥ 40 ml/min; Ejekční frakce levé komory (LVEF) měřená echokardiografií nebo skenováním s vícenásobnou akvizicí (MUGA) je v normálním rozmezí (>50 %);

6. Příjemce a vybraný dárce by měli mít 0-3/10 HLA-shodných se stejnou krevní skupinou;
7. Pacienti, kteří se dobrovolně účastní této klinické studie a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří trpěli zhoubnými nádory;
2. Pacienti po chemoterapii trpěli selháním krvetvorby a podstoupili neúčinnou krevní transfuzi s neznámou příčinou;
3. Pacienti, kteří podstoupili operaci třídy II nebo vyšší během 4 týdnů před zařazením;
4. Trpět život ohrožujícími chorobami jinými než AML;
5. Alergická na léky ve výzkumu;
6. Pacient se závažnou srdeční nedostatečností, včetně nekontrolované nebo symptomatické arytmie, městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu během 6 měsíců nebo jakéhokoli srdečního onemocnění 3. (středně těžkého) nebo 4. stupně (závažné);
7. Pacienti s pozitivním testem na HIV, HCV nebo HBV;
8. Cévní mozková příhoda nebo intrakraniální krvácení se objevilo během 6 měsíců před zařazením do studie;
9. Pro antikoagulaci je nezbytný warfarin nebo antagonisté vitaminu K (jako je fenprokumarin);
10. Pacienti s duševními chorobami nebo kognitivními poruchami;
11. Pacienti se zúčastnili během měsíce před zařazením nebo se pacienti v současné době účastní jiných klinických studií;
12. Existují další podmínky, které vyšetřovatelé považují za nevhodné pro zahrnutí.