Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gemeinsam regulieren im Tuberkulose-Komplex (RT)

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Jamie Capal, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Gemeinsame Regulierung im Tuberkulose-Komplex: Eine Pilot-Machbarkeitsstudie bei Kindern und Jugendlichen mit TSC-assoziierter neuropsychiatrischer Störung (TAND)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein Programm namens „Regulated Together“ (RT) zu verwenden, eine nicht-pharmakologische Fernintervention zur Behandlung von Symptomen emotionaler Dysregulation bei Kindern und Jugendlichen mit Tuberkulose-Sklerose-Komplex (TSC) und TSC-assoziierter neuropsychiatrischer Störung (TAND). .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine nicht-pharmakologische Intervention, die eine Kleingruppentherapie mit Teilnehmern nutzt, gefolgt von einer separaten Betreuungssitzung. Die klinische Studie wird aus vier Phasen bestehen; 1) einzelnes persönliches Screening/Basisbesuch; 2) RT-Kontrollphase, bei der es sich um einen 5-wöchigen Beobachtungszeitraum (Woche 1–5) handelt; 3) RT-Intensivphase, bei der es sich um eine Remote-Gruppenbehandlungsintervention zweimal pro Woche über 5 Wochen (Woche 6–10) handelt; 4) RT-Individualisierungsphase, bei der es sich um eine individuelle Beratung mit dem Teilnehmer und dem Betreuer handelt (Woche 11); und 5) die RT-Generalisierungsphase, bei der es sich um eine 10-wöchige Nachbeobachtungsphase handelt, in der die erlernten Fähigkeiten zu Hause angewendet werden. Am Ende der 10-wöchigen Generalisierungsphase findet am Ende der Studie ein halbstrukturiertes Interview zur thematischen Analyse statt, um Moderatoren und Hindernisse für die Intervention zu erfassen (Woche 12–22).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Carrboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27510
        • Abgeschlossen
        • University of North Carolina Chapel Hill-Carolina Institute for Developmental Disabilities
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 8 bis einschließlich 17 Jahren mit einer dokumentierten klinischen und/oder genetischen Diagnose von TSC und Symptomen einer Verhaltensstörung (identifiziert auf der TAND-Checkliste mit Wutanfällen, aggressiven Ausbrüchen, Selbstverletzungen und/oder Impulsivität) sind zur Aufnahme berechtigt .

Zu den weiteren Einschluss-/Zulassungskriterien gehören:

  • Teilnehmer und ihre Betreuer haben Zugang zu einem Computer, Telefon oder Tablet mit Videofunktion und stabiler Internetverbindung. Wenn das Fehlen eines Geräts oder eines Internetdienstes das einzige Hindernis für die Berechtigung/Teilnahme darstellt, werden interessierte Personen mit einem Sozialarbeiter der TSC-Klinik verbunden, um sie mit bestehenden Regierungs- und Wohltätigkeitsprogrammen zu verknüpfen, die sich speziell mit dieser Ungleichheit in unterversorgten Gemeinden und bedürftigen Haushalten befassen (z. B. , das Affordable Connectivity Program).
  • Die Teilnehmer müssen außerdem bereit sein, an Behandlungssitzungen teilzunehmen und über ein Mindestmaß an funktionaler verbaler Kommunikation verfügen (das Kind und seine Betreuungsperson müssen fließend Englisch sprechen).
  • Das Kind muss beim Screening/Baseline-Besuch einen IQ von mindestens >65 auf dem WASI-II haben.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung eine stabile Medikamenteneinnahme erhalten
  • Sie haben nicht die Absicht, innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie mit einer neuen psychosozialen Intervention (z. B. Einzelpsychotherapie, Familienpsychotherapie, Gruppenpsychotherapie oder Training sozialer Kompetenzen) oder Verhaltensmedikamenten zu beginnen. ----Teilnehmer mit erheblich störendem, aggressivem, selbstverletzendem oder sexuell unangemessenem Verhalten, das als potenziell gefährlich oder übermäßig störend für die Gruppendynamik/-sitzung erachtet wird und an einer erheblichen gleichzeitig auftretenden neuropsychiatrischen Erkrankung leiden, die andere vom Studienarzt festgelegte Behandlungsansätze rechtfertigen (z. B. Substanzgebrauchsstörungen, psychotische Störungen, Schizophrenie) oder erhebliche sensorische Beeinträchtigungen, die die Teilnahme an Interventionslehrplänen/-materialien einschränken würden (z. B. Blindheit oder unkorrigierter Hörverlust), werden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eltern
In dieser 22-wöchigen, fast vollständig aus der Ferne durchgeführten Studie erhalten die Eltern nach einer 5-wöchigen Kontrollphase 5 Wochen lang zweimal wöchentlich eine Intensivbehandlung, gefolgt von einer einmaligen Einzelberatung mit einem RT-Psychologen (Woche 11). ). Anschließend werden die Eltern die Fertigkeiten zehn Wochen lang in der häuslichen Umgebung üben und anwenden. Anschließend erfolgt ein Abschlussgespräch (Woche 22).
Verhalten: Verhaltensintervention in einer Kleingruppenplattform
RT ist eine auf Kleingruppen basierende, intensive Verhaltensinterventionssitzung, die zweimal wöchentlich über eine sichere Remote-Plattform für 60 Minuten über einen Zeitraum von 5 Wochen durchgeführt wird. Jede Sitzung wird von einem in RT ausgebildeten und zertifizierten Psychologen geleitet. Betreuergruppen treffen sich in der gleichen Häufigkeit und Dauer, jedoch zu unterschiedlichen Zeiten. In jeder Sitzung liegt ein spezifischer Schwerpunkt darauf, den Teilnehmern das Erkennen von Emotionen sowie die Einbeziehung kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) und Achtsamkeitsfähigkeiten beizubringen, die durch wiederholtes Üben gestärkt werden. Jede Sitzung umfasst eine Wiederholung, Entspannung, die Vermittlung neuer Materialien, Aktivitäten zur Vertiefung des Materials, Achtsamkeit und Hausaufgaben.
Experimental: Kinder
In dieser 22-wöchigen, fast vollständig aus der Ferne durchgeführten Studie erhalten die Kinder nach einer 5-wöchigen Kontrollphase eine intensive Gruppenbehandlung, die 5 Wochen lang zweimal pro Woche aus der Ferne durchgeführt wird. Während der Kindersitzungen nutzen sie kindgerecht strukturierte Videos, den PlayPosit-Lehrplan und Lernbelohnungen. Die folgenden Beurteilungen werden von den Eltern in Bezug auf ihre Kinder in jeder Phase durchgeführt; EDI, ABC-2, FS, BRIEF-2, CRS, PSI-4SF und CGI-I. Nach Abschluss der Gruppenbehandlung findet einmalig ein Einzelberatungsgespräch mit einem RT-Psychologen statt.
Verhalten: Verhaltensintervention in einer Kleingruppenplattform
RT ist eine auf Kleingruppen basierende, intensive Verhaltensinterventionssitzung, die zweimal wöchentlich über eine sichere Remote-Plattform für 60 Minuten über einen Zeitraum von 5 Wochen durchgeführt wird. Jede Sitzung wird von einem in RT ausgebildeten und zertifizierten Psychologen geleitet. Betreuergruppen treffen sich in der gleichen Häufigkeit und Dauer, jedoch zu unterschiedlichen Zeiten. In jeder Sitzung liegt ein spezifischer Schwerpunkt darauf, den Teilnehmern das Erkennen von Emotionen sowie die Einbeziehung kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) und Achtsamkeitsfähigkeiten beizubringen, die durch wiederholtes Üben gestärkt werden. Jede Sitzung umfasst eine Wiederholung, Entspannung, die Vermittlung neuer Materialien, Aktivitäten zur Vertiefung des Materials, Achtsamkeit und Hausaufgaben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von ED in der TSC-Kohorte
Zeitfenster: Grundlinie
Die Prävalenz einer emotionalen Dysregulation ist bei TSC-Patienten, die problematisches Verhalten zeigen, weit verbreitet. Der EDI-R-Score beim Screening-Studienbesuch bestimmt den EDI-R und bestimmt das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Emotionsdysregulation in der Kohorte.
Grundlinie
Änderung des EDI-R-Scores von der Kontrollphase zur kombinierten RT-Intensiv- und RT-Generalisierungsphase
Zeitfenster: Intensivphase (Woche 6–10) und Generalisierungsphase (Woche 12–22)
Der EDI-R-Score wird von der Vorbehandlung (Kontrollphase) bis zur Nachbehandlung (RT-Intensivphase und RT-Generalisierungsphase kombiniert) verglichen. EDI-R ist ein von der Pflegekraft verwaltetes Inventar zur Emotionsdysregulation mit Konstrukt, Reichweite und Direktionalität, das Fragen umfasst, die der Bewerter auf der Grundlage von Verhaltensweisen beantworten muss, die beobachtet wurden, um Probleme zu verursachen. Zu diesen Fragen gehören unter anderem die Schaffung einer gefährlichen Situation, die Beeinträchtigung alltäglicher Aktivitäten, die Erhöhung des Stresses für die Menschen in der Umgebung und die Verletzung von Beziehungen. Es gibt 13 Fragen zum EDI-R; Sie werden als „überhaupt nicht“, „leicht“, „mäßig“, „schwer“ und „sehr schwer“ eingestuft.
Intensivphase (Woche 6–10) und Generalisierungsphase (Woche 12–22)
Änderung des CP-CTI-Scores von vor der Behandlung zu nach der Behandlung
Zeitfenster: Wird nach Abschluss der RT (Woche 22) verabreicht.
Der primäre Endpunkt sind CP-CTI-Antworten von Pflegekräften nach Abschluss der RT-Generalisierungsphase unter Verwendung einer thematischen Analyse. Dadurch werden Hindernisse beim Zugang zur Behandlung identifiziert. Die Ergebnisse werden vor und nach der Behandlung verglichen. Bei CP-CTI handelt es sich um ein vom Personal verwaltetes klinisches Studieninterview aus der Perspektive des Pflegepersonals. Dies erfolgt durch einen Telefonanruf des Studienteams an die Pflegekraft.
Wird nach Abschluss der RT (Woche 22) verabreicht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

United States Department of Defense
University of Rochester

Ermittler

  • Hauptermittler: Jamie Capal, MD, University of North Carollina at Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-0274
  • HT9425-23-1-0344 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: U.S. Department of Defense)
  • CDMRP-TS220041 (Andere Kennung: U.S. Department of Defense)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse unterstützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, sofern der Forscher, der die Daten verwenden möchte, die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB) hat ), sofern zutreffend, und schließt eine Datennutzungs-/Weitergabevereinbarung mit UNC ab.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt mit 9 und dauert 36 Monate nach der Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Prüfer hat IRB, IEC oder REB genehmigt und eine Vereinbarung zur Datennutzung/-weitergabe mit UNC unterzeichnet.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren