Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Samen reguleren in het Tubereuze Sclerose Complex (RT)

18 december 2025 bijgewerkt door: Jamie Capal, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samen reguleren in het tubereuze sclerosecomplex: een pilot-haalbaarheidsstudie bij kinderen en adolescenten met TSC-geassocieerde neuropsychiatrische stoornis (TAND)

Het doel van deze studie is om een ​​programma te gebruiken genaamd Regulated Together (RT), een niet-farmacologische interventie op afstand om symptomen van emotionele ontregeling te behandelen bij kinderen en adolescenten met het Tubereuze Sclerose Complex (TSC) en TSC-geassocieerde neuropsychiatrische stoornis (TAND). .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-farmacologische interventie waarbij gebruik wordt gemaakt van therapie in kleine groepen met deelnemers, gevolgd door een afzonderlijke sessie met de zorgverlener. De klinische proef zal uit vier fasen bestaan; 1) individuele screening/basisbezoek; 2) RT-controlefase, een observatieperiode van 5 weken (week 1-5); 3) RT-intensieve fase, een groepsbehandelingsinterventie op afstand, tweemaal per week gedurende 5 weken (week 6-10); 4) RT-individualisatiefase, een geïndividualiseerd overleg met de deelnemer en verzorger (week 11); en 5) de RT-generalisatiefase, een follow-upperiode van 10 weken, bestaande uit het thuis toepassen van de geleerde vaardigheden. Aan het einde van de 10 weken durende generalisatiefase zal aan het einde van het onderzoek een semi-gestructureerd interview voor thematische analyse plaatsvinden om de facilitators en barrières voor de interventie vast te leggen (week 12-22).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

105

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Carrboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27510
        • Voltooid
        • University of North Carolina Chapel Hill-Carolina Institute for Developmental Disabilities
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Werving
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 8 tot en met 17 jaar met een gedocumenteerde klinische en/of genetische diagnose van TSC en die symptomen van gedragsontregeling vertonen (geïdentificeerd op de TAND-checklist met driftbuien, agressieve uitbarstingen, zelfverwonding en/of impulsiviteit) komen in aanmerking voor opname .

Aanvullende opname-/subsidiabiliteitscriteria zijn onder meer:

  • Deelnemers en hun verzorgers hebben toegang tot een computer, telefoon of tablet met videomogelijkheden en een stabiele internetverbinding. Als het ontbreken van een apparaat of internetdienst de enige belemmering is om in aanmerking te komen/deel te nemen, zullen geïnteresseerde personen worden verbonden met een maatschappelijk werker van de TSC Clinic om hen te koppelen aan bestaande overheids- en liefdadigheidsprogramma's die specifiek deze ongelijkheid aanpakken in achtergestelde gemeenschappen en huishoudens in nood (bijv. , het betaalbare connectiviteitsprogramma).
  • Deelnemers moeten ook bereid zijn deel te nemen aan behandelsessies en een minimaal niveau van functionele verbale communicatie hebben (het kind en zijn/haar verzorger moeten vloeiend Engels spreken).
  • Het kind moet bij de screening/basisbezoek een minimum IQ>65 hebben op de WASI-II).

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers volgen minimaal 4 weken vóór inschrijving een stabiel medicatieregime
  • U heeft geen plan om binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving of op enig moment tijdens het onderzoek te beginnen met een nieuwe psychosociale interventie (bijvoorbeeld individuele psychotherapie, gezinspsychotherapie, groepspsychotherapie of sociale vaardigheidstraining) of gedragsmedicatie. ----Deelnemers met significant ontwrichtend, agressief, zelfbeschadigend of seksueel ongepast gedrag dat potentieel gevaarlijk of overdreven verstorend wordt geacht voor de groepsdynamiek/sessie, en een significante bijkomende neuropsychiatrische ziekte hebben die andere behandelbenaderingen rechtvaardigt, zoals bepaald door de onderzoeksarts (bijv. stoornissen in het gebruik van middelen, psychotische stoornissen, schizofrenie), of een significante sensorische beperking hebben die de deelname aan het interventiecurriculum/-materiaal zou beperken (bijvoorbeeld blindheid of ongecorrigeerd gehoorverlies), zullen ook worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ouders
In dit 22 weken durende vrijwel volledig op afstand uitgevoerde onderzoek krijgen ouders, na een controlefase van 5 weken, twee keer per week een intensieve behandeling gedurende 5 weken, gevolgd door een eenmalige, 1-op-1 counselingsessie met een RT-psycholoog (week 11 ). Vervolgens gaan ouders tien weken lang de vaardigheden oefenen en toepassen in de thuisomgeving. Hierna vindt een eindgesprek plaats (week 22).
Gedragsmatig: Gedragsinterventie in een klein groepsplatform
RT is een op kleine groepen gebaseerde, intensieve gedragsinterventiesessie die twee keer per week wordt gegeven via een beveiligd extern platform gedurende 60 minuten gedurende 5 weken. Elke sessie wordt geleid door een psycholoog die is opgeleid en gecertificeerd in RT. Mantelzorggroepen komen met dezelfde frequentie en duur bijeen, maar op verschillende tijdstippen. Elke sessie heeft een specifieke focus op het leren van deelnemers om emoties te identificeren en het integreren van cognitieve gedragstherapie (CGT) en mindfulness-vaardigheden die worden versterkt door herhaalde oefening. Elke sessie omvat een terugblik, ontspanning, nieuwe materiële didactiek, activiteiten om de stof te versterken, mindfulness en huiswerk.
Experimenteel: Kinderen
In deze 22 weken durende, vrijwel volledig op afstand uitgevoerde studie krijgen kinderen, na een controlefase van 5 weken, een intensieve groepsbehandeling, tweemaal per week gedurende 5 weken, die op afstand wordt gegeven. Tijdens de kindersessies zullen ze gebruik maken van kindgestructureerde video's, het PlayPosit-curriculum en leerbeloningen. In elke fase worden door de ouders de volgende beoordelingen met betrekking tot hun kinderen uitgevoerd; EDI, ABC-2, FS, BRIEF-2, CRS, PSI-4SF en CGI-I. Na voltooiing van de groepsbehandeling vindt er een eenmalige, 1-op-1 counselingsessie plaats met een RT-psycholoog.
Gedragsmatig: Gedragsinterventie in een klein groepsplatform
RT is een op kleine groepen gebaseerde, intensieve gedragsinterventiesessie die twee keer per week wordt gegeven via een beveiligd extern platform gedurende 60 minuten gedurende 5 weken. Elke sessie wordt geleid door een psycholoog die is opgeleid en gecertificeerd in RT. Mantelzorggroepen komen met dezelfde frequentie en duur bijeen, maar op verschillende tijdstippen. Elke sessie heeft een specifieke focus op het leren van deelnemers om emoties te identificeren en het integreren van cognitieve gedragstherapie (CGT) en mindfulness-vaardigheden die worden versterkt door herhaalde oefening. Elke sessie omvat een terugblik, ontspanning, nieuwe materiële didactiek, activiteiten om de stof te versterken, mindfulness en huiswerk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van ED in TSC-cohort
Tijdsspanne: Basislijn
De prevalentie van ontregeling van emoties komt veel voor bij TSC-patiënten die problematisch gedrag vertonen. De EDI-R-score tijdens het screeningsbezoek zal de EDI-R bepalen en de aan- of afwezigheid van emotionele ontregeling in het cohort bepalen.
Basislijn
Verandering in EDI-R-score van controlefase naar RT-intensieve en RT-generalisatiefasen gecombineerd
Tijdsspanne: Intensieve fase (week 6-10) en generalisatiefase (week 12-22)
De EDI-R-score zal worden vergeleken vanaf de voorbehandeling (controlefase) tot na de behandeling (RT Intensieve Fase en RT Generalisatiefasen gecombineerd). EDI-R is een door de zorgverlener beheerde inventarisatie van emotieontregeling met construct, reikwijdte en directionaliteit, die vragen bevat die de beoordelaar moet beantwoorden op basis van gedrag waarvan wordt vastgesteld dat het problemen veroorzaakt. Deze vragen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het creëren van een gevaarlijke situatie, interferentie met dagelijkse activiteiten, het vergroten van de stress van de mensen om het individu heen, en het kwetsen van relaties. Er zijn 13 vragen over de EDI-R; ze worden beoordeeld als, helemaal niet, mild, matig, ernstig en zeer ernstig.
Intensieve fase (week 6-10) en generalisatiefase (week 12-22)
Verandering in CP-CTI-score van vóór de behandeling tot na de behandeling
Tijdsspanne: Toegediend na voltooiing van RT (week 22)
Het primaire eindpunt zijn de CP-CTI-reacties van zorgverleners na voltooiing van de RT-generalisatiefase met behulp van een thematische analyse. Hierdoor worden obstakels voor de toegang tot behandeling geïdentificeerd. Scores zullen vóór de behandeling worden vergeleken met die na de behandeling. CP-CTI is een door het personeel afgenomen klinisch proefinterview vanuit het perspectief van de zorgverlener. Dit gebeurt via een telefoontje van het onderzoeksteam naar de zorgverlener.
Toegediend na voltooiing van RT (week 22)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Medewerkers

United States Department of Defense
University of Rochester

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jamie Capal, MD, University of North Carollina at Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

20 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

20 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-0274
  • HT9425-23-1-0344 (Ander subsidie-/financieringsnummer: U.S. Department of Defense)
  • CDMRP-TS220041 (Andere identificatie: U.S. Department of Defense)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen worden gedeeld vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt de gegevens te gebruiken goedkeuring heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). ), indien van toepassing, en sluit een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens af met UNC.

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint op 9 en duurt 36 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker heeft IRB, IEC of REB goedgekeurd en een overeenkomst gesloten voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren