Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sääntely yhdessä tuberkuloosiskleroosikompleksissa (RT)

torstai 18. joulukuuta 2025 päivittänyt: Jamie Capal, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Sääntely yhdessä tuberkuloosiskleroosikompleksissa: Pilotti toteutettavuustutkimus lapsilla ja nuorilla, joilla on TSC:hen liittyvä neuropsykiatrinen häiriö (TAND)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää ohjelmaa nimeltä Regulating Together (RT), joka on etäinen, ei-farmakologinen interventio tunteiden säätelyhäiriöiden oireiden hoitoon lapsilla ja nuorilla, joilla on tuberkuloosiskleroosikompleksi (TSC) ja TSC-assosioitunut neuropsykiatrinen häiriö (TAND). .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-lääkehoito, jossa hyödynnetään pienryhmäpohjaista terapiaa osallistujien kanssa, jota seuraa erillinen omaishoitajaistunto. Kliininen tutkimus koostuu neljästä vaiheesta; 1) yksittäinen henkilökohtainen seulonta/peruskäynti; 2) RT-kontrollivaihe, joka on 5 viikon havaintojakso (viikko 1-5); 3) RT-intensiivinen vaihe, joka on etäryhmähoitointerventio kahdesti viikossa 5 viikon ajan (viikko 6-10); 4) RT individualisointivaihe, joka on yksilöllinen konsultaatio osallistujan ja hoitajan kanssa (viikko 11); ja 5) RT-yleistysvaihe, joka on 10 viikon seurantajakso, joka koostuu opittujen taitojen hyödyntämisestä kotona. 10 viikon yleistysvaiheen lopussa tutkimuksen lopussa suoritetaan puolistrukturoitu haastattelu temaattista analyysiä varten, jotta saadaan selville interventioon vaikuttavat fasilitaattorit ja esteet (viikko 12-22).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

105

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Carrboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27510
        • Valmis
        • University of North Carolina Chapel Hill-Carolina Institute for Developmental Disabilities
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Rekrytointi
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 8–17-vuotiaat lapset mukaan lukien, joilla on dokumentoitu kliininen ja/tai geneettinen TSC-diagnoosi ja joilla on käyttäytymishäiriön oireita (jotka on tunnistettu TAND-tarkistuslistasta, raivokohtauksia, aggressiivisia purkauksia, itsensä vahingoittamista ja/tai impulsiivisuutta) voidaan ottaa mukaan. .

Muita osallistumis-/kelpoisuusehtoja ovat:

  • Osallistujilla ja heidän omaishoitajilla on käytettävissään tietokone, puhelin tai tabletti videotoiminnolla ja vakaalla internet-yhteydellä. Jos laitteen tai Internet-palvelun puute on kelpoisuuden/osallistumisen ainoa este, asiasta kiinnostuneet henkilöt yhdistetään TSC Clinic -sosiaalityöntekijään, jotta heidät voidaan liittää olemassa oleviin valtion- ja hyväntekeväisyysohjelmiin, jotka koskevat erityisesti tätä eroa alipalveltuissa yhteisöissä ja tarpeessa olevissa kotitalouksissa (esim. , Affordable Connectivity Program).
  • Osallistujien on myös oltava halukkaita osallistumaan hoitoistuntoihin ja heillä on oltava mahdollisimman vähän toiminnallista sanallista viestintää (lapsen ja hänen huoltajansa tulee puhua sujuvasti englantia
  • Lapsen IQ:n on oltava vähintään > 65 WASI-II:ssa seulonnan/peruskäynnin aikana).

