退院先での抗生物質の過剰使用を減らす (ROAD Home)
2026年1月12日 更新者：Valerie Vaughn、University of Utah
退院時の抗生物質の過剰使用を減らすための参加型アプローチの並行クラスターランダム化試験：ROAD在宅試験
40 の病院を対象としたこの 2 群並行クラスターランダム化試験の目的は、市中肺炎 (CAP) または尿路感染症 (UTI) で入院した患者の退院時に抗生物質を過剰に使用した日に対する ROAD ホーム介入の有効性をテストすることです。 。
この研究が答えようとしている主な質問は、標準的な管理アプローチと比較して、病院のニーズ、目標、リソースに合わせてカスタマイズされた抗生物質管理アプローチ（つまり、ROAD Home Intervention）は、入院患者の退院時の抗生物質の過剰使用を減らすかということです。 CAPとUTI?
研究者らは、ミシガン州病院医療安全コンソーシアム（HMS）の20の病院を介入グループに、HMSの20の病院を「通常の治療」対照グループに無作為に割り付ける。
研究中に、研究者は以下を行います: (a) ベースラインのパフォーマンス、既存の管理戦略、病院の優先順位、およびリソースを評価します。 (b) ベースライン評価の結果と ROAD Home Framework の情報に基づいて、介入病院ごとにカスタマイズされた退院管理「スイート」を開発する。 (c) 病院が戦略を選択し、12 ～ 15 か月かけて実行される実装青写真を作成するのを支援します。
介入期間の後、研究者らは退院時の抗生物質の過剰使用日数と患者の転帰を介入病院と「通常の治療」病院で比較する予定だ。
ROAD在宅介入にランダムに割り当てられた病院は、「通常通りの管理」対照病院と比較して、退院時の抗生物質の過剰使用の日数が少ないという仮説が立てられています。
調査の概要
詳細な説明
退院時における抗生物質の過剰使用の削減（ROAD）在宅研究は、病院が参加者をサポートするための外部の促進を含む実施介入を無作為に割り付け、地域の状況に基づいた証拠に基づく抗生物質管理戦略の選択と実施における自由な選択を可能にするという仮説を検証するように設計されています。この状況では、「通常通りの管理」を行っている対照病院よりも、退院時に抗生物質を過剰に使用する日数が少なくなるだろう。 この研究の最初の目的は、CAP および UTI で治療を受けた入院患者の退院時に抗生物質を過剰に使用した日に対する ROAD ホーム介入の有効性を評価することです。 この研究の 2 番目の目的は、ROAD ホーム介入の実施に影響を与える状況要因を特定し、将来の広範な普及に情報を提供するために実施結果 (受け入れ可能性、実現可能性、忠実性、持続性) を評価することです。
2群の並行クラスター無作為化試験で、退院時の抗生物質過剰使用日数に対するROAD在宅介入の効果を評価する。 ミシガン州病院医療安全コンソーシアム (HMS; https://mi-hms.org/) から 40 の病院が募集されます。 さまざまな病院で構成され、入院患者のケアの改善に重点を置いた、州全体の 69 の病院の共同組織です。 参加に同意した HMS 病院は共変量制約付きランダム化を受け、ROAD ホーム介入と「通常の管理」対照に 1 対 1 で割り当てられるグループ間の重要な病院特性のバランスを改善します。 12～15か月の介入期間で、病院は介入を実施し、研究者は退院時の抗生物質の過剰使用日数と患者の転帰を評価する。 介入期間中および介入後 9 か月の期間に、研究者は理論に基づいた混合方法のプロセス評価を実施し、病院全体の障壁、促進者、および実施結果を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
すべての患者:
- 参加病院に入院および退院し、HMS 登録に含まれる成人患者
- 一般診療科への入院
- 症状収集期間中に対象となる抗生物質のいずれかを投与された（尿路感染症の場合は-1～+2日、肺炎の場合は1日または2日）
- 免疫能力がある（軽度の免疫抑制を可能にする）
- 併発感染症がないこと（例、無関係な感染症に対する抗生物質治療または予防）
UTI患者の具体的な包含基準：
- 尿培養陽性
- 正常な泌尿器構造を持っている
肺炎患者の具体的な包含基準：
- 肺炎の退院診断
除外基準:
すべての患者:
- 医師のアドバイスに反して放置された、または治療を拒否された
- ホスピスに入院
- 妊娠中
- 実際の抗生物質の持続期間または予想される抗生物質の持続期間を決定できない
UTI患者に対する特定の除外事項:
- 脊髄損傷
肺炎患者に対する特定の除外事項:
- 嚢胞性線維症
- 肺炎関連の合併症（例：蓄膿症）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ROAD ホーム介入
ROAD Home 介入を受けるために無作為に選ばれた病院は、地域の状況と ROAD Home フレームワーク (https://academic.oup.com/) に基づいて、証拠に基づく抗生物質管理戦略の選択と実施をサポートする外部の促進を含む実施介入を受けることになります。 cid/article/74/9/1696/6374407)。
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ROAD Home 介入を受けるために無作為に割り当てられた病院は、(1) カスタマイズされた一連の管理戦略を作成するためのベースライン ニーズ評価、(2) 実施する ROAD Home 戦略の選択における意思決定のサポート、および (3) 実施後の外部の促進を受けます。青写真。
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介入なし：通常通りの管理業務
無作為に対照群に割り当てられた病院は、通常の抗生物質管理活動を継続する。
対照病院は HMS 共同作業に参加していますが、介入期間中は、ベースライン データの分析やニーズ評価、カスタマイズされた一連の管理戦略、ROAD Home 戦略を選択する際の意思決定のサポートなど、ROAD Home 介入コンポーネントのいずれも受けることはありません。実装するには、実装青写真、適応可能な管理ツール、または研究調査者からの外部の促進が必要です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院時に抗生物質を過剰に使用した日数
時間枠：12か月。退院処方箋から
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退院時の抗生物質の過剰使用は、不必要な抗生物質の使用、過剰な抗生物質の投与期間、避けるべきフルオロキノロン類の複合スコアです。
スコアは、退院時の抗生物質の過剰使用の日数です。
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12か月。退院処方箋から
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗生物質に関連した有害事象が発生した症例の数
時間枠：12か月。退院後 30 日
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これは、クロストリディオイデス・ディフィシルの臨床検査事象だけでなく、カルテレビュー（HMS共同研究の一環として日常的に実施される）を通じて抽象化された、患者報告および医師報告の有害事象を含む複合指標である。
スコアは、抗生物質に関連した有害事象が発生した症例の数です。
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12か月。退院後 30 日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30 日間の複合結果事象を伴う症例の数
時間枠：12か月。退院後 30 日
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退院後 30 日後に患者の電話とカルテのレビューを通じて収集された、死亡率、再入院、追加のケアの必要性 (つまり、緊急/緊急来院) の 30 日間の複合転帰。
スコアは、複合 30 日間の結果事象が発生した症例の数です。
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12か月。退院後 30 日
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30日以内に死亡する症例の数
時間枠：12か月。退院後 30 日
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スコアは、30 日以内に死亡率が発生した症例の数です。
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12か月。退院後 30 日
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30日以内に再入院した症例数
時間枠：12か月。退院後 30 日
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スコアは、30 日以内に再入院した症例の数です。
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12か月。退院後 30 日
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30日間のCディフィシル感染の症例数
時間枠：12か月。退院後 30 日
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スコアは、30 日間の C ディフィシル感染の症例数です。
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12か月。退院後 30 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Valerie M Vaughn, MD、University of Utah
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vaughn VM, Ratz D, Greene MT, Flanders SA, Gandhi TN, Petty LA, Huls S, Feng X, White AT, Hersh AL. Antibiotic Stewardship Strategies and Their Association With Antibiotic Overuse After Hospital Discharge: An Analysis of the Reducing Overuse of Antibiotics at Discharge (Road) Home Framework. Clin Infect Dis. 2022 Sep 29;75(6):1063-1072. doi: 10.1093/cid/ciac104.
- Vaughn VM, Gandhi TN, Chopra V, Petty LA, Giesler DL, Malani AN, Bernstein SJ, Hsaiky LM, Pogue JM, Dumkow L, Ratz D, McLaughlin ES, Flanders SA. Antibiotic Overuse After Hospital Discharge: A Multi-hospital Cohort Study. Clin Infect Dis. 2021 Dec 6;73(11):e4499-e4506. doi: 10.1093/cid/ciaa1372.
- Vaughn VM, Hersh AL, Spivak ES. Antibiotic Overuse and Stewardship at Hospital Discharge: The Reducing Overuse of Antibiotics at Discharge Home Framework. Clin Infect Dis. 2022 May 3;74(9):1696-1702. doi: 10.1093/cid/ciab842.
- Vaughn VM, Horowitz J, Gandhi T, Neetz RA, Petty L, Hersh A, Lindenauer P, Bernstein SJ, Flanders SA, Harrison JD, Smith JD, White AT, Szymczak JE. Developing an approach to enhance recruitment for a cluster-randomised implementation trial: leveraging deliberative participation and credible messengers. BMJ Open. 2025 Sep 16;15(9):e094925. doi: 10.1136/bmjopen-2024-094925.
- Szymczak JE, Petty LA, Gandhi TN, Neetz RA, Hersh A, Presson AP, Lindenauer PK, Bernstein SJ, Muller BM, White AT, Horowitz JK, Flanders SA, Smith JD, Vaughn VM. Protocol for a parallel cluster randomized trial of a participatory tailored approach to reduce overuse of antibiotics at hospital discharge: the ROAD home trial. Implement Sci. 2024 Mar 4;19(1):23. doi: 10.1186/s13012-024-01348-w.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2027年8月31日
研究の完了 (推定)
2028年8月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月23日
最初の投稿 (実際)
2023年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月12日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R01HS029482 (米国 AHRQ グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究に登録された病院は、集計された患者データを報告します。
IPD は共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。