腎機能障害のある被験者および正常な被験者における GST-HG171 錠剤の薬物動態および安全性

包含基準:

すべての科目は以下の条件をすべて満たす必要があります

1. この研究に関連する活動を開始する前にインフォームドコンセントに自発的に署名し、この研究の手順と方法を理解でき、この研究を完了するために臨床試験プロトコルに厳密に従う意欲があります。
2. 被験者（パートナーを含む）は、家族計画を持たず、最後の治験薬投与後6か月以内に自発的に非常に効果的な避妊薬を服用する意思がある。
3. インフォームドコンセントに署名した日の年齢範囲は 18 歳から 70 歳まで（両端を含む）、男性と女性の両方。

4. 男性被験者の体重は少なくとも 50 kg、女性被験者の体重は少なくとも 45 kg。体格指数 (BMI) 18 ～ 32 kg/m2 (両端を含む)。

   腎機能が正常な被験者は、以下の条件もすべて満たす必要があります。

5. 身体検査、バイタルサイン、心電図が正常または異常であり、臨床的意義はありません。
6. 糸球体濾過速度は以下の基準を満たす必要があります: 正常な腎機能を持つ被験者: GFR≧90 mL/分。

7. スクリーニング中に次の人口統計上の一致基準を満たす必要があります。

   1. 体重は腎障害群の体重と一致し、平均±10kgでした。
   2. 腎機能障害グループの年齢照合は平均±10歳で行われた。
   3. 腎機能障害のグループに対して性別適合を実施し、平均±1 例であった。

   腎障害のある被験者は、以下の条件もすべて満たす必要があります。

8. 慢性腎臓病（CKD）を患っている、腎損傷の兆候がある、または3か月以上GFRが60mL/分未満である（外来医療記録、入院患者記録、または検査記録が証拠として使用できます）。
9. 糸球体濾過量は以下の基準を満たす必要がある：軽度の腎障害のある被験者（ステージ CKD2）：60 ～ 89 mL/min（両端の値を含む）、中等度の腎障害のある被験者（ステージ CKD3）：30 ～ 59 mL/min (両端の値を含む)、重度の腎障害のある被験者(ステージ CKD4): 15-29 mL/min (両端を含む)。
10. 腎機能は安定しており、投与前の 2 回の検査 (少なくとも 3 日間隔) の GFR 結果は同じ CKD 段階にあるはずです。
11. 腎機能障害および合併症を除き、治験責任医師は、病歴聴取、人間ドック検査、日常臨床検査（血液検査、血液生化学検査、尿検査、凝固機能など）、12誘導心電図に基づいて健康状態が良好であると判断した。 、胸部レントゲン（正投影）、腹部B-超音波検査など。

除外基準:

以下の除外基準のいずれかを満たす被験者は、この研究に登録されません。

1. 重度の薬物アレルギーまたは薬物アレルギーの病歴、治験薬または治験薬の任意の成分に対する既知のアレルギーを含むアレルギー体質;
2. 検査前3ヵ月以内に400mL以上の献血をした方、検査前1ヵ月以内に200mL以上の献血をした方、または輸血や血液製剤の使用を受けた方。
3. スクリーニング前4週間以内に重度の感染症、外傷、胃腸手術またはその他の大規模な外科手術を受けた患者。
4. 嚥下困難の病歴、または何らかの病因による頻繁な吐き気や嘔吐を含む、薬物の吸収に影響を与える胃腸障害の病歴;
5. 強力または中程度に作用するCYP3A酵素の誘導剤または阻害剤、スクリーニング前1か月以内に使用された強力なP-gp阻害剤またはP-gp誘導剤。
6. スクリーニング前の14日以内にワクチン接種を受けていた、または研究期間中にワクチン接種を計画していた人。
7. スクリーニング前の 3 か月間に 1 日あたり少なくとも 10 本のタバコを吸った喫煙者。
8. 特別な食事（ドラゴンフルーツ、マンゴー、グレープフルーツ、および/またはキサンチンダイエット、チョコレートを含む）を摂取していた、および/または過剰な量の紅茶、コーヒー、グレープフルーツ/グレープフルーツジュースおよび/またはカフェイン入り飲料を摂取していた（200カップ中8カップ以上）投与前の 2 週間に、1 日あたり平均 1 カップあたり mL）
9. 薬物または薬物の乱用および/またはアルコール依存症の病歴（1週間あたり14単位のアルコール：1単位 = ビールの場合は285 mL、蒸留酒の場合は25 mL、またはワインの場合は100 mL）。
10. -治験薬の投与前24時間以内にアルコールを含む製品を摂取したか、アルコール呼気検査で陽性反応を示した。
11. 尿中薬物検査陽性（モルヒネ、大麻）。
12. 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠検査で陽性反応が出た出産可能年齢の女性。
13. 活動性HBVまたはHCV感染、HIV陽性、または梅毒トレポネーマ抗体陽性および急速血漿反応（RPR）陽性（梅毒トレポネーマ抗体陽性の場合のみRPR）。

14. 他の理由で含めるのに適さないもの。

    正常な腎機能を有する被験者は、以下の除外基準のいずれかを満たす場合には除外されるべきです。

15. スクリーニング前の3か月以内に医薬品または医療機器の臨床試験に参加した参加者（医薬品の承認が必要）。
16. スクリーニング前の14日間に処方薬、市販薬、ビタミン製品またはハーブを摂取したことがある。

17. 臨床的意義のある異常な臨床検査検査、またはその他の臨床的に重要な疾患（呼吸器系、消化器系、泌尿器系、神経系、血液系、内分泌系、腫瘍、免疫系、精神疾患、心臓血管系および脳血管系の疾患を含むがこれらに限定されない）が発見された場合スクリーニング前の12か月間のその他の臨床所見。

    腎障害のある被験者は、以下の除外基準のいずれかを満たす場合には除外されるべきです。

18. スクリーニング前の1か月以内に医薬品または医療機器の臨床試験に参加した参加者（医薬品の承認が必要）。
19. 急性腎不全または腎移植を受けた患者;または、研究中に腎臓透析が必要になる場合。
20. 慢性原発性腎疾患そのものとその合併症に加えて、消化器系、呼吸器系、神経系、血液系、内分泌系、腫瘍、免疫系、精神疾患、心血管疾患、脳血管疾患に罹患しており、研究医師がこの研究に参加するのは不適当と判断した場合。
21. 降圧薬によって十分にコントロールされていない高血圧（収縮期血圧≧150 mm Hgまたは拡張期血圧≧100 mm Hg）。
22. 臨床検査：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≧2×ULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≧2×ULN。血清総ビリルビン >1.5×ULN;アルブミン <30 g/L;好中球の絶対値 <1.3×109/L;ヘモグロビン <60g/L;血小板数 <100×109/L;
23. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) のうっ血性心不全のグレード III または IV、またはスクリーニング時の左心室駆出率 <50%。