Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сокращение чрезмерного использования антибиотиков при выписке из дома (ROAD Home)

5 декабря 2023 г. обновлено: Valerie Vaughn, University of Utah

Параллельное кластерное рандомизированное исследование коллективного подхода к снижению чрезмерного использования антибиотиков при выписке из больницы: домашнее исследование ROAD

Целью этого параллельного кластерного рандомизированного исследования с участием двух групп в 40 больницах является проверка эффективности вмешательства ROAD на дому в дни чрезмерного применения антибиотиков при выписке у пациентов, госпитализированных с внебольничной пневмонией (ВП) или инфекцией мочевыводящих путей (ИМП). . Главный вопрос, на который он призван ответить: снижает ли подход к рациональному использованию антибиотиков, адаптированный к потребностям, целям и ресурсам больницы (т. е. ROAD Home Intervention), по сравнению со стандартными подходами к рациональному использованию антибиотиков, чрезмерное использование антибиотиков при выписке у ВП и ИМВП? Исследователи рандомизируют 20 больниц Мичиганского консорциума по безопасности больничной медицины (HMS) в группу вмешательства и 20 больниц HMS в контрольную группу «обычного ухода». В ходе исследования исследователи: (а) оценят базовые показатели, существующие стратегии управления, приоритеты больницы и ресурсы; (b) разработать индивидуальный «пакет» по управлению выпиской для каждой интервенционной больницы на основе результатов базовой оценки и информации, полученной в рамках ROAD Home Framework; и (c) оказать поддержку больницам в выборе стратегий и создании плана реализации, который будет реализован в течение 12–15 месяцев. После периода вмешательства исследователи будут сравнивать дни чрезмерного использования антибиотиков при выписке и результаты лечения пациентов в больницах, где проводилось вмешательство, и в больницах «обычной помощи». Предполагается, что в больницах, рандомизированных для участия в программе ROAD Home Intervention, при выписке будет меньше дней чрезмерного использования антибиотиков по сравнению с контрольными больницами с «обычным управлением».

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Домашнее исследование «Сокращение чрезмерного использования антибиотиков при выписке» (ROAD) предназначено для проверки гипотезы о том, что больницы рандомизированы для внедрения мер вмешательства, включающих внешнее содействие для поддержки участников, в то же время предоставляя свободный выбор в выборе и реализации научно обоснованных стратегий рационального использования антибиотиков на местном уровне. В этом контексте будет меньше дней чрезмерного использования антибиотиков при выписке, чем в контрольных больницах с «обычным управлением». Первой целью данного исследования является оценка эффективности домашнего вмешательства ROAD в дни чрезмерного применения антибиотиков при выписке у госпитализированных пациентов, получавших лечение по поводу ВП и ИМВП. Вторая цель данного исследования – выявить контекстуальные факторы, влияющие на реализацию программы ROAD Home Intervention, и оценить результаты реализации (приемлемость, осуществимость, надежность и устойчивость) для дальнейшего широкого распространения.

В параллельном кластерном рандомизированном исследовании с участием двух групп будет оцениваться влияние ROAD Home Intervention на количество дней чрезмерного применения антибиотиков при выписке. Сорок больниц будут привлