Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regulerer sammen i tuberøs sklerosekompleks (RT)

18. december 2025 opdateret af: Jamie Capal, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Regulering sammen i tuberøs sklerosekompleks: En pilotgennemførlighedsundersøgelse hos børn og unge med TSC-associeret neuropsykiatrisk lidelse (TAND)

Formålet med denne undersøgelse er at bruge et program kaldet Regulating Together (RT), en fjern, ikke-farmakologisk intervention til behandling af symptomer på følelsesmæssig dysregulering hos børn og unge med tuberøs sklerosekompleks (TSC) og TSC-associeret neuropsykiatrisk lidelse (TAND) .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-farmakologisk intervention, der vil anvende mindre gruppebaseret terapi med deltagere, efterfulgt af en separat plejer-session. Det kliniske forsøg vil bestå af fire faser; 1) enkeltpersonscreening/baselinebesøg; 2) RT-kontrolfase, som er en 5-ugers observationsperiode (uge 1-5); 3) RT intensiv fase, som er en ekstern gruppebehandlingsintervention to gange om ugen over 5 uger (uge 6-10); 4) RT individualiseringsfase, som er en individualiseret konsultation med deltager og pårørende (Uge 11); og 5) RT generaliseringsfasen, som er en 10 ugers opfølgningsperiode, der består af at udnytte de lærte færdigheder derhjemme. Ved afslutningen af ​​den 10-ugers generaliseringsfase vil et semistruktureret interview til tematisk analyse finde sted i slutningen af ​​undersøgelsen for at fange facilitatorer og barrierer for interventionen (uge 12-22).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Carrboro, North Carolina, Forenede Stater, 27510
        • Afsluttet
        • University of North Carolina Chapel Hill-Carolina Institute for Developmental Disabilities
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 8-17 år inklusive med en dokumenteret klinisk og/eller genetisk diagnose af TSC og udviser symptomer på adfærdsmæssig dysregulering (identificeret på TAND-tjeklisten med raserianfald, aggressive udbrud, selvskade og/eller impulsivitet) er berettiget til inklusion .

Yderligere inklusion/berettigelseskriterier omfatter:

  • Deltagerne og deres pårørende har adgang til en computer, telefon eller tablet med videofunktion og stabil internetforbindelse. Hvis mangel på en enhed eller internettjeneste er den eneste barriere for berettigelse/deltagelse, vil interesserede personer blive forbundet til en TSC Clinic-socialarbejder for at knytte dem til eksisterende regerings- og velgørenhedsprogrammer, der specifikt adresserer denne ulighed i undertjente lokalsamfund og husstande i nød (f.eks. , Affordable Connectivity Program).
  • Deltagerne skal også være villige til at deltage i behandlingssessioner og have minimale niveauer af funktionel verbal kommunikation (barn og deres omsorgsperson skal være flydende engelsk
  • Barn skal have en minimum IQ>65 på WASI-II ved screeningen/baseline besøget).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne er på en stabil medicinbehandling mindst 4 uger før tilmelding
  • Har ikke en plan om at starte en ny psykosocial intervention (f.eks. individuel psykoterapi, familiepsykoterapi, gruppepsykoterapi eller social færdighedstræning) eller adfærdsmedicin inden for 30 dage før tilmelding eller på noget tidspunkt under undersøgelsen. ---- Deltagere med betydelig forstyrrende, aggressiv, selvskadende eller seksuelt upassende adfærd, der anses for potentielt farlig eller overdrevent forstyrrende for gruppedynamikken/sessionen, med betydelig samtidig opstået neuropsykiatrisk sygdom, der berettiger andre behandlingstilgange som bestemt af undersøgelsesklinikeren (f.eks. stofbrugsforstyrrelser, psykotiske lidelser, skizofreni) eller med betydelig sensorisk svækkelse, der ville begrænse deltagelse i interventionspensum/materialer (f.eks. blindhed eller ukorrigeret høretab), vil også blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forældre
I denne 22-ugers næsten fuldstændig fjernundersøgelse, efter en 5-ugers kontrolfase, vil forældre modtage intensiv behandling to gange om ugen i 5 uger efterfulgt af en engangs, 1-til-1 rådgivningssession med en RT-psykolog (uge 11) ). Derefter vil forældrene bruge færdighedsøvelse og anvendelse i hjemmet i 10 uger. Herefter gennemføres en afsluttende samtale (uge 22).
Adfærdsmæssigt: Behavioural Intervention i en lille gruppe platform
RT er en lille gruppe-baseret, intensiv adfærdsinterventionssession leveret to gange om ugen over en sikker fjernplatform i 60 minutter over 5 uger. Hver session ledes af en psykolog uddannet og certificeret i RT. Plejegrupper mødes med samme hyppighed og varighed, men på forskellige tidspunkter. Hver session har et specifikt fokus for at lære deltagerne at identificere følelser og inkorporering af kognitiv adfærdsterapi (CBT) og mindfulness færdigheder, der forstærkes gennem gentagen praksis. Hver session vil indeholde en gennemgang, afslapning, ny materialedidaktik, aktiviteter til at forstærke materiale, mindfulness og hjemmearbejde.
Eksperimentel: Børn
I denne 22-ugers næsten fuldstændig fjernundersøgelse, efter en 5-ugers kontrolfase, vil børn modtage intensiv gruppebehandling, to gange om ugen i 5 uger leveret eksternt. Under børns sessioner vil de bruge børnestrukturerede videoer, PlayPosit-pensum og læringsbelønninger. Følgende vurderinger vil blive gennemført af forældrene vedrørende deres børn i hver fase; EDI, ABC-2, FS, BRIEF-2, CRS, PSI-4SF og CGI-I. Efter afslutningen af ​​gruppebehandlingen vil der være en engangs 1-til-1 rådgivningssamtale med en RT-psykolog.
Adfærdsmæssigt: Behavioural Intervention i en lille gruppe platform
RT er en lille gruppe-baseret, intensiv adfærdsinterventionssession leveret to gange om ugen over en sikker fjernplatform i 60 minutter over 5 uger. Hver session ledes af en psykolog uddannet og certificeret i RT. Plejegrupper mødes med samme hyppighed og varighed, men på forskellige tidspunkter. Hver session har et specifikt fokus for at lære deltagerne at identificere følelser og inkorporering af kognitiv adfærdsterapi (CBT) og mindfulness færdigheder, der forstærkes gennem gentagen praksis. Hver session vil indeholde en gennemgang, afslapning, ny materialedidaktik, aktiviteter til at forstærke materiale, mindfulness og hjemmearbejde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ED i TSC-kohorte
Tidsramme: Baseline
Forekomsten af ​​følelsesmæssig dysregulering er meget udbredt hos TSC-patienter, som udviser problematisk adfærd. EDI-R-scoren ved screeningsstudiebesøget vil bestemme EDI-R og bestemme tilstedeværelsen eller fraværet af følelsesmæssig dysregulering i kohorten.
Baseline
Ændring i EDI-R-score fra kontrolfase til RT-intensiv og RT-generaliseringsfaser kombineret
Tidsramme: Intensiv fase (uge 6-10) og generaliseringsfase (uge 12-22)
EDI-R-score vil blive sammenlignet fra før-behandling (kontrolfase) til efterbehandling (RT intensiv fase og RT generaliseringsfaser kombineret). EDI-R er en omsorgsgiver-administreret, følelsesdysregulerende opgørelse med konstruktion, rækkevidde og retningsbestemthed, der inkluderer spørgsmål, som bedømmeren bliver bedt om at besvare baseret på adfærd, der observeres at forårsage problemer. Disse spørgsmål omfatter, men er ikke begrænset til, at skabe en farlig situation, forstyrre daglige aktiviteter, øge stressen hos dem omkring individet og skade forhold. Der er 13 spørgsmål om EDI-R; de vurderes til, slet ikke, milde, moderate, svære og meget alvorlige.
Intensiv fase (uge 6-10) og generaliseringsfase (uge 12-22)
Ændring i CP-CTI score fra forbehandling til efterbehandling
Tidsramme: Administreret efter afslutning af RT (uge 22)
Det primære endepunkt vil være CP-CTI-svar fra omsorgspersoner efter afslutning af RT-generaliseringsfasen ved hjælp af en tematisk analyse. Dette vil identificere hindringer for behandlingsadgang. Score vil blive sammenlignet forbehandling med efterbehandling. CP-CTI er en personaleadministreret, plejepersonaleperspektiv klinisk forsøgssamtale. Dette vil ske gennem et telefonopkald fra undersøgelsesteamet til pårørende.
Administreret efter afslutning af RT (uge 22)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense
University of Rochester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jamie Capal, MD, University of North Carollina at Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-0274
  • HT9425-23-1-0344 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: U.S. Department of Defense)
  • CDMRP-TS220041 (Anden identifikator: U.S. Department of Defense)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg (IRB), et uafhængigt etisk udvalg (IEC) eller et forskningsetisk udvalg (REB). ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 og fortsætter i 36 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Investigator har godkendt IRB, IEC eller REB og en indgået aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner