Regulando juntos no complexo da esclerose tuberosa (RT)
18 de dezembro de 2025 atualizado por: Jamie Capal, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Regulando juntos no complexo de esclerose tuberosa: um estudo piloto de viabilidade em crianças e adolescentes com transtorno neuropsiquiátrico associado a TSC (TAND)
O objetivo deste estudo é usar um programa chamado Regulating Together (RT), uma intervenção remota e não farmacológica para tratar sintomas de desregulação emocional em crianças e adolescentes com Complexo de Esclerose Tuberosa (TSC) e Transtorno Neuropsiquiátrico Associado a TSC (TAND) .
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma intervenção não farmacológica que utilizará terapia baseada em pequenos grupos com os participantes, seguida por uma sessão separada com o cuidador.
O ensaio clínico consistirá em quatro fases; 1) triagem/visita inicial presencial única; 2) Fase de controle de RT que é um período observacional de 5 semanas (Semanas 1-5); 3) Fase intensiva de RT, que é uma intervenção de tratamento em grupo remoto duas vezes por semana durante 5 semanas (Semanas 6 a 10); 4) fase de individualização do TR, que é uma consulta individualizada com o participante e cuidador (Semana 11); e 5) a fase de generalização do RT, que é um período de acompanhamento de 10 semanas que consiste na utilização das habilidades aprendidas em casa.
No final da fase de generalização de 10 semanas, uma entrevista semiestruturada para análise temática ocorrerá no final do estudo para capturar facilitadores e barreiras à intervenção (Semanas 12-22).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
105
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jamie Capal, MD
- Número de telefone: (919) 966-9343
- E-mail: jamie.capal@cidd.unc.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Carrboro, North Carolina, Estados Unidos, 27510
- Concluído
- University of North Carolina Chapel Hill-Carolina Institute for Developmental Disabilities
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Recrutamento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
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Contato:
- Darcy Krueger, MD
- Número de telefone: 5136364222
- E-mail: Darcy.krueger@cchmc.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 8 a 17 anos, inclusive, com diagnóstico clínico e/ou genético documentado de TSC e exibindo sintomas de desregulação comportamental (identificadas na lista de verificação da TAND com acessos de raiva, explosões agressivas, automutilação e/ou impulsividade) são elegíveis para inclusão .
Critérios adicionais de inclusão/elegibilidade incluem:
- Os participantes e seus cuidadores têm acesso a um computador, telefone ou tablet com capacidade de vídeo e conexão estável à Internet. Se a falta de um dispositivo ou serviço de Internet for a única barreira à elegibilidade/participação, os indivíduos interessados serão conectados a um assistente social da Clínica TSC para vinculá-los a programas governamentais e de caridade existentes que abordam especificamente esta disparidade em comunidades carentes e famílias necessitadas (por exemplo, , o Programa de Conectividade Acessível).
- Os participantes também devem estar dispostos a participar de sessões de tratamento e ter níveis mínimos de comunicação verbal funcional (a criança e seu cuidador devem ser fluentes em inglês
- A criança deve ter um QI mínimo> 65 no WASI-II na consulta de triagem/linha de base).
Critério de exclusão:
- Os participantes devem estar em um regime de medicação estável pelo menos 4 semanas antes da inscrição
- Não tenha um plano para iniciar uma nova intervenção psicossocial (por exemplo, psicoterapia individual, psicoterapia familiar, psicoterapia de grupo ou treinamento de habilidades sociais) ou medicação comportamental nos 30 dias anteriores à inscrição ou em qualquer momento durante o estudo. ----Participantes com comportamentos perturbadores, agressivos, autolesivos ou sexualmente inapropriados significativos considerados potencialmente perigosos ou excessivamente perturbadores para a dinâmica/sessão de grupo, tendo doença neuropsiquiátrica concomitante significativa que justifique outras abordagens de tratamento conforme determinado pelo médico do estudo (por exemplo, transtornos por uso de substâncias, transtornos psicóticos, esquizofrenia) ou com deficiência sensorial significativa que limitaria a participação no currículo/materiais de intervenção (por exemplo, cegueira ou perda auditiva não corrigida) também serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pais
Neste estudo quase totalmente remoto de 22 semanas, após uma fase de controle de 5 semanas, os pais receberão tratamento intensivo duas vezes por semana durante 5 semanas, seguido por uma sessão de aconselhamento individual com um psicólogo de RT (semana 11 ).
Em seguida, os pais usarão a prática e aplicação de habilidades no ambiente doméstico por 10 semanas.
Em seguida, é realizada uma entrevista final (semana 22).
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RT é uma sessão de intervenção comportamental intensiva baseada em pequenos grupos, realizada duas vezes por semana em uma plataforma remota segura por 60 minutos durante 5 semanas.
Cada sessão é conduzida por um psicólogo treinado e certificado em RT.
Os grupos de cuidadores reúnem-se com a mesma frequência e duração, mas em horários diferentes.
Cada sessão tem um foco específico para ensinar os participantes a identificar emoções e incorporar terapia cognitivo-comportamental (TCC) e habilidades de atenção plena que são reforçadas por meio da prática repetida.
Cada sessão incluirá revisão, relaxamento, novo material didático, atividades de reforço do material, atenção plena e trabalhos de casa.
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Experimental: Crianças
Neste estudo quase totalmente remoto de 22 semanas, após uma fase de controle de 5 semanas, as crianças receberão tratamento intensivo em grupo, duas vezes por semana durante 5 semanas, entregue remotamente.
Durante as sessões infantis, eles usarão vídeos estruturados para crianças, o currículo PlayPosit e recompensas de aprendizagem.
As seguintes avaliações serão realizadas pelos pais, relativamente aos seus filhos, em cada fase; EDI, ABC-2, FS, BRIEF-2, CRS, PSI-4SF e CGI-I.
Após a conclusão do tratamento em grupo, haverá uma sessão de aconselhamento individual com um psicólogo RT.
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RT é uma sessão de intervenção comportamental intensiva baseada em pequenos grupos, realizada duas vezes por semana em uma plataforma remota segura por 60 minutos durante 5 semanas.
Cada sessão é conduzida por um psicólogo treinado e certificado em RT.
Os grupos de cuidadores reúnem-se com a mesma frequência e duração, mas em horários diferentes.
Cada sessão tem um foco específico para ensinar os participantes a identificar emoções e incorporar terapia cognitivo-comportamental (TCC) e habilidades de atenção plena que são reforçadas por meio da prática repetida.
Cada sessão incluirá revisão, relaxamento, novo material didático, atividades de reforço do material, atenção plena e trabalhos de casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de DE na coorte TSC
Prazo: Linha de base
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A prevalência de desregulação emocional é altamente prevalente em pacientes com TSC que apresentam comportamentos problemáticos.
A pontuação do EDI-R na visita do estudo de triagem determinará o EDI-R e determinará a presença ou ausência de desregulação emocional na coorte.
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Linha de base
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Mudança na pontuação EDI-R da fase de controle para as fases de RT intensivo e de generalização de RT combinadas
Prazo: Fase Intensiva (Semana 6 a 10) e Fase de Generalização (Semana 12 a 22)
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A pontuação EDI-R será comparada do pré-tratamento (fase de controle) ao pós-tratamento (fase intensiva de RT e fases de generalização de RT combinadas).
EDI-R é um inventário de desregulação emocional administrado pelo cuidador com construção, alcance e direcionalidade que inclui perguntas que o avaliador deve responder com base em comportamentos que são observados como causadores de problemas.
Estas questões incluem, mas não estão limitadas a, criar uma situação perigosa, interferir nas atividades diárias, aumentar o estresse das pessoas ao redor do indivíduo e prejudicar os relacionamentos.
São 13 questões no EDI-R; eles são classificados como nada, leve, moderado, grave e muito grave.
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Fase Intensiva (Semana 6 a 10) e Fase de Generalização (Semana 12 a 22)
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Mudança na pontuação CP-CTI do pré-tratamento para o pós-tratamento
Prazo: Administrado após a conclusão da RT (Semana 22)
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O endpoint primário serão as respostas CP-CTI dos cuidadores após a conclusão da Fase de Generalização de RT usando uma análise temática.
Isto identificará obstáculos ao acesso ao tratamento.
As pontuações serão comparadas antes do tratamento com o pós-tratamento.
CP-CTI é uma entrevista de ensaio clínico administrada pela equipe, na perspectiva do cuidador.
Isso ocorrerá por meio de ligação telefônica da equipe do estudo para o cuidador.
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Administrado após a conclusão da RT (Semana 22)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jamie Capal, MD, University of North Carollina at Chapel Hill
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shaffer RC, Schmitt LM, Reisinger DL, Coffman M, Horn P, Goodwin MS, Mazefsky C, Randall S, Erickson C. Regulating Together: Emotion Dysregulation Group Treatment for ASD Youth and Their Caregivers. J Autism Dev Disord. 2023 May;53(5):1942-1962. doi: 10.1007/s10803-022-05461-x. Epub 2022 Feb 9.
- Shaffer RC, Wink LK, Ruberg J, Pittenger A, Adams R, Sorter M, Manning P, Erickson CA. Emotion Regulation Intensive Outpatient Programming: Development, Feasibility, and Acceptability. J Autism Dev Disord. 2019 Feb;49(2):495-508. doi: 10.1007/s10803-018-3727-2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
20 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-0274
- HT9425-23-1-0344 (Número de outro subsídio/financiamento: U.S. Department of Defense)
- CDMRP-TS220041 (Outro identificador: U.S. Department of Defense)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais desidentificados que apoiam os resultados serão compartilhados de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que propõe usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e assina um acordo de uso/compartilhamento de dados com a UNC.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando em 9 e continuando por 36 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador aprovou IRB, IEC ou REB e executou um acordo de uso/compartilhamento de dados com UNC.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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