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat ovat vakaalla lääkitysohjelmalla vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Sinulla ei ole suunnitelmaa aloittaa uusi psykososiaalinen interventio (esim. yksilöllinen psykoterapia, perhepsykoterapia, ryhmäpsykoterapia tai sosiaalisten taitojen koulutus) tai käyttäytymislääkitys 30 päivää ennen ilmoittautumista tai missään vaiheessa tutkimuksen aikana. ----Osallistujat, joilla on merkittävää häiritsevää, aggressiivista, itseään vahingoittavaa tai seksuaalisesti sopimatonta käyttäytymistä, jonka katsotaan mahdollisesti vaaralliseksi tai liian häiritseväksi ryhmädynamiikkaan/istuntoon, ja joilla on merkittävä samanaikaisesti esiintyvä neuropsykiatrinen sairaus, joka oikeuttaa muita hoitomenetelmiä tutkimuskliinikon määrittämänä (esim. päihteiden käytön häiriöt, psykoottiset häiriöt, skitsofrenia) tai joilla on merkittävä aistivamma, joka rajoittaisi osallistumista interventio-opetussuunnitelmaan/materiaaliin (esim. sokeus tai korjaamaton kuulonmenetys).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vanhemmat
Tässä 22 viikkoa kestäneessä lähes täysin etätutkimuksessa 5 viikon kontrollivaiheen jälkeen vanhemmat saavat intensiivistä hoitoa kahdesti viikossa 5 viikon ajan, minkä jälkeen he saavat kertaluonteisen, henkilökohtaista neuvontaa RT-psykologin kanssa (viikko 11 ). Sitten vanhemmat käyttävät taitojen harjoittelua ja soveltamista kotiympäristössä 10 viikon ajan. Tämän jälkeen suoritetaan viimeinen haastattelu (viikko 22).
Käyttäytyminen: Behavioral Interventio pienryhmäalustalla
RT on pienille ryhmille perustuva intensiivinen käyttäytymisinterventioistunto, joka järjestetään kahdesti viikossa suojatun etäalustan kautta 60 minuutin ajan viiden viikon ajan. Jokaisen istunnon johtaa RT:n koulutettu ja sertifioitu psykologi. Omaishoitajaryhmät kokoontuvat samaan tiheyteen ja samaan kestoon, mutta eri aikoina. Jokaisella istunnolla on erityinen painopiste opettaa osallistujia tunnistamaan tunteita ja kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) ja mindfulness-taitojen sisällyttämistä, joita vahvistetaan toistuvalla harjoituksella. Jokainen istunto sisältää tarkastelun, rentoutumisen, uuden materiaalin didaktiikan, materiaalia vahvistavia aktiviteetteja, mindfulnessia ja kotitehtäviä.
Kokeellinen: Lapset
Tässä 22 viikkoa kestäneessä lähes täysin etätutkimuksessa 5 viikon kontrollivaiheen jälkeen lapset saavat intensiivistä ryhmähoitoa kahdesti viikossa 5 viikon ajan etänä. Lastentuntien aikana he käyttävät lasten strukturoituja videoita, PlayPosit-opetussuunnitelmaa ja oppimispalkintoja. Vanhemmat suorittavat jokaisessa vaiheessa seuraavat arvioinnit lastensa osalta; EDI, ABC-2, FS, BRIEF-2, CRS, PSI-4SF ja CGI-I. Ryhmähoidon päätyttyä järjestetään kertaluonteinen 1-1-neuvonta RT-psykologin kanssa.
Käyttäytyminen: Behavioral Interventio pienryhmäalustalla
RT on pienille ryhmille perustuva intensiivinen käyttäytymisinterventioistunto, joka järjestetään kahdesti viikossa suojatun etäalustan kautta 60 minuutin ajan viiden viikon ajan. Jokaisen istunnon johtaa RT:n koulutettu ja sertifioitu psykologi. Omaishoitajaryhmät kokoontuvat samaan tiheyteen ja samaan kestoon, mutta eri aikoina. Jokaisella istunnolla on erityinen painopiste opettaa osallistujia tunnistamaan tunteita ja kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) ja mindfulness-taitojen sisällyttämistä, joita vahvistetaan toistuvalla harjoituksella. Jokainen istunto sisältää tarkastelun, rentoutumisen, uuden materiaalin didaktiikan, materiaalia vahvistavia aktiviteetteja, mindfulnessia ja kotitehtäviä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ED:n esiintyvyys TSC-kohortissa
Aikaikkuna: Perustaso
Tunnehäiriöiden esiintyvyys on erittäin yleistä TSC-potilailla, joilla on ongelmallista käyttäytymistä. Seulontatutkimuskäynnin EDI-R-pistemäärä määrittää EDI-R:n ja tunteiden säätelyhäiriön olemassaolon tai puuttumisen kohortissa.
Perustaso
Muutos EDI-R-pisteissä kontrollivaiheesta RT-intensiiviseen ja RT-yleistysvaiheeseen yhdistettynä
Aikaikkuna: Intensiivinen vaihe (viikko 6-10) ja yleistysvaihe (viikko 12-22)
EDI-R-pisteitä verrataan esikäsittelystä (kontrollivaihe) hoidon jälkeen (RT-intensiivinen vaihe ja RT-yleistysvaiheet yhdistettynä). EDI-R on omaishoitajan hallinnoima tunnehäiriöiden säätelykartoitus, jossa on rakennetta, vaihteluväliä ja suuntaamista ja joka sisältää kysymyksiä, joihin arvioijaa pyydetään vastaamaan käyttäytymisen perusteella, jonka havaitaan aiheuttavan ongelmia. Näitä kysymyksiä ovat muun muassa vaarallisen tilanteen luominen, päivittäisten toimintojen häiritseminen, ympärillä olevien stressin lisääminen ja ihmissuhteiden vahingoittaminen. EDI-R:ssä on 13 kysymystä; ne on luokiteltu, ei ollenkaan, lievä, kohtalainen, vaikea ja erittäin vaikea.
Intensiivinen vaihe (viikko 6-10) ja yleistysvaihe (viikko 12-22)
Muutos CP-CTI-pisteissä esikäsittelystä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Annetaan RT-hoidon päätyttyä (viikko 22)
Ensisijainen päätetapahtuma on omaishoitajien CP-CTI-vasteet RT-yleistysvaiheen päätyttyä käyttäen temaattista analyysiä. Tämä tunnistaa esteet hoitoon pääsylle. Pisteitä verrataan ennen hoitoa hoidon jälkeen. CP-CTI on henkilökunnan hallinnoima, omaishoitajan näkökulmasta kliinisen tutkimuksen haastattelu. Tämä tapahtuu puhelinsoitolla tutkimusryhmältä hoitajalle.
Annetaan RT-hoidon päätyttyä (viikko 22)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense
University of Rochester

Tutkijat

  • Päätutkija: Jamie Capal, MD, University of North Carollina at Chapel Hill

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 20. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 20. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-0274
  • HT9425-23-1-0344 (Muu apuraha/rahoitusnumero: U.S. Department of Defense)
  • CDMRP-TS220041 (Muu tunniste: U.S. Department of Defense)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottaneella tutkijalla on Institutional Review Boardin (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai Research Ethics Boardin (REB) hyväksyntä. ), soveltuvin osin ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 ja jatkuu 36 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkija on hyväksynyt IRB:n, IEC:n tai REB:n ja tehnyt tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa