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結節性硬化症複合体を一緒に制御する (RT)

2025年12月18日 更新者：Jamie Capal、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

結節性硬化症複合体における相互調節：TSC関連精神神経障害（TAND）の小児および青少年を対象としたパイロット実現可能性研究

この研究の目的は、結節性硬化症複合体（TSC）およびTSC関連神経精神障害（TAND）を持つ小児および青少年の感情調節不全の症状を治療するための遠隔非薬理学的介入である、レギュレーティング・トゥゲザー（RT）と呼ばれるプログラムを使用することです。 。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは非薬理学的介入であり、参加者との小グループベースの療法を利用し、その後に別の介護者セッションが続きます。 臨床試験は 4 つのフェーズで構成されます。 1) 1 回の直接スクリーニング/ベースライン訪問。 ２）５週間の観察期間であるＲＴ対照段階（第１週～第５週）。 3) RT 集中フェーズ。これは、5 週間にわたり週に 2 回の遠隔グループ治療介入です (第 6 週～第 10 週)。 4) RT 個別化フェーズ。参加者および介護者との個別相談です (第 11 週)。 5) RT 一般化フェーズ。これは、学習したスキルを自宅で活用することからなる 10 週間のフォローアップ期間です。 10週間の一般化フェーズの終わりに、研究の最後にテーマ分析のための半構造化インタビューが行われ、促進者と介入の障壁を把握します（第12～22週）。

研究の種類

介入

入学 (推定)

105

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Carrboro、North Carolina、アメリカ、27510
        • 完了
        • University of North Carolina Chapel Hill-Carolina Institute for Developmental Disabilities
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • 募集
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • TSCの臨床診断および/または遺伝的診断が文書化されており、行動調節障害の症状（TANDチェックリストで癇癪、攻撃的な暴発、自傷行為、および/または衝動性があると特定された）を示している8歳から17歳までの小児が対象となる資格がある。 。

追加の包含/適格基準には次のものが含まれます。

  • 参加者とその介護者は、ビデオ機能と安定したインターネット接続を備えたコンピューター、電話、またはタブレットにアクセスできます。 デバイスやインターネット サービスの欠如が資格/参加への唯一の障壁である場合、関心のある個人は TSC クリニックのソーシャル ワーカーにつながり、特にサービスが十分に受けられていないコミュニティや支援を必要としている世帯におけるこの格差に対処する既存の政府および慈善プログラムにつながります。 、手頃な価格の接続プログラム）。
  • 参加者はまた、治療セッションに積極的に参加し、最低限のレベルの機能的な口頭コミュニケーションを持っている必要があります（子供とその保護者は英語に堪能でなければなりません）
  • 小児は、スクリーニング/ベースライン訪問時に WASI-II で最低 IQ > 65 を持っていなければなりません)。

除外基準:

  • 参加者は登録の少なくとも4週間前に安定した投薬計画を受けていること
  • 登録前の30日以内、または研究中のどの時点でも、新たな心理社会的介入（例：個人の心理療法、家族の心理療法、グループの心理療法、または社会的スキルのトレーニング）または行動療法を開始する計画がないこと。 ----潜在的に危険である、またはグループのダイナミクス/セッションを過度に破壊するとみなされる、重大な破壊的、攻撃的、自傷行為、または性的に不適切な行動があり、治験臨床医の判断による他の治療アプローチが必要な重度の精神神経疾患を併発している参加者（例:物質使用障害、精神病性障害、統合失調症）、または介入カリキュラム/教材への参加を制限する重大な感覚障害（失明や未矯正の難聴など）がある場合も除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：両親
この 22 週間のほぼ完全な遠隔研究では、5 週間の対照段階に続き、両親は週に 2 回、5 週間集中治療を受け、その後、RT 心理学者との 1 対 1 のカウンセリング セッションが 1 回受けられます (第 11 週目)。 ）。 その後、保護者は 10 週間、家庭環境でスキルの練習と応用を行います。 その後、最終面接が行われます（第22週）。
行動：小グループプラットフォームにおける行動介入
RT は、安全なリモート プラットフォームを介して週 2 回、5 週間にわたって 60 分間提供される、小グループベースの集中的な行動介入セッションです。 各セッションは、RT の訓練を受け認定を受けた心理学者によって指導されます。 介護者グループは同じ頻度と期間で集まりますが、異なる時間に集まります。 各セッションでは、参加者に感情の特定、認知行動療法 (CBT) の組み込み、繰り返しの練習によって強化されるマインドフルネス スキルを教えることに重点を置いています。 各セッションには、復習、リラクゼーション、新しい教材の指導、教材を強化するためのアクティビティ、マインドフルネス、宿題が含まれます。
実験的：子供たち
この 22 週間のほぼ完全な遠隔研究では、5 週間の対照段階に続き、子供たちは週に 2 回、5 週間にわたり遠隔で集中的なグループ治療を受けます。 子供向けセッションでは、子供用に構造化されたビデオ、PlayPosit カリキュラム、学習報酬を使用します。 親は、子供に関して、各段階で次の評価を完了します。 EDI、ABC-2、FS、BRIEF-2、CRS、PSI-4SF、CGI-I。 グループ トリートメントの完了後、RT 心理学者との 1 対 1 のカウンセリング セッションが 1 回だけ行われます。
行動：小グループプラットフォームにおける行動介入
RT は、安全なリモート プラットフォームを介して週 2 回、5 週間にわたって 60 分間提供される、小グループベースの集中的な行動介入セッションです。 各セッションは、RT の訓練を受け認定を受けた心理学者によって指導されます。 介護者グループは同じ頻度と期間で集まりますが、異なる時間に集まります。 各セッションでは、参加者に感情の特定、認知行動療法 (CBT) の組み込み、繰り返しの練習によって強化されるマインドフルネス スキルを教えることに重点を置いています。 各セッションには、復習、リラクゼーション、新しい教材の指導、教材を強化するためのアクティビティ、マインドフルネス、宿題が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TSCコホートにおけるEDの有病率
時間枠：ベースライン
問題行動を示すTSC患者では、感情調節不全が非常に蔓延しています。 スクリーニング研究訪問時の EDI-R スコアによって EDI-R が決定され、コホートにおける感情調節不全の有無が決定されます。
ベースライン
コントロールフェーズから RT 集中フェーズと RT 一般化フェーズを組み合わせた EDI-R スコアの変化
時間枠：集中フェーズ (6 ～ 10 週) および一般化フェーズ (12 ～ 22 週)
EDI-R スコアは、治療前 (対照期) から治療後 (RT 集中期と RT 全身化期を組み合わせた) まで比較されます。 EDI-R は、介護者が管理する、構成、範囲、方向性を備えた感情調節障害のインベントリであり、問​​題を引き起こすと観察された行動に基づいて評価者に回答を求める質問が含まれています。 これらの質問には、危険な状況の創出、日常活動の妨害、周囲の人々のストレスの増大、人間関係の悪化などが含まれますが、これらに限定されません。 EDI-R には 13 の質問があります。それらは、「軽度」、「中等度」、「重度」、「非常に重度」と評価されます。
集中フェーズ (6 ～ 10 週) および一般化フェーズ (12 ～ 22 週)
治療前から治療後までのCP-CTIスコアの変化
時間枠：RT終了後に投与（22週目）
主要評価項目は、テーマ別分析を使用した RT 一般化フェーズの完了時の介護者からの CP-CTI 反応です。 これにより、治療へのアクセスに対する障害が特定されます。 スコアは治療前と治療後で比較されます。 CP-CTI は、スタッフが管理する、介護者の視点からの臨床試験面接です。 これは、研究チームから介護者への電話を通じて行われます。
RT終了後に投与（22週目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

協力者

United States Department of Defense
University of Rochester

捜査官

  • 主任研究者：Jamie Capal, MD、University of North Carollina at Chapel Hill

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月20日

一次修了 (推定)

2026年12月20日

研究の完了 (推定)

2026年12月20日

試験登録日

最初に提出

2023年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月23日

最初の投稿 (実際)

2023年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月18日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23-0274
  • HT9425-23-1-0344 (その他の助成金/資金番号：U.S. Department of Defense)
  • CDMRP-TS220041 (その他の識別子：U.S. Department of Defense)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) の承認を得ている場合に限り、公表後 9 ～ 36 か月後に共有されます。 ) に応じて、UNC とデータ使用/共有契約を締結します。

IPD 共有時間枠

発行後 9 か月から 36 か月間継続

IPD 共有アクセス基準

治験責任医師は IRB、IEC、または REB を承認し、UNC とのデータ使用/共有契約を締結しています。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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