Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af overforbrug af antibiotika ved udskrivelse hjemme (ROAD Home)

5. december 2023 opdateret af: Valerie Vaughn, University of Utah

Et randomiseret parallelklyngeforsøg med en deltagende tilgang til at reducere overforbrug af antibiotika ved hospitalsudskrivning: ROAD Home Trial

Målet med dette to-armede parallelle klynge-randomiserede forsøg på 40 hospitaler er at teste effektiviteten af ​​ROAD Home Intervention på dage med overforbrug af antibiotika ved udskrivelsen hos patienter indlagt med samfundserhvervet lungebetændelse (CAP) eller urinvejsinfektion (UTI) . Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: Reducerer en antibiotika-stewardship-tilgang, der er tilpasset behovene, målene og ressourcerne på et hospital (dvs. ROAD Home Intervention) sammenlignet med standard-stewardship-tilgange antibiotika overforbrug ved udskrivelse hos indlagte patienter med CAP og UTI? Efterforskerne vil randomisere 20 hospitaler i Michigan Hospital Medicine Safety Consortium (HMS) til interventionsgruppen og 20 HMS-hospitaler til kontrolgruppen "sædvanlig pleje". Under undersøgelsen vil efterforskerne: (a) vurdere baseline præstationer, eksisterende stewardship-strategier, hospitalsprioriteter og ressourcer; (b) udvikle en skræddersyet "udskrivningsstewardship-suite" for hvert interventionshospital baseret på resultaterne af baseline-vurderingen og informeret af ROAD Home Framework; og (c) støtte hospitaler med at udvælge strategier og skabe en implementeringsplan, der skal implementeres over 12 til 15 måneder. Efter interventionsperioden vil efterforskerne sammenligne dage med overforbrug af antibiotika ved udskrivelsen og patientresultater mellem intervention og hospitaler med "sædvanlig pleje". Det er en hypotese, at hospitaler, der er randomiseret til ROAD Home Intervention, vil have færre dage med antibiotikaoverforbrug ved udskrivelse sammenlignet med kontrolhospitaler med "stewardship as usual".

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Reducing Overuse of Antibiotics at Discharge (ROAD) Home-undersøgelsen er designet til at teste hypotesen om, at hospitaler randomiserede til en implementeringsintervention, der inkluderer ekstern facilitering for at støtte deltagerne, samtidig med at det giver mulighed for frit valg i udvælgelse og implementering af evidensbaserede antibiotika-forvaltningsstrategier baseret på lokale kontekst vil have færre dage med overforbrug af antibiotika ved udskrivelsen end kontrolhospitaler med "stewardship as usual". Det første mål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​ROAD Home Intervention på dage med overforbrug af antibiotika ved udskrivelse for hospitalsindlagte patienter behandlet for CAP og UTI. Det andet formål med denne undersøgelse er at identificere kontekstuelle faktorer, der påvirker implementeringen af ​​ROAD Home Intervention og at vurdere implementeringsresultater (acceptabilitet, gennemførlighed, troskab og opretholdelse) for at informere om fremtidig bred formidling.

Et to-arms, parallelt, klyngerandomiseret forsøg vil vurdere effekten af ​​ROAD Home Intervention på dage med overforbrug af antibiotika ved udskrivelse. Fyrre hospitaler vil blive rekrutteret fra Michigan Hospital Medicine Safety Consortium (HMS; https://mi-hms.org/), et statsdækkende 69-hospitals samarbejde bestående af forskellige hospitaler og fokuseret på at forbedre behandlingen af ​​indlagte patienter. HMS-hospitaler, der accepterer at deltage, vil gennemgå kovariat-begrænset randomisering for at forbedre afbalanceringen af ​​kritiske hospitalskarakteristika mellem grupper med 1:1-allokering til ROAD Home-interventionen kontra en "stewardship as usual" kontrol. I den 12- til 15-måneders interventionsperiode vil hospitalerne implementere interventionen, mens efterforskerne vurderer dage med overforbrug af antibiotika ved udskrivelse og patientresultater. I løbet af interventionsperioden og i den 9-måneders post-interventionsperiode vil efterforskerne udføre en teori-informeret procesevaluering med blandede metoder for at evaluere barrierer, facilitatorer og implementeringsresultater på tværs af hospitaler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter:

  • Voksen patient indlagt og udskrevet fra det deltagende hospital og inkluderet i HMS-registret
  • Optaget i en almen medicinaltjeneste
  • Modtog ethvert kvalificeret antibiotikum under symptomindsamlingsvinduet (-1 til +2 dage for UVI; dag 1 eller 2 for lungebetændelse)
  • Immunkompetent (tillader mild immunsuppression)
  • Må ikke have en samtidig infektion (f.eks. antibiotikabehandling for ikke-relateret infektion eller profylakse)

Specifikke inklusionskriterier for patienter med UVI:

  • Positiv urinkultur
  • Har normal urinanatomi

Specifikke inklusionskriterier for patienter med lungebetændelse:

- Udskrivelsesdiagnose af lungebetændelse

Ekskluderingskriterier:

Alle patienter:

  • Efterladt mod lægeråd eller nægtet lægehjælp
  • Indlagt på hospice
  • Gravid
  • Ude af stand til at bestemme faktisk eller forventet antibiotikavarighed

Specifikke undtagelser for patienter med UVI:

- rygmarvsskade

Specifikke undtagelser for patienter med lungebetændelse:

  • Cystisk fibrose
  • Lungebetændelsesrelateret komplikation (f.eks. empyem)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VEJ Hjem Intervention
Hospitaler, der er randomiseret til at modtage ROAD Home Intervention, vil modtage en implementeringsintervention, der inkluderer ekstern facilitering for at støtte dem i at udvælge og implementere evidensbaserede antibiotikaforvaltningsstrategier baseret på lokal kontekst og ROAD Home-rammen (https://academic.oup.com/ cid/artikel/74/9/1696/6374407).
Andet: VEJ Hjem Intervention
Hospitaler randomiseret til at modtage ROAD Home Intervention vil gennemgå (1) en baseline behovsvurdering for at skabe en skræddersyet suite af stewardship-strategier, (2) understøttet beslutningstagning ved udvælgelse af ROAD Home-strategier til implementering og (3) ekstern facilitering efter en implementering blueprint.
Ingen indgriben: Stewardship som sædvanligt
Hospitaler, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil fortsætte de sædvanlige antibiotikaforvaltningsaktiviteter. Selvom kontrolhospitaler er en del af HMS-samarbejdet, vil de i interventionsperioden ikke modtage nogen af ​​ROAD Home Intervention-komponenterne, herunder analyse af deres baseline-data eller behovsvurdering, tilpasset suite af stewardship-strategier, understøttet beslutningstagning ved valg af ROAD Home-strategier at implementere, en implementeringsplan, tilpasningsdygtige stewardship-værktøjer eller ekstern facilitering fra undersøgelsesforskere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage med overforbrug af antibiotika ved udskrivelse
Tidsramme: 12 måneder; fra udskrivningsrecept
Antibiotikaoverforbrug ved udskrivning er en sammensat score af unødvendig antibiotikabrug, overdreven antibiotikavarighed og undgåelige fluorquinoloner. Scoren er antallet af dage med overforbrug af antibiotika ved hospitalsudskrivning.
12 måneder; fra udskrivningsrecept

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal tilfælde med antibiotika-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder; 30 dage efter udskrivelse
Dette er en sammensat metrik, der inkluderer patientrapporterede og lægerapporterede uønskede hændelser, der er abstraheret gennem diagramgennemgang (rutinemæssigt udført som en del af at være en del af HMS-samarbejdet) samt Clostridioides difficile laboratoriehændelser. Scoren er antallet af tilfælde, der havde antibiotika-relaterede bivirkninger.
12 måneder; 30 dage efter udskrivelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal sager med sammensat 30-dages udfaldsbegivenhed
Tidsramme: 12 måneder; 30 dage efter udskrivelse
Sammensat 30-dages udfald af dødelighed, genindlæggelse og behov for yderligere pleje (dvs. akut/nødbesøg) indsamlet via patienttelefonopkald og diagramgennemgang 30 dage efter hospitalsudskrivning. Scoren er antallet af sager med en sammensat 30-dages udfaldsbegivenhed.
12 måneder; 30 dage efter udskrivelse
Antal tilfælde med 30 dages dødelighed
Tidsramme: 12 måneder; 30 dage efter udskrivelse
Scoren er antallet af tilfælde med 30-dages udfaldsdødelighed.
12 måneder; 30 dage efter udskrivelse
Antal sager med 30 dages genindlæggelse
Tidsramme: 12 måneder; 30 dage efter udskrivelse
Scoren er antallet af sager med 30 dages genindlæggelse.
12 måneder; 30 dage efter udskrivelse
Antal tilfælde med 30-dages C Difficile-infektion
Tidsramme: 12 måneder; 30 dage efter udskrivelse
Scoren er antallet af tilfælde med 30-dages C Difficile-infektion.
12 måneder; 30 dage efter udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Samarbejdspartnere

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valerie M Vaughn, MD, University of Utah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01HS029482 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Hospitaler, der er tilmeldt undersøgelsen, vil rapportere aggregerede patientdata. Ingen IPD vil blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med VEJ Hjem Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner