Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Совместная регуляция при комплексе туберозного склероза (RT)

18 декабря 2025 г. обновлено: Jamie Capal, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Совместная регуляция в комплексе туберозного склероза: пилотное технико-экономическое обоснование у детей и подростков с нейропсихиатрическим расстройством, связанным с КТС (TAND)

Целью этого исследования является использование программы под названием «Совместная регуляция» (RT), дистанционного нефармакологического вмешательства для лечения симптомов нарушения регуляции эмоций у детей и подростков с туберозным склерозирующим комплексом (TSC) и нейропсихиатрическим расстройством, связанным с TSC (TAND). .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это нефармакологическое вмешательство, в котором будет использоваться терапия в небольших группах с участниками, за которой последует отдельный сеанс с лицом, осуществляющим уход. Клиническое испытание будет состоять из четырех фаз; 1) однократный личный скрининг/базовый визит; 2) контрольная фаза ЛТ, которая представляет собой 5-недельный период наблюдения (1-5 недели); 3) интенсивная фаза ЛТ, представляющая собой дистанционное групповое лечение два раза в неделю в течение 5 недель (6-10 недели); 4) Фаза индивидуализации ЛТ, представляющая собой индивидуальную консультацию с участником и лицом, осуществляющим уход (11-я неделя); и 5) фаза обобщения RT, которая представляет собой 10-недельный период последующего наблюдения, включающий использование приобретенных навыков дома. В конце 10-недельного этапа обобщения будет проведено полуструктурированное интервью для тематического анализа, чтобы выявить факторы, способствующие вмешательству, и препятствия на пути вмешательства (недели 12-22).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

105

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jamie Capal, MD
  • Номер телефона: (919) 966-9343
  • Электронная почта: jamie.capal@cidd.unc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Carrboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27510
        • Завершенный
        • University of North Carolina Chapel Hill-Carolina Institute for Developmental Disabilities
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Рекрутинг
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
        • Контакт:
          • Darcy Krueger, MD
          • Номер телефона: 5136364222
          • Электронная почта: Darcy.krueger@cchmc.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • К участию допускаются дети в возрасте от 8 до 17 лет включительно с документально подтвержденным клиническим и/или генетическим диагнозом ТСХ и симптомами поведенческой дисрегуляции (выявленными в контрольном списке TAND с вспышками гнева, вспышками агрессивности, членовредительством и/или импульсивностью). .

Дополнительные критерии включения/приемлемости включают в себя:

  • Участники и их опекуны имеют доступ к компьютеру, телефону или планшету с возможностью видеосъемки и стабильным подключением к Интернету. Если отсутствие устройства или интернет-услуги является единственным препятствием для получения права/участия, заинтересованные лица будут подключены к социальному работнику клиники TSC, чтобы связать их с существующими государственными и благотворительными программами, специально направленными на решение этого неравенства в недостаточно обслуживаемых сообществах и нуждающихся семьях (например, , Программа доступного подключения).
  • Участники также должны быть готовы участвовать в лечебных сеансах и иметь минимальный уровень функционального вербального общения (ребенок и его опекун должны свободно владеть английским языком).
  • На скрининговом/исходном визите ребенок должен иметь минимальный IQ>65 по шкале WASI-II).

Критерий исключения:

  • Участники должны находиться на стабильном режиме приема лекарств не менее чем за 4 недели до регистрации.
  • Не планируйте начало нового психосоциального вмешательства (например, индивидуальной психотерапии, семейной психотерапии, групповой психотерапии или тренинга социальных навыков) или лечения поведения в течение 30 дней до включения в исследование или на любом этапе исследования. ---- Участники со значительным деструктивным, агрессивным, самоповреждающим или сексуально неприемлемым поведением, которое считается потенциально опасным или чрезмерно разрушительным для групповой динамики/сессии, имеющими серьезные сопутствующие нервно-психические заболевания, требующие других подходов к лечению, как это определено врачом-исследователем (например, расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, психотические расстройства, шизофрения) или наличие значительных сенсорных нарушений, которые ограничивают участие в учебных программах/материалах по вмешательству (например, слепота или неисправленная потеря слуха), также будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Родители
В этом 22-недельном почти полностью дистанционном исследовании, после 5-недельного контрольного этапа, родители будут получать интенсивное лечение два раза в неделю в течение 5 недель, за которым последует однократная индивидуальная консультация с психологом RT (11-я неделя). ). Затем родители будут практиковать и применять навыки дома в течение 10 недель. После этого проводится заключительное собеседование (22 неделя).
Поведенческий: Поведенческое вмешательство на платформе небольшой группы
RT — это интенсивный сеанс поведенческого вмешательства в небольших группах, который проводится два раза в неделю через безопасную удаленную платформу в течение 60 минут в течение 5 недель. Каждую сессию проводит психолог, прошедший обучение и сертифицированный в RT. Группы лиц, осуществляющих уход, встречаются с одинаковой частотой и продолжительностью, но в разное время. Каждое занятие уделяет особое внимание обучению участников распознавать эмоции, а также использованию когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) и навыков осознанности, которые закрепляются посредством многократной практики. Каждое занятие будет включать в себя обзор, релаксацию, дидактику нового материала, занятия по закреплению материала, внимательность и домашнее задание.
Экспериментальный: Дети
В этом 22-недельном почти полностью дистанционном исследовании после 5-недельного контрольного этапа дети будут получать интенсивное групповое лечение два раза в неделю в течение 5 недель, проводимое дистанционно. Во время детских занятий они будут использовать структурированные детские видеоролики, учебную программу PlayPosit и награды за обучение. Следующие оценки будут проводиться родителями в отношении их детей на каждом этапе; EDI, ABC-2, FS, BRIEF-2, CRS, PSI-4SF и CGI-I. После завершения группового лечения состоится однократная индивидуальная консультация с психологом RT.
Поведенческий: Поведенческое вмешательство на платформе небольшой группы
RT — это интенсивный сеанс поведенческого вмешательства в небольших группах, который проводится два раза в неделю через безопасную удаленную платформу в течение 60 минут в течение 5 недель. Каждую сессию проводит психолог, прошедший обучение и сертифицированный в RT. Группы лиц, осуществляющих уход, встречаются с одинаковой частотой и продолжительностью, но в разное время. Каждое занятие уделяет особое внимание обучению участников распознавать эмоции, а также использованию когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) и навыков осознанности, которые закрепляются посредством многократной практики. Каждое занятие будет включать в себя обзор, релаксацию, дидактику нового материала, занятия по закреплению материала, внимательность и домашнее задание.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность ЭД в когорте TSC
Временное ограничение: Базовый уровень
Распространенность нарушения регуляции эмоций широко распространена у пациентов с TSC, демонстрирующих проблемное поведение. Оценка EDI-R во время посещения скринингового исследования будет определять EDI-R и определять наличие или отсутствие нарушения регуляции эмоций в когорте.
Базовый уровень
Изменение показателя EDI-R от контрольной фазы к комбинированной фазе интенсивной лучевой терапии и генерализации лучевой терапии
Временное ограничение: Интенсивная фаза (6–10 недели) и фаза генерализации (12–22 недели)
Показатель EDI-R будет сравниваться до лечения (контрольная фаза) и после лечения (комбинированные фазы интенсивной лучевой терапии и фазы генерализации лучевой терапии). EDI-R — это опросник нарушений регуляции эмоций, управляемый лицом, осуществляющим уход, с конструкцией, диапазоном и направленностью, который включает вопросы, на которые оценщика просят ответить на основе поведения, которое, по наблюдениям, вызывает проблемы. Эти вопросы включают, помимо прочего, создание опасной ситуации, вмешательство в повседневную деятельность, усиление стресса окружающих и ухудшение отношений. В EDI-R 13 вопросов; они оцениваются как легкие, умеренные, тяжелые и очень тяжелые.
Интенсивная фаза (6–10 недели) и фаза генерализации (12–22 недели)
Изменение показателя CP-CTI от до лечения к после лечения
Временное ограничение: Вводится после завершения ЛТ (22 неделя)
Первичной конечной точкой будут реакции CP-CTI от лиц, осуществляющих уход, после завершения фазы генерализации RT с использованием тематического анализа. Это позволит выявить препятствия для доступа к лечению. Результаты будут сравниваться до лечения и после лечения. CP-CTI — это интервью, проводимое персоналом и лицом, осуществляющим уход, в рамках клинического исследования. Это произойдет посредством телефонного звонка исследовательской группы лицу, осуществляющему уход.
Вводится после завершения ЛТ (22 неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Соавторы

United States Department of Defense
University of Rochester

Следователи

  • Главный следователь: Jamie Capal, MD, University of North Carollina at Chapel Hill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-0274
  • HT9425-23-1-0344 (Другой номер гранта/финансирования: U.S. Department of Defense)
  • CDMRP-TS220041 (Другой идентификатор: U.S. Department of Defense)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут переданы через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по исследовательской этике (REB). ), в зависимости от обстоятельств, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 и продолжаясь в течение 36 месяцев после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Следователь утвердил IRB, IEC или REB и заключил соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться