이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

결절성 경화증 복합체의 공동 조절 (RT)

2024년 1월 31일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

결절성 경화증 복합체의 공동 조절: TSC 관련 신경정신병 장애(TAND)가 있는 아동 및 청소년을 대상으로 한 파일럿 타당성 조사

이 연구의 목적은 결절성 경화증 복합체(TSC) 및 TSC 관련 신경정신병 장애(TAND)가 있는 어린이 및 청소년의 감정 조절 장애 증상을 치료하기 위한 원격 비약리학적 중재인 Reglating Together(RT)라는 프로그램을 사용하는 것입니다. .

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 참가자와 함께 소그룹 기반 치료를 활용한 후 별도의 간병인 세션을 진행하는 비약리학적 개입입니다. 임상시험은 4단계로 구성됩니다. 1) 단독 선별검사/기준선 방문; 2) 5주간의 관찰 기간인 RT 대조 단계(1~5주); 3) 5주 동안(6~10주) 주 2회 원격 그룹 치료 중재인 RT 집중 단계; 4) RT 개별화 단계, 이는 참가자 및 간병인과의 개별화된 상담입니다(11주차). 5) 집에서 학습한 기술을 활용하는 10주간의 추적 기간인 RT 일반화 단계. 10주 일반화 단계가 끝나면 중재에 대한 촉진자와 장벽을 파악하기 위해 연구가 끝날 때 주제별 분석을 위한 반구조적 인터뷰가 발생합니다(12~22주).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

105

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Carrboro, North Carolina, 미국, 27510
        • 모병
        • University of North Carolina Chapel Hill-Carolina Institute for Developmental Disabilities
        • 연락하다:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • 모병
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • TSC에 대한 임상적 및/또는 유전적 진단이 문서화되어 있고 행동 조절 장애 증상(성미 울화, 공격적 폭발, 자해 및/또는 충동성을 보이는 TAND 체크리스트에서 확인됨)을 보이는 8~17세 어린이가 포함될 수 있습니다. .

추가 포함/자격 기준은 다음과 같습니다.

  • 참가자와 간병인은 비디오 기능과 안정적인 인터넷 연결이 가능한 컴퓨터, 전화 또는 태블릿에 액세스할 수 있습니다. 기기나 인터넷 서비스의 부족이 자격/참여에 대한 유일한 장벽인 경우, 관심 있는 개인은 TSC 클리닉 사회 복지사에게 연결되어 특히 소외된 지역 사회 및 도움이 필요한 가구의 이러한 격차를 해결하는 기존 정부 및 자선 프로그램에 연결됩니다(예: , 저렴한 연결 프로그램).
  • 참가자는 또한 치료 세션에 기꺼이 참여해야 하며 최소한의 기능적 언어 의사소통이 가능해야 합니다. (아동과 보호자는 영어에 능통해야 합니다.)
  • 아동은 선별검사/기준선 방문 시 WASI-II에서 최소 IQ > 65여야 합니다.

제외 기준:

  • 참가자는 등록 전 최소 4주 동안 안정적인 약물 요법을 받고 있어야 합니다.
  • 등록 전 30일 이내에 또는 연구 기간 중 어느 시점에서든 새로운 심리사회적 개입(예: 개인 심리치료, 가족 심리치료, 집단 심리치료 또는 사회적 기술 훈련)이나 행동 약물치료를 시작할 계획이 없습니다. ----그룹 역학/세션에 잠재적으로 위험하거나 지나치게 파괴적인 것으로 간주되는 상당한 파괴적, 공격적, 자해적 또는 성적으로 부적절한 행동을 보이는 참가자, 연구 임상의가 결정한 다른 치료 접근법이 필요한 심각한 동시 발생 신경정신병적 질환이 있는 참가자(예: 약물 남용 장애, 정신병 장애, 정신분열증) 또는 중재 커리큘럼/자료 참여를 제한하는 심각한 감각 장애(예: 실명 또는 교정되지 않은 청력 상실)도 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부모
이 22주간의 거의 완전한 원격 연구에서 5주간의 통제 단계 이후 부모는 5주 동안 주당 2회 집중 치료를 받은 후 RT 심리학자와의 일회성 일대일 상담 세션(11주차)을 받게 됩니다. ). 그런 다음 부모는 10주 동안 가정 환경에서 기술 연습과 적용을 사용하게 됩니다. 이후 최종면접(22주차)이 진행됩니다.
행동: 소그룹 플랫폼에서의 행동 개입
RT는 안전한 원격 플랫폼을 통해 5주에 걸쳐 60분 동안 매주 2회 제공되는 소그룹 기반의 집중적인 행동 개입 세션입니다. 각 세션은 RT 교육을 받고 인증받은 심리학자가 진행합니다. 간병인 그룹은 동일한 빈도와 기간으로 모이지만 시간은 다릅니다. 각 세션은 참여자들에게 감정을 식별하고 인지 행동 치료(CBT)와 마음챙김 기술을 통합하여 반복 연습을 통해 강화하도록 가르치는 데 중점을 두고 있습니다. 각 세션에는 복습, 휴식, 새로운 자료 교훈, 자료 강화 활동, 마음챙김 및 숙제가 포함됩니다.
실험적: 어린이들
22주 동안 거의 완전히 원격으로 진행된 연구에서 5주간의 통제 단계를 거친 후 어린이들은 원격으로 5주 동안 주 2회 집중 그룹 치료를 받게 됩니다. 어린이 세션 중에는 어린이용 구조화된 비디오, PlayPosit 커리큘럼 및 학습 보상을 사용합니다. 각 단계에서 자녀에 관해 부모는 다음 평가를 완료합니다. EDI, ABC-2, FS, BRIEF-2, CRS, PSI-4SF 및 CGI-I. 그룹 치료가 완료된 후 RT 심리학자와 1회 1:1 상담이 진행됩니다.
행동: 소그룹 플랫폼에서의 행동 개입
RT는 안전한 원격 플랫폼을 통해 5주에 걸쳐 60분 동안 매주 2회 제공되는 소그룹 기반의 집중적인 행동 개입 세션입니다. 각 세션은 RT 교육을 받고 인증받은 심리학자가 진행합니다. 간병인 그룹은 동일한 빈도와 기간으로 모이지만 시간은 다릅니다. 각 세션은 참여자들에게 감정을 식별하고 인지 행동 치료(CBT)와 마음챙김 기술을 통합하여 반복 연습을 통해 강화하도록 가르치는 데 중점을 두고 있습니다. 각 세션에는 복습, 휴식, 새로운 자료 교훈, 자료 강화 활동, 마음챙김 및 숙제가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TSC 코호트에서 ED의 유병률
기간: 기준선
감정 조절 장애의 유병률은 문제 행동을 보이는 TSC 환자에게 매우 널리 퍼져 있습니다. 선별 연구 방문 시 EDI-R 점수는 EDI-R을 결정하고 코호트에서 감정 조절 장애의 유무를 결정합니다.
기준선
제어 단계에서 RT 집중 및 RT 일반화 단계 결합으로 EDI-R 점수 변경
기간: 집중 단계(6~10주) 및 일반화 단계(12~22주)
EDI-R 점수는 치료 전(대조 단계)부터 치료 후(RT 집중 단계 및 RT 일반화 단계 결합)까지 비교됩니다. EDI-R은 문제를 일으키는 것으로 관찰된 행동을 기반으로 평가자가 대답하도록 요청하는 질문을 포함하는 구성, 범위 및 방향성을 갖춘 간병인이 관리하는 감정 조절 장애 목록입니다. 이러한 질문에는 위험한 상황 조성, 일상 활동 방해, 주변 사람들의 스트레스 증가, 관계 손상 등이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. EDI-R에는 13개의 질문이 있습니다. 전혀 그렇지 않음, 경증, 중등도, 중증, 매우 중증으로 평가됩니다.
집중 단계(6~10주) 및 일반화 단계(12~22주)
치료 전부터 치료 후까지 CP-CTI 점수의 변화
기간: RT 완료 후 투여(22주차)
일차 평가변수는 주제별 분석을 사용하여 RT 일반화 단계 완료 시 간병인의 CP-CTI 응답입니다. 이를 통해 치료 접근에 대한 장애물을 식별할 수 있습니다. 점수는 치료 전과 치료 후를 비교합니다. CP-CTI는 직원이 관리하는 간병인 관점의 임상 시험 인터뷰입니다. 이는 연구 팀이 간병인에게 전화 통화를 통해 이루어집니다.
RT 완료 후 투여(22주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

협력자

United States Department of Defense

수사관

  • 수석 연구원: Jamie Capal, MD, University of North Carollina at Chapel Hill

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 20일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-0274
  • HT9425-23-1-0344 (기타 보조금/기금 번호: U.S. Department of Defense)
  • CDMRP-TS220041 (기타 식별자: U.S. Department of Defense)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과를 뒷받침하는 식별되지 않은 개인 데이터는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 기관 검토 위원회(IRB), 독립 윤리 위원회(IEC) 또는 연구 윤리 위원회(REB)의 승인을 받은 경우 출판 후 9~36개월 동안 공유됩니다. )에 따라 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.

IPD 공유 기간

9일부터 시작하여 출판 후 36개월간 계속됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

조사관은 IRB, IEC 또는 REB를 승인하고 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 실행했습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mongolia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다