Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení nadměrného užívání antibiotik v domově propuštěných (ROAD Home)

5. prosince 2023 aktualizováno: Valerie Vaughn, University of Utah

Paralelní klastrový randomizovaný pokus participativního přístupu ke snížení nadměrného užívání antibiotik při propouštění z nemocnice: Domácí pokus ROAD

Cílem této dvouramenné paralelní klastrově randomizované studie na 40 nemocnicích je otestovat účinnost domácí intervence ROAD ve dnech nadměrného užívání antibiotik při propuštění u pacientů hospitalizovaných s komunitní pneumonií (CAP) nebo infekcí močových cest (UTI). . Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, je: Snižuje přístup antibiotického dozoru, který je přizpůsoben potřebám, cílům a zdrojům nemocnice (tj. domácí intervence ROAD), ve srovnání se standardními přístupy dozoru nadužívání antibiotik při propuštění u hospitalizovaných pacientů s CAP a UTI? Vyšetřovatelé náhodně rozdělí 20 nemocnic v Michiganském konsorciu pro zdravotní bezpečnost (HMS) do intervenční skupiny a 20 nemocnic HMS do kontrolní skupiny „obvyklé péče“. Během studie vyšetřovatelé: (a) posoudí základní výkon, stávající strategie dozoru, priority nemocnice a zdroje; (b) vyvinout přizpůsobenou „sadu“ propouštěcího dozoru pro každou intervenční nemocnici na základě zjištění základního hodnocení a na základě informací z ROAD Home Framework; a (c) podporovat nemocnice při výběru strategií a vytváření prováděcího plánu, který bude implementován během 12 až 15 měsíců. Po období intervence budou vyšetřovatelé porovnávat dny nadměrného užívání antibiotik při propuštění a výsledky pacientů mezi intervenčními nemocnicemi a nemocnicemi „obvyklé péče“. Předpokládá se, že nemocnice randomizované do domácí intervence ROAD budou mít při propuštění méně dní nadměrného užívání antibiotik ve srovnání s kontrolními nemocnicemi „správcem jako obvykle“.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Domácí studie Snižování nadměrného užívání antibiotik při propuštění (ROAD) je navržena tak, aby ověřila hypotézu, že nemocnice se náhodně rozhodly pro implementační intervenci, která zahrnuje externí facilitaci na podporu účastníků a zároveň umožňuje svobodnou volbu při výběru a implementaci strategií antibiotického dozoru založených na důkazech na základě místních kontext bude mít méně dní nadměrného užívání antibiotik při propuštění než kontrolní nemocnice „správcovství jako obvykle“. Prvním cílem této studie je vyhodnotit účinnost domácí intervence ROAD ve dnech nadměrného užívání antibiotik při propuštění u hospitalizovaných pacientů léčených pro CAP a UTI. Druhým cílem této studie je identifikovat kontextové faktory ovlivňující implementaci domácí intervence ROAD a zhodnotit výsledky implementace (přijatelnost, proveditelnost, věrnost a udržitelnost) s cílem informovat budoucí široké šíření.

Dvouramenná, paralelní, klastrově randomizovaná studie posoudí účinek domácí intervence ROAD na dny nadměrného užívání antibiotik při propuštění. Čtyřicet nemocnic bude přijato z Michigan Hospital Medicine Safety Consortium (HMS; https://mi-hms.org/), celostátní spolupráce 69 nemocnic skládající se z různých nemocnic a zaměřená na zlepšení péče o hospitalizované pacienty. Nemocnice HMS, které souhlasí s účastí, projdou randomizací omezenou kovariací, aby se zlepšilo vyvažování kritických charakteristik nemocnice mezi skupinami s alokací 1:1 pro intervenci ROAD Home vs. kontrola „správcovství jako obvykle“. Během 12 až 15měsíčního období intervence nemocnice zavedou intervenci, zatímco vyšetřovatelé posuzují dny nadměrného užívání antibiotik při propuštění a výsledky pacientů. Během intervenčního období a v 9měsíčním období po intervenci provedou vyšetřovatelé teoreticky založené procesní hodnocení smíšených metod, aby vyhodnotili překážky, facilitátory a výsledky implementace napříč nemocnicemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti:

  • Dospělý pacient přijatý a propuštěný ze zúčastněné nemocnice a zařazený do registru HMS
  • Přijata do služby všeobecného pečovatelského lékařství
  • Během období shromažďování příznaků jste obdrželi jakékoli vhodné antibiotikum (-1 až +2 dny pro UTI; den 1 nebo 2 pro zápal plic)
  • Imunokompetentní (umožňující mírnou imunosupresi)
  • Nemít souběžnou infekci (např. antibiotickou léčbu nesouvisející infekce nebo profylaxi)

Specifická kritéria pro zařazení pro pacienty s UTI:

  • Pozitivní kultivace moči
  • Mít normální anatomii moči

Specifická kritéria pro zařazení pacientů s pneumonií:

- Diagnostika propuštění pneumonie

Kritéria vyloučení:

Všichni pacienti:

  • Odešel proti lékařské radě nebo odmítl lékařskou péči
  • Přijat v hospici
  • Těhotná
  • Nelze určit skutečné nebo očekávané trvání antibiotika

Specifické výjimky pro pacienty s UTI:

- poranění míchy

Specifické výjimky pro pacienty s pneumonií:

  • Cystická fibróza
  • Komplikace související se zápalem plic (např. empyém)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ROAD Home Intervention
Nemocnice náhodně vybrané pro přijetí ROAD Home Intervention obdrží implementační intervenci, která zahrnuje externí facilitaci, která je podporuje při výběru a implementaci strategií antibiotického dozoru založených na důkazech na základě místního kontextu a rámce ROAD Home (https://academic.oup.com/ cid/article/74/9/1696/6374407).
Jiný: ROAD Home Intervention
Nemocnice, které budou náhodně vybrány, aby obdržely domácí intervenci ROAD, projdou (1) základním posouzením potřeb k vytvoření přizpůsobeného souboru strategií správcovství, (2) podpořeným rozhodováním při výběru strategií ROAD Home k implementaci a (3) externí facilitací po implementaci. modrotisk.
Žádný zásah: Správcovství jako obvykle
Nemocnice randomizované do kontrolní skupiny budou pokračovat v obvyklém dozoru nad antibiotiky. Přestože jsou kontrolní nemocnice součástí spolupráce HMS, během období intervence neobdrží žádnou z komponent ROAD Home Intervention včetně analýzy jejich výchozích dat nebo posouzení potřeb, přizpůsobenou sadu strategií dozoru, podporované rozhodování při výběru strategií ROAD Home. implementovat, implementační plán, adaptabilní správcovské nástroje nebo externí facilitace od výzkumných pracovníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny nadměrného užívání antibiotik při propuštění z nemocnice
Časové okno: 12 měsíců; z propouštěcího předpisu
Nadužívání antibiotik při propuštění je složené skóre zbytečného užívání antibiotik, nadměrného trvání antibiotik a fluorochinolonů, kterým se lze vyhnout. Skóre je počet dní nadměrného užívání antibiotik při propuštění z nemocnice.
12 měsíců; z propouštěcího předpisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet případů s nežádoucími účinky souvisejícími s antibiotiky
Časové okno: 12 měsíců; 30 dní po propuštění z nemocnice
Jedná se o složenou metriku, která zahrnuje nežádoucí příhody hlášené pacientem a lékařem, které jsou abstrahovány prostřednictvím kontroly grafu (rutinně prováděné jako součást spolupráce HMS) a také laboratorních příhod Clostridioides difficile. Skóre je počet případů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s antibiotiky.
12 měsíců; 30 dní po propuštění z nemocnice

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet případů se složeným 30denním výsledkem události
Časové okno: 12 měsíců; 30 dní po propuštění z nemocnice
Složený 30denní výsledek úmrtnosti, opětovného přijetí a potřeby další péče (tj. urgentní/neodkladná návštěva) shromážděný prostřednictvím telefonického hovoru s pacientem a přehledu mapy 30 dní po propuštění z nemocnice. Skóre je počet případů se složeným 30denním výsledkem.
12 měsíců; 30 dní po propuštění z nemocnice
Počet případů s 30denní mortalitou
Časové okno: 12 měsíců; 30 dní po propuštění z nemocnice
Skóre je počet případů s 30denní mortalitou.
12 měsíců; 30 dní po propuštění z nemocnice
Počet případů s 30denním readmisím
Časové okno: 12 měsíců; 30 dní po propuštění z nemocnice
Skóre je počet případů s 30denním readmisím.
12 měsíců; 30 dní po propuštění z nemocnice
Počet případů s 30denní infekcí C Difficile
Časové okno: 12 měsíců; 30 dní po propuštění z nemocnice
Skóre je počet případů s 30denní infekcí C Difficile.
12 měsíců; 30 dní po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Spolupracovníci

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valerie M Vaughn, MD, University of Utah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01HS029482 (Grant/smlouva AHRQ USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nemocnice zařazené do studie budou hlásit souhrnné údaje o pacientech. Žádné IPD nebude sdíleno.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ROAD Home Intervention

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit