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Regolare insieme nel complesso della sclerosi tuberosa (RT)

18 dicembre 2025 aggiornato da: Jamie Capal, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Regolazione congiunta nel complesso della sclerosi tuberosa: uno studio pilota di fattibilità in bambini e adolescenti con disturbo neuropsichiatrico associato a TSC (TAND)

Lo scopo di questo studio è utilizzare un programma chiamato Regifying Together (RT), un intervento remoto e non farmacologico per trattare i sintomi della disregolazione emotiva in bambini e adolescenti con complesso della sclerosi tuberosa (TSC) e disturbo neuropsichiatrico associato a TSC (TAND). .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un intervento non farmacologico che utilizzerà una terapia in piccoli gruppi con i partecipanti, seguita da una sessione separata con il caregiver. La sperimentazione clinica sarà composta da quattro fasi; 1) visita di screening/basale individuale di persona; 2) Fase di controllo RT che consiste in un periodo di osservazione di 5 settimane (settimana 1-5); 3) Fase intensiva di RT che consiste in un intervento di trattamento di gruppo a distanza due volte a settimana per 5 settimane (settimana 6-10); 4) Fase di individualizzazione della RT, che è una consultazione individualizzata con il partecipante e il caregiver (Settimana 11); e 5) la fase di generalizzazione RT che è un periodo di follow-up di 10 settimane consistente nell'utilizzo delle competenze apprese a casa. Al termine della fase di generalizzazione di 10 settimane, al termine dello studio si svolgerà un'intervista semi-strutturata per l'analisi tematica per individuare facilitatori e ostacoli all'intervento (settimana 12-22).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Carrboro, North Carolina, Stati Uniti, 27510
        • Completato
        • University of North Carolina Chapel Hill-Carolina Institute for Developmental Disabilities
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I bambini di età compresa tra 8 e 17 anni compresi con una diagnosi clinica e/o genetica documentata di TSC e che presentano sintomi di disregolazione comportamentale (identificati nella lista di controllo TAND con scoppi d'ira, scoppi aggressivi, autolesionismo e/o impulsività) sono idonei per l'inclusione .

Ulteriori criteri di inclusione/ammissibilità includono:

  • I partecipanti e i loro caregiver hanno accesso a un computer, telefono o tablet con funzionalità video e connessione Internet stabile. Se la mancanza di un dispositivo o di un servizio Internet è l'unico ostacolo all'ammissibilità/partecipazione, le persone interessate verranno messe in contatto con un assistente sociale della Clinica TSC per collegarle ai programmi governativi e di beneficenza esistenti che affrontano specificamente questa disparità nelle comunità svantaggiate e nelle famiglie bisognose (ad es. , il programma di connettività accessibile).
  • I partecipanti devono inoltre essere disposti a partecipare alle sessioni di trattamento e possedere livelli minimi di comunicazione verbale funzionale (il bambino e chi si prende cura di lui devono parlare correntemente l'inglese
  • Il bambino deve avere un QI minimo>65 sul WASI-II alla visita di screening/basale).

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti seguono un regime terapeutico stabile almeno 4 settimane prima dell'iscrizione
  • Non avere un piano per iniziare un nuovo intervento psicosociale (ad es. Psicoterapia individuale, psicoterapia familiare, psicoterapia di gruppo o formazione sulle abilità sociali) o farmaci comportamentali entro 30 giorni prima dell'arruolamento o in qualsiasi momento durante lo studio. ---- Partecipanti con comportamenti significativi dirompenti, aggressivi, autolesionistici o sessualmente inappropriati ritenuti potenzialmente pericolosi o eccessivamente distruttivi per la dinamica/sessione di gruppo, con significative malattie neuropsichiatriche concomitanti che giustificano altri approcci terapeutici determinati dal medico dello studio (ad es. saranno esclusi anche disturbi da uso di sostanze, disturbi psicotici, schizofrenia) o aventi una significativa compromissione sensoriale che limiterebbe la partecipazione al curriculum/ai materiali di intervento (ad esempio, cecità o perdita dell'udito non corretta).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Genitori
In questo studio di 22 settimane quasi completamente a distanza, dopo una fase di controllo di 5 settimane, i genitori riceveranno un trattamento intensivo due volte a settimana per 5 settimane seguito da una sessione di consulenza individuale con uno psicologo RT (settimana 11 ). Quindi, i genitori utilizzeranno la pratica e l'applicazione delle abilità nell'ambiente domestico per 10 settimane. Successivamente viene condotta un'intervista finale (settimana 22).
Comportamentale: Intervento comportamentale in una piattaforma per piccoli gruppi
La RT è una sessione di intervento comportamentale intensivo basata su piccoli gruppi, erogata due volte a settimana su una piattaforma remota sicura per 60 minuti nell'arco di 5 settimane. Ogni sessione è guidata da uno psicologo formato e certificato in RT. I gruppi di caregiver si incontrano con la stessa frequenza e durata ma in momenti diversi. Ogni sessione ha un focus specifico per insegnare ai partecipanti a identificare le emozioni e incorporare la terapia cognitivo comportamentale (CBT) e le capacità di consapevolezza che vengono rafforzate attraverso la pratica ripetuta. Ogni sessione includerà un ripasso, rilassamento, nuovi materiali didattici, attività per rafforzare il materiale, consapevolezza e compiti a casa.
Sperimentale: Bambini
In questo studio di 22 settimane quasi completamente a distanza, dopo una fase di controllo di 5 settimane, i bambini riceveranno un trattamento intensivo di gruppo, due volte a settimana per 5 settimane erogato a distanza. Durante le sessioni per bambini, utilizzeranno video strutturati per bambini, il curriculum PlayPosit e premi di apprendimento. Le seguenti valutazioni saranno completate dai genitori, riguardo ai propri figli, in ciascuna fase; EDI, ABC-2, FS, BRIEF-2, CRS, PSI-4SF e CGI-I. Dopo il completamento del trattamento di gruppo, ci sarà una sessione di consulenza individuale con uno psicologo RT.
Comportamentale: Intervento comportamentale in una piattaforma per piccoli gruppi
La RT è una sessione di intervento comportamentale intensivo basata su piccoli gruppi, erogata due volte a settimana su una piattaforma remota sicura per 60 minuti nell'arco di 5 settimane. Ogni sessione è guidata da uno psicologo formato e certificato in RT. I gruppi di caregiver si incontrano con la stessa frequenza e durata ma in momenti diversi. Ogni sessione ha un focus specifico per insegnare ai partecipanti a identificare le emozioni e incorporare la terapia cognitivo comportamentale (CBT) e le capacità di consapevolezza che vengono rafforzate attraverso la pratica ripetuta. Ogni sessione includerà un ripasso, rilassamento, nuovi materiali didattici, attività per rafforzare il materiale, consapevolezza e compiti a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di ED nella coorte TSC
Lasso di tempo: Linea di base
La prevalenza della disregolazione emotiva è altamente prevalente nei pazienti con TSC che mostrano comportamenti problematici. Il punteggio EDI-R alla visita dello studio di screening determinerà l'EDI-R e determinerà la presenza o l'assenza di disregolazione emotiva nella coorte.
Linea di base
Modifica del punteggio EDI-R dalla fase di controllo alle fasi RT intensiva e di generalizzazione RT combinate
Lasso di tempo: Fase intensiva (settimana 6-10) e fase di generalizzazione (settimana 12-22)
Il punteggio EDI-R verrà confrontato dal pre-trattamento (fase di controllo) al post-trattamento (fase intensiva RT e fasi di generalizzazione RT combinate). EDI-R è un inventario della disregolazione emotiva amministrato dal caregiver con costrutto, intervallo e direzionalità che include domande a cui il valutatore è invitato a rispondere in base a comportamenti che si osserva causano problemi. Queste domande includono, ma non sono limitate a, la creazione di una situazione pericolosa, l'interferenza con le attività quotidiane, l'aumento dello stress di coloro che circondano l'individuo e il danneggiamento delle relazioni. Ci sono 13 domande sull'EDI-R; sono classificati, per niente, lievi, moderati, gravi e molto gravi.
Fase intensiva (settimana 6-10) e fase di generalizzazione (settimana 12-22)
Variazione del punteggio CP-CTI dal pre-trattamento al post-trattamento
Lasso di tempo: Somministrato dopo il completamento della RT (settimana 22)
L'endpoint primario saranno le risposte CP-CTI da parte degli operatori sanitari al completamento della fase di generalizzazione della RT utilizzando un'analisi tematica. Ciò identificherà gli ostacoli all’accesso al trattamento. I punteggi verranno confrontati prima del trattamento e dopo il trattamento. CP-CTI è un'intervista per uno studio clinico gestito dal personale, dalla prospettiva del caregiver. Ciò avverrà tramite una telefonata dal team di studio al caregiver.
Somministrato dopo il completamento della RT (settimana 22)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

United States Department of Defense
University of Rochester

Investigatori

  • Investigatore principale: Jamie Capal, MD, University of North Carollina at Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

20 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-0274
  • HT9425-23-1-0344 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: U.S. Department of Defense)
  • CDMRP-TS220041 (Altro identificatore: U.S. Department of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali deidentificati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un comitato di revisione istituzionale (IRB), di un comitato etico indipendente (IEC) o di un comitato etico di ricerca (REB). ), a seconda dei casi, e stipula un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Periodo di condivisione IPD

A partire dal 9 e continuando per 36 mesi successivi alla pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Lo sperimentatore ha approvato l'IRB, l'IEC o il REB e ha stipulato un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'UNC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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