Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Regulerer sammen i tuberøs sklerosekompleks (RT)

18. desember 2025 oppdatert av: Jamie Capal, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Regulering sammen i tuberøs sklerosekompleks: En pilotgjennomførbarhetsstudie hos barn og unge med TSC-assosiert nevropsykiatrisk lidelse (TAND)

Hensikten med denne studien er å bruke et program kalt Regulating Together (RT), en ekstern, ikke-farmakologisk intervensjon for å behandle symptomer på emosjonsdysregulering hos barn og ungdom med tuberøs sklerosekompleks (TSC) og TSC-assosiert nevropsykiatrisk lidelse (TAND) .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-medikamentell intervensjon som vil benytte smågruppebasert terapi med deltakere, etterfulgt av en egen omsorgstime. Den kliniske studien vil bestå av fire faser; 1) enslig screening/baseline-besøk; 2) RT-kontrollfase som er en 5-ukers observasjonsperiode (uke 1-5); 3) RT intensiv fase som er en ekstern gruppebehandlingsintervensjon to ganger per uke over 5 uker (uke 6-10); 4) RT individualiseringsfase, som er en individualisert konsultasjon med deltaker og omsorgsperson (Uke 11); og 5) RT generaliseringsfasen som er en 10 ukers oppfølgingsperiode som består av å utnytte de lærte ferdighetene hjemme. På slutten av den 10 uker lange generaliseringsfasen vil et semistrukturert intervju for tematisk analyse skje på slutten av studien for å fange opp tilretteleggere og barrierer for intervensjonen (uke 12-22).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

105

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Carrboro, North Carolina, Forente stater, 27510
        • Fullført
        • University of North Carolina Chapel Hill-Carolina Institute for Developmental Disabilities
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 8–17 år inklusive med en dokumentert klinisk og/eller genetisk diagnose av TSC og som viser symptomer på atferdsregulering (identifisert på TAND-sjekklisten med raserianfall, aggressive utbrudd, selvskading og/eller impulsivitet) er kvalifisert for inkludering .

Ytterligere inkluderings-/kvalifikasjonskriterier inkluderer:

  • Deltakere og deres omsorgspersoner har tilgang til en datamaskin, telefon eller nettbrett med videofunksjon og stabil internettforbindelse. Hvis mangel på en enhet eller internettjeneste er den eneste barrieren for kvalifisering/deltakelse, vil interesserte individer bli koblet til en sosialarbeider fra TSC Clinic for å knytte dem til eksisterende regjerings- og veldedighetsprogrammer som spesifikt tar for seg denne ulikheten i undertjente samfunn og husholdninger i nød (f.eks. , programmet for rimelig tilkobling).
  • Deltakerne må også være villige til å delta i behandlingsøkter og ha minimale nivåer av funksjonell verbal kommunikasjon (barn og omsorgsperson må være flytende i engelsk
  • Barnet må ha minimum IQ>65 på WASI-II ved screening/startbesøk).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakerne har et stabilt medisinregime minst 4 uker før påmelding
  • Ikke ha en plan for å starte en ny psykososial intervensjon (f.eks. individuell psykoterapi, familiepsykoterapi, gruppepsykoterapi eller sosial ferdighetstrening) eller atferdsmedisin innen 30 dager før påmelding eller på noe tidspunkt i løpet av studien. ---- Deltakere med betydelig forstyrrende, aggressiv, selvskadende eller seksuelt upassende atferd som anses som potensielt farlig eller overdrevent forstyrrende for gruppedynamikken/sesjonen, som har betydelig samtidig nevropsykiatrisk sykdom som tilsier andre behandlingstilnærminger som bestemt av studieklinikeren (f.eks. rusmisbruksforstyrrelser, psykotiske lidelser, schizofreni), eller som har betydelig sensorisk svekkelse som vil begrense deltakelse i intervensjonspensum/materialer (f.eks. blindhet eller ukorrigert hørselstap) vil også bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Foreldre
I denne 22-ukers nesten fullstendig fjernstudien, etter en 5-ukers kontrollfase, vil foreldre motta intensiv behandling to ganger per uke i 5 uker etterfulgt av en engangs, 1-til-1 rådgivningssesjon med en RT-psykolog (uke 11 ). Deretter vil foreldre bruke ferdighetspraksis og anvendelse i hjemmemiljøet i 10 uker. Etter dette gjennomføres et siste intervju (uke 22).
Atferdsmessig: Atferdsintervensjon i en liten gruppeplattform
RT er en liten gruppebasert, intensiv atferdsintervensjonsøkt levert to ganger ukentlig over en sikker ekstern plattform i 60 minutter over 5 uker. Hver økt ledes av en psykolog utdannet og sertifisert i RT. Omsorgsgrupper møtes med samme hyppighet og varighet, men til forskjellige tider. Hver økt har et spesifikt fokus for å lære deltakerne å identifisere følelser og inkorporering av kognitiv atferdsterapi (CBT) og mindfulness ferdigheter som forsterkes gjennom gjentatt praksis. Hver økt vil inneholde en gjennomgang, avslapping, ny stoffdidaktikk, aktiviteter for å forsterke stoff, oppmerksomhet og lekser.
Eksperimentell: Barn
I denne 22-ukers nesten fullstendig fjernstudien, etter en 5-ukers kontrollfase, vil barn få intensiv gruppebehandling, to ganger i uken i 5 uker levert eksternt. Under barnas økter vil de bruke barnestrukturerte videoer, PlayPosit-pensumet og læringsbelønninger. Følgende vurderinger vil bli gjennomført av foreldrene, angående deres barn, i hver fase; EDI, ABC-2, FS, BRIEF-2, CRS, PSI-4SF og CGI-I. Etter avsluttet gruppebehandling vil det være en engangsveiledning 1-til-1 med RT-psykolog.
Atferdsmessig: Atferdsintervensjon i en liten gruppeplattform
RT er en liten gruppebasert, intensiv atferdsintervensjonsøkt levert to ganger ukentlig over en sikker ekstern plattform i 60 minutter over 5 uker. Hver økt ledes av en psykolog utdannet og sertifisert i RT. Omsorgsgrupper møtes med samme hyppighet og varighet, men til forskjellige tider. Hver økt har et spesifikt fokus for å lære deltakerne å identifisere følelser og inkorporering av kognitiv atferdsterapi (CBT) og mindfulness ferdigheter som forsterkes gjennom gjentatt praksis. Hver økt vil inneholde en gjennomgang, avslapping, ny stoffdidaktikk, aktiviteter for å forsterke stoff, oppmerksomhet og lekser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av ED i TSC-kohort
Tidsramme: Grunnlinje
Forekomsten av emosjonsdysregulering er svært utbredt hos TSC-pasienter som viser problematisk atferd. EDI-R-skåren ved screeningstudiebesøket vil bestemme EDI-R og bestemme tilstedeværelsen eller fraværet av følelsesmessig dysregulering i kohorten.
Grunnlinje
Endring i EDI-R-poengsum fra kontrollfase til RT-intensiv og RT-generaliseringsfaser kombinert
Tidsramme: Intensiv fase (uke 6-10) og generaliseringsfase (uke 12-22)
EDI-R-score vil bli sammenlignet fra førbehandling (kontrollfase) til etterbehandling (RT Intensivfase og RT generaliseringsfaser kombinert). EDI-R er en omsorgsgiver administrert, følelsesdysregulerende inventar med konstruksjon, rekkevidde og retning som inkluderer spørsmål som vurdereren blir bedt om å svare på basert på atferd som er observert å forårsake problemer. Disse spørsmålene inkluderer, men er ikke begrenset til, å skape en farlig situasjon, forstyrre daglige aktiviteter, øke stresset til de rundt individet og skade forhold. Det er 13 spørsmål om EDI-R; de er vurdert til, ikke i det hele tatt, milde, moderate, alvorlige og svært alvorlige.
Intensiv fase (uke 6-10) og generaliseringsfase (uke 12-22)
Endring i CP-CTI score fra forbehandling til etterbehandling
Tidsramme: Administrert etter fullført RT (uke 22)
Det primære endepunktet vil være CP-CTI-svar fra omsorgspersoner ved fullføring av RT-generaliseringsfasen ved bruk av en tematisk analyse. Dette vil identifisere hindringer for behandlingstilgang. Poengsum vil bli sammenlignet forbehandling med etterbehandling. CP-CTI er et personaladministrert, omsorgspersonperspektiv i klinisk utprøvingsintervju. Dette vil skje gjennom en telefonsamtale fra studieteamet til omsorgspersonen.
Administrert etter fullført RT (uke 22)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense
University of Rochester

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jamie Capal, MD, University of North Carollina at Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

20. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

20. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-0274
  • HT9425-23-1-0344 (Annet stipend/finansieringsnummer: U.S. Department of Defense)
  • CDMRP-TS220041 (Annen identifikator: U.S. Department of Defense)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 og fortsetter i 36 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforsker har godkjent IRB, IEC eller REB og en inngått avtale om bruk/deling av data med UNC.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere