신장 기능이 손상되거나 정상인 피험자를 대상으로 한 GST-HG171 정제의 약동학 및 안전성

포함 기준:

모든 과목은 다음 조건을 모두 충족해야 합니다.

1. 본 연구와 관련된 활동을 시작하기 전에 사전 동의에 자발적으로 서명하고, 본 연구의 절차와 방법을 이해할 수 있으며, 본 연구를 완료하기 위해 임상 시험 프로토콜을 엄격하게 준수할 의지가 있습니다.
2. 피험자(파트너 포함)는 가족 계획을 세우지 않을 의지가 있으며 마지막 연구 약물 투여 후 6개월 이내에 자발적으로 매우 효과적인 피임법을 사용합니다.
3. 연령 범위는 남성 및 여성 모두 사전 동의서 서명일 기준 18세부터 70세(양쪽 끝 포함)입니다.

4. 남성 대상체의 체중은 최소 50kg이고 여성 대상체의 체중은 최소 45kg입니다. 체질량지수(BMI) 18~32kg/m2(양쪽 끝 포함);

   정상적인 신장 기능을 가진 피험자는 다음 조건도 모두 충족해야 합니다.

5. 신체 검사, 활력 징후 및 심전도가 임상적 의미 없이 정상이거나 비정상입니다.
6. 사구체 여과율은 다음 기준을 충족해야 합니다: 정상적인 신장 기능을 가진 대상: GFR≥90 mL/min;

7. 선별 과정에서 다음 인구통계학적 일치 기준을 충족해야 합니다.

   1. 체중은 신장 장애 그룹의 체중과 평균 ±10kg으로 일치했습니다.
   2. 신장 장애 그룹의 연령 매칭은 평균 ±10세로 수행되었습니다.
   3. 신장 장애 그룹을 대상으로 성별 매칭을 수행했으며 평균 ±1 사례였습니다.

   신장 장애가 있는 피험자는 다음 조건도 모두 충족해야 합니다.

8. 만성 신장 질환(CKD)이 있거나 신장 손상 징후가 있거나 GFR이 3개월 이상 60mL/min 미만인 경우(외래 환자 의료 기록, 입원 환자 기록 또는 실험실 기록을 증거로 사용할 수 있음)
9. 사구체 여과율은 다음 기준을 충족해야 합니다. 경증 신장 장애가 있는 대상(CKD2기): 60-89 mL/min(양쪽 끝의 값 포함), 중등도 신장 장애가 있는 대상(CKD3기): 30-59 mL/min (양쪽 끝 값 포함), 중증 신장애 환자 (CKD4기): 15-29 mL/min (양쪽 끝 포함);
10. 신장 기능은 안정적이었고 투여 전 2회(최소 3일 간격) 검사의 GFR 결과는 동일한 CKD 단계에 있어야 합니다.
11. 신기능 장애 및 합병증을 제외하고 병력 조회, 종합 신체검사, 정기 실험실 검사(혈액 루틴, 혈액 생화학, 소변 루틴, 응고 기능 등), 12유도 심전도 등을 토대로 신체 상태가 양호하다고 연구자가 판단함 , 흉부 X선(정사영), 복부 B초음파 검사 등

제외 기준:

다음 제외 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 본 연구에 등록되지 않습니다.

1. 심각한 약물 알레르기 또는 약물 알레르기 병력, 연구 약물 또는 연구 약물의 구성성분에 대해 알려진 알레르기를 포함한 알레르기 체질,
2. 검진 전 3개월 이내에 400mL 이상 헌혈한 자, 검진 전 1개월 이내에 200mL 이상 헌혈한 자, 수혈 또는 혈액제제를 사용한 자
3. 스크리닝 전 4주 이내에 심각한 감염, 외상, 위장 수술 또는 기타 주요 수술을 받은 환자;
4. 병인으로 인한 잦은 메스꺼움 또는 구토를 포함하여 삼키기 어려움 또는 약물 흡수에 영향을 미치는 위장 장애의 병력
5. CYP3A 효소의 강력 또는 중간 정도 작용 유도제 또는 억제제, 스크리닝 전 1개월 이내에 사용된 강력한 P-gp 억제제 또는 P-gp 유도제;
6. 스크리닝 전 14일 이내에 예방접종을 받았거나 연구기간 동안 예방접종을 받을 예정인 자
7. 검사 전 3개월 동안 하루 10개비 이상의 담배를 피웠던 흡연자;
8. 특별한 식단(용과, 망고, 자몽 및/또는 크산틴 다이어트, 초콜릿 포함)을 섭취했거나 차, 커피, 자몽/자몽 주스 및/또는 카페인 음료(200잔 기준 8컵 이상)를 과도하게 섭취한 경우 투여 전 2주 동안 하루 평균 1컵당 mL);
9. 약물 또는 약물 남용 및/또는 알코올 중독의 병력(주당 알코올 14단위: 1단위 = 맥주 285mL, 증류주 25mL, 와인 100mL)
10. 연구 약물을 투여받기 전 24시간 이내에 알코올이 함유된 제품을 섭취했거나 알코올 호흡 검사에서 양성 반응을 보인 적이 있는 경우,
11. 양성 소변 약물 검사(모르핀, 대마초)
12. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신 양성 판정을 받은 가임기 여성;
13. 활동성 HBV 또는 HCV 감염, HIV 양성 또는 트레포네마 팔리듐 항체 양성 및 급속 혈장 반응(RPR) 양성(트레포네마 팔리듐 항체 양성인 경우에만 RPR)

14. 기타 사유로 포함하기에 적합하지 않은 것

    정상적인 신장 기능을 가진 피험자는 다음 제외 기준 중 하나라도 충족하는 경우 제외되어야 합니다.

15. 스크리닝 전 3개월 이내에 약물 또는 의료기기에 대한 임상시험에 참여한 참가자(의약품 승인 대상)
16. 스크리닝 전 14일 이내에 처방약, 일반의약품, 비타민 제품 또는 허브를 복용한 경우

17. 임상적으로 유의미한 비정상적인 임상 실험실 검사 또는 다음에 의해 발견된 기타 임상적으로 유의미한 질병(호흡기 계통, 소화기 계통, 비뇨기 계통, 신경계, 혈액 계통, 내분비 계통, 종양, 면역 질환, 정신 질환 또는 심혈관 질환 및 뇌혈관 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음) 스크리닝 전 12개월의 기타 임상 소견;

    신장 장애가 있는 피험자는 다음 제외 기준 중 하나라도 충족하는 경우 제외되어야 합니다.

18. 스크리닝 전 1개월 이내에 약물 또는 의료기기에 대한 임상시험에 참여한 참가자(의약품 승인 대상)
19. 급성 신부전 환자 또는 신장 이식을 받은 환자; 또는 연구 기간 동안 신장 투석이 필요합니다.
20. 만성 원발성 신장질환 자체 및 그 합병증 외에 소화기계, 호흡기계, 신경계, 혈액계, 내분비계, 종양, 면역 체계, 정신 질환 또는 심혈관 질환 및 뇌혈관 질환이 있고 연구 의사가 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단한 경우,
21. 항고혈압 약물로 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥150mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100mmHg)
22. 실험실 검사: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≥2×ULN, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≥2×ULN; 혈청 총 빌리루빈 >1.5×ULN; 알부민 <30g/L; 호중구 절대값 <1.3×109/L; 헤모글로빈 <60g/L; 혈소판 수 <100×109/L;
23. 울혈성 심부전 또는 스크리닝 시 좌심실 박출률이 50% 미만인 경우 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 III 또는 IV.