Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspólna regulacja w zespole stwardnienia guzowatego (RT)

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Jamie Capal, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Wspólna regulacja w zespole stwardnienia guzowatego: pilotażowe badanie wykonalności u dzieci i młodzieży z zaburzeniami neuropsychiatrycznymi związanymi z TSC (TAND)

Celem tego badania jest zastosowanie programu o nazwie Razem Regulujące (RT), zdalnej, niefarmakologicznej interwencji mającej na celu leczenie objawów rozregulowania emocji u dzieci i młodzieży ze stwardnieniem guzowatym (TSC) i zaburzeniem neuropsychiatrycznym związanym z TSC (TAND). .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to interwencja niefarmakologiczna, w której wykorzystana zostanie terapia w małych grupach z uczestnikami, po której nastąpi osobna sesja z opiekunem. Badanie kliniczne będzie składać się z czterech faz; 1) pojedyncza osobista wizyta przesiewowa/wizyta bazowa; 2) faza kontrolna RT, czyli 5-tygodniowy okres obserwacji (tydzień 1-5); 3) faza intensywnej RT, czyli zdalna interwencja grupowa dwa razy w tygodniu przez 5 tygodni (tydzień 6-10); 4) Faza indywidualizacji RT, czyli indywidualna konsultacja z uczestnikiem i opiekunem (tydzień 11); oraz 5) faza generalizacji RT, która jest 10-tygodniowym okresem kontrolnym polegającym na wykorzystaniu nabytych umiejętności w domu. Pod koniec 10-tygodniowej fazy uogólniania, na koniec badania odbędzie się częściowo ustrukturyzowany wywiad w celu analizy tematycznej, aby określić czynniki ułatwiające i bariery w interwencji (tydzień 12-22).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Carrboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27510
        • Zakończony
        • University of North Carolina Chapel Hill-Carolina Institute for Developmental Disabilities
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do włączenia kwalifikują się dzieci w wieku 8–17 lat włącznie z udokumentowaną kliniczną i/lub genetyczną diagnozą TSC i wykazujące objawy rozregulowania zachowania (zidentyfikowane na liście kontrolnej TAND jako napady złości, wybuchy agresji, samookaleczenia i/lub impulsywność). .

Dodatkowe kryteria włączenia/kwalifikacji obejmują:

  • Uczestnicy i ich opiekunowie mają dostęp do komputera, telefonu lub tabletu z funkcją wideo i stabilnym łączem internetowym. Jeśli brak urządzenia lub usługi internetowej stanowi jedyną przeszkodę w zakwalifikowaniu się/uczestnictwie, zainteresowane osoby zostaną połączone z pracownikiem socjalnym TSC Clinic, aby powiązać je z istniejącymi programami rządowymi i charytatywnymi, które w szczególności eliminują tę dysproporcję w społecznościach i gospodarstwach domowych znajdujących się w potrzebie (np. , program niedrogiej łączności).
  • Uczestnicy muszą także chcieć uczestniczyć w sesjach terapeutycznych i posiadać minimalny poziom funkcjonalnej komunikacji werbalnej (dziecko i jego opiekun muszą biegle władać językiem angielskim
  • Dziecko musi mieć minimalny IQ>65 w skali WASI-II podczas wizyty przesiewowej/wizyty początkowej).

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy otrzymują stały schemat leczenia co najmniej 4 tygodnie przed rejestracją
  • Nie planuj rozpoczęcia nowej interwencji psychospołecznej (np. psychoterapii indywidualnej, psychoterapii rodzinnej, psychoterapii grupowej lub treningu umiejętności społecznych) ani leczenia behawioralnego w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub w jakimkolwiek momencie w trakcie badania. ----Uczestnicy wykazujący znacząco destrukcyjne, agresywne, samookaleczające się lub niestosowne zachowania seksualne, uważane za potencjalnie niebezpieczne lub nadmiernie zakłócające dynamikę/sesję grupy, cierpiące na współwystępującą poważną chorobę neuropsychiatryczną wymagającą innego podejścia do leczenia określonego przez lekarza prowadzącego badanie (np. zaburzenia związane z używaniem substancji psychotycznych, zaburzenia psychotyczne, schizofrenia) lub osoby posiadające znaczne upośledzenie zmysłów, które ograniczałoby udział w programie/materiałach interwencyjnych (np. ślepota lub nieskorygowany ubytek słuchu) również zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rodzice
W tym 22-tygodniowym, prawie całkowicie zdalnym badaniu, po 5-tygodniowej fazie kontrolnej, rodzice otrzymają intensywne leczenie dwa razy w tygodniu przez 5 tygodni, po czym nastąpi jednorazowa sesja doradcza 1 na 1 z psychologiem RT (tydzień 11 ). Następnie rodzice będą przez 10 tygodni ćwiczyć i stosować umiejętności w środowisku domowym. Następnie przeprowadzany jest końcowy wywiad (tydzień 22).
Behawioralne: Interwencja behawioralna na platformie w małych grupach
RT to intensywna sesja interwencji behawioralnej w małych grupach, realizowana dwa razy w tygodniu za pośrednictwem bezpiecznej zdalnej platformy przez 60 minut przez 5 tygodni. Każdą sesję prowadzi psycholog przeszkolony i posiadający certyfikat RT. Grupy opiekunów spotykają się z tą samą częstotliwością i czasem trwania, ale w różnym czasie. Każda sesja skupia się na nauczaniu uczestników rozpoznawania emocji oraz włączeniu terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i umiejętności uważności, które są wzmacniane poprzez powtarzaną praktykę. Każda sesja będzie obejmować powtórkę, relaksację, naukę nowego materiału, ćwiczenia wzmacniające materiał, uważność i pracę domową.
Eksperymentalny: Dzieci
W tym 22-tygodniowym, prawie całkowicie zdalnym badaniu, po 5-tygodniowej fazie kontrolnej, dzieci będą objęte intensywnym leczeniem grupowym dwa razy w tygodniu przez 5 tygodni na odległość. Podczas sesji dla dzieci będą korzystać z filmów opracowanych dla dzieci, programu nauczania PlayPosit i nagród za naukę. Na każdym etapie rodzice przeprowadzą następujące oceny dotyczące swoich dzieci; EDI, ABC-2, FS, BRIEF-2, CRS, PSI-4SF i CGI-I. Po zakończeniu terapii grupowej odbędzie się jednorazowa sesja doradcza 1 na 1 z psychologiem RT.
Behawioralne: Interwencja behawioralna na platformie w małych grupach
RT to intensywna sesja interwencji behawioralnej w małych grupach, realizowana dwa razy w tygodniu za pośrednictwem bezpiecznej zdalnej platformy przez 60 minut przez 5 tygodni. Każdą sesję prowadzi psycholog przeszkolony i posiadający certyfikat RT. Grupy opiekunów spotykają się z tą samą częstotliwością i czasem trwania, ale w różnym czasie. Każda sesja skupia się na nauczaniu uczestników rozpoznawania emocji oraz włączeniu terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i umiejętności uważności, które są wzmacniane poprzez powtarzaną praktykę. Każda sesja będzie obejmować powtórkę, relaksację, naukę nowego materiału, ćwiczenia wzmacniające materiał, uważność i pracę domową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zaburzeń erekcji w kohorcie TSC
Ramy czasowe: Linia bazowa
Częstość występowania rozregulowania emocji jest bardzo powszechna u pacjentów z TSC, którzy wykazują problematyczne zachowania. Wynik EDI-R podczas wizyty przesiewowej określi EDI-R i określi obecność lub brak rozregulowania emocji w kohorcie.
Linia bazowa
Zmiana wyniku EDI-R z fazy kontrolnej na fazę intensywnej RT i fazę generalizacji RT łącznie
Ramy czasowe: Faza intensywna (tydzień 6-10) i faza uogólniania (tydzień 12-22)
Wynik EDI-R zostanie porównany od stanu przed leczeniem (faza kontrolna) do okresu po leczeniu (łącznie faza intensywnej RT i fazy uogólniania RT). EDI-R to prowadzony przez opiekuna inwentarz rozregulowania emocji obejmujący konstrukcję, zakres i kierunkowość, zawierający pytania, na które osoba oceniająca proszona jest o udzielenie odpowiedzi w oparciu o zachowania, które zaobserwowano jako powodujące problemy. Pytania te obejmują między innymi tworzenie niebezpiecznej sytuacji, zakłócanie codziennych czynności, zwiększanie stresu osób w pobliżu i ranienie relacji. W EDI-R znajduje się 13 pytań; ocenia się je jako wcale łagodne, umiarkowane, ciężkie i bardzo poważne.
Faza intensywna (tydzień 6-10) i faza uogólniania (tydzień 12-22)
Zmiana wyniku CP-CTI od stanu przed leczeniem do po leczeniu
Ramy czasowe: Podawane po zakończeniu RT (tydzień 22)
Pierwszorzędowym punktem końcowym będą odpowiedzi opiekunów w ramach CP-CTI po zakończeniu fazy uogólniania RT z wykorzystaniem analizy tematycznej. Pozwoli to zidentyfikować przeszkody w dostępie do leczenia. Wyniki zostaną porównane przed leczeniem i po leczeniu. CP-CTI to wywiad przeprowadzany w ramach badania klinicznego, prowadzony z perspektywy opiekuna. Następuje to poprzez rozmowę telefoniczną zespołu badawczego z opiekunem.
Podawane po zakończeniu RT (tydzień 22)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Współpracownicy

United States Department of Defense
University of Rochester

Śledczy

  • Główny śledczy: Jamie Capal, MD, University of North Carollina at Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-0274
  • HT9425-23-1-0344 (Inny numer grantu/finansowania: U.S. Department of Defense)
  • CDMRP-TS220041 (Inny identyfikator: U.S. Department of Defense)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane indywidualne dane potwierdzające wyniki będą udostępniane od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz proponujący wykorzystanie danych uzyska zgodę Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady ds. Etyki Badań Naukowych (REB). ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 9 i kontynuowanie przez 36 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz zatwierdził IRB, IEC lub REB i zawarł umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj