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Regulando juntos en el complejo de esclerosis tuberosa (RT)

18 de diciembre de 2025 actualizado por: Jamie Capal, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Regulación conjunta en el complejo de esclerosis tuberosa: un estudio piloto de viabilidad en niños y adolescentes con trastorno neuropsiquiátrico asociado a CET (TAND)

El propósito de este estudio es utilizar un programa llamado Regulating Together (RT), una intervención remota no farmacológica para tratar los síntomas de desregulación emocional en niños y adolescentes con complejo de esclerosis tuberosa (TSC) y trastorno neuropsiquiátrico asociado a TSC (TAND) .

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta es una intervención no farmacológica que utilizará terapia en grupos pequeños con los participantes, seguida de una sesión separada con el cuidador. El ensayo clínico constará de cuatro fases; 1) visita única de evaluación/inicial en persona; 2) Fase de control de RT, que es un período de observación de 5 semanas (semana 1 a 5); 3) Fase intensiva de RT, que es una intervención de tratamiento grupal remoto dos veces por semana durante 5 semanas (semana 6 a 10); 4) Fase de individualización de RT, que es una consulta individualizada con el participante y el cuidador (Semana 11); y 5) la fase de generalización de RT, que es un período de seguimiento de 10 semanas que consiste en utilizar las habilidades aprendidas en casa. Al final de la fase de generalización de 10 semanas, se realizará una entrevista semiestructurada para análisis temático al final del estudio para capturar facilitadores y barreras a la intervención (semana 12-22).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

105

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Carrboro, North Carolina, Estados Unidos, 27510
        • Terminado
        • University of North Carolina Chapel Hill-Carolina Institute for Developmental Disabilities
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Reclutamiento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los niños de 8 a 17 años inclusive con un diagnóstico clínico y/o genético documentado de CET y que presenten síntomas de desregulación del comportamiento (identificados en la Lista de verificación TAND como rabietas, arrebatos agresivos, autolesiones y/o impulsividad) son elegibles para su inclusión. .

Los criterios adicionales de inclusión/elegibilidad incluyen:

  • Los participantes y sus cuidadores tienen acceso a una computadora, teléfono o tableta con capacidad de video y conexión a Internet estable. Si la falta de un dispositivo o servicio de Internet es la única barrera para la elegibilidad/participación, las personas interesadas serán conectadas con un trabajador social de la Clínica TSC para vincularlos con programas gubernamentales y de caridad existentes que abordan específicamente esta disparidad en comunidades desatendidas y hogares necesitados (p. ej. , el Programa de Conectividad Asequible).
  • Los participantes también deben estar dispuestos a participar en las sesiones de tratamiento y tener niveles mínimos de comunicación verbal funcional (el niño y su cuidador deben hablar inglés con fluidez).
  • El niño debe tener un coeficiente intelectual mínimo>65 en el WASI-II en la visita de selección/inicial).

Criterio de exclusión:

  • Los participantes deben seguir un régimen de medicación estable al menos 4 semanas antes de la inscripción.
  • No tener un plan para iniciar una nueva intervención psicosocial (p. ej., psicoterapia individual, psicoterapia familiar, psicoterapia de grupo o entrenamiento en habilidades sociales) o medicación conductual dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o en cualquier momento durante el estudio. ----Participantes con conductas significativas disruptivas, agresivas, autolesivas o sexualmente inapropiadas consideradas potencialmente peligrosas o demasiado disruptivas para la dinámica/sesión del grupo, que tengan enfermedades neuropsiquiátricas concurrentes significativas que justifiquen otros enfoques de tratamiento según lo determine el médico del estudio (p. ej., También se excluirán los trastornos por uso de sustancias, trastornos psicóticos, esquizofrenia) o tener una discapacidad sensorial significativa que limitaría la participación en el plan de estudios/materiales de intervención (p. ej., ceguera o pérdida auditiva no corregida).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Padres
En este estudio casi completamente remoto de 22 semanas, después de una fase de control de 5 semanas, los padres recibirán tratamiento intensivo dos veces por semana durante 5 semanas seguido de una sesión única de asesoramiento individual con un psicólogo de RT (semana 11 ). Luego, los padres practicarán y aplicarán habilidades en el entorno hogareño durante 10 semanas. A continuación se realiza una entrevista final (semana 22).
Conductual: Intervención conductual en una plataforma de grupos pequeños
RT es una sesión intensiva de intervención conductual basada en grupos pequeños que se imparte dos veces por semana a través de una plataforma remota segura durante 60 minutos durante 5 semanas. Cada sesión está dirigida por un psicólogo formado y certificado en RT. Los grupos de cuidadores se reúnen con la misma frecuencia y duración pero en diferentes momentos. Cada sesión tiene un enfoque específico para enseñar a los participantes a identificar emociones y la incorporación de terapia cognitivo-conductual (TCC) y habilidades de atención plena que se refuerzan mediante la práctica repetida. Cada sesión incluirá repaso, relajación, didáctica de nuevo material, actividades de refuerzo de material, mindfulness y deberes.
Experimental: Niños
En este estudio casi completamente remoto de 22 semanas, después de una fase de control de 5 semanas, los niños recibirán un tratamiento grupal intensivo, dos veces por semana durante 5 semanas, administrado de forma remota. Durante las sesiones de los niños, utilizarán videos estructurados para niños, el plan de estudios PlayPosit y recompensas de aprendizaje. Las siguientes evaluaciones serán realizadas por los padres, respecto de sus hijos, en cada fase; EDI, ABC-2, FS, BRIEF-2, CRS, PSI-4SF y CGI-I. Una vez finalizado el tratamiento grupal, habrá una sesión única de asesoramiento individual con un psicólogo de RT.
Conductual: Intervención conductual en una plataforma de grupos pequeños
RT es una sesión intensiva de intervención conductual basada en grupos pequeños que se imparte dos veces por semana a través de una plataforma remota segura durante 60 minutos durante 5 semanas. Cada sesión está dirigida por un psicólogo formado y certificado en RT. Los grupos de cuidadores se reúnen con la misma frecuencia y duración pero en diferentes momentos. Cada sesión tiene un enfoque específico para enseñar a los participantes a identificar emociones y la incorporación de terapia cognitivo-conductual (TCC) y habilidades de atención plena que se refuerzan mediante la práctica repetida. Cada sesión incluirá repaso, relajación, didáctica de nuevo material, actividades de refuerzo de material, mindfulness y deberes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de DE en la cohorte TSC
Periodo de tiempo: Base
La prevalencia de la desregulación emocional es muy frecuente en pacientes con CET que exhiben comportamientos problemáticos. La puntuación EDI-R en la visita del estudio de selección determinará el EDI-R y determinará la presencia o ausencia de desregulación emocional en la cohorte.
Base
Cambio en la puntuación EDI-R de la fase de control a las fases RT intensiva y RT generalización combinadas
Periodo de tiempo: Fase Intensiva (Semana 6-10) y Fase de Generalización (Semana 12-22)
La puntuación EDI-R se comparará desde el pretratamiento (fase de control) hasta el postratamiento (fase intensiva de RT y fases de generalización de RT combinadas). EDI-R es un inventario de desregulación emocional administrado por un cuidador con constructo, rango y direccionalidad que incluye preguntas que el evaluador debe responder en función de comportamientos que se observa que causan problemas. Estas preguntas incluyen, entre otras, crear una situación peligrosa, interferir con las actividades diarias, aumentar el estrés de quienes rodean al individuo y dañar las relaciones. Hay 13 preguntas en el EDI-R; se clasifican en nada, leves, moderadas, graves y muy graves.
Fase Intensiva (Semana 6-10) y Fase de Generalización (Semana 12-22)
Cambio en la puntuación CP-CTI desde el pretratamiento hasta el postratamiento
Periodo de tiempo: Administrado después de completar la RT (semana 22)
El criterio de valoración principal serán las respuestas CP-CTI de los cuidadores al completar la fase de generalización de RT mediante un análisis temático. Esto identificará los obstáculos al acceso al tratamiento. Las puntuaciones se compararán antes del tratamiento y después del tratamiento. CP-CTI es una entrevista de ensayo clínico con la perspectiva del cuidador, administrada por el personal. Esto ocurrirá a través de una llamada telefónica del equipo de estudio al cuidador.
Administrado después de completar la RT (semana 22)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Colaboradores

United States Department of Defense
University of Rochester

Investigadores

  • Investigador principal: Jamie Capal, MD, University of North Carollina at Chapel Hill

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

20 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

20 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-0274
  • HT9425-23-1-0344 (Otro número de subvención/financiamiento: U.S. Department of Defense)
  • CDMRP-TS220041 (Otro identificador: U.S. Department of Defense)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que propone utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética en Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con la UNC.

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir del 9 y continuando durante 36 meses después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador ha aprobado el IRB, IEC o REB y ha firmado un acuerdo de uso/intercambio de datos con la UNC.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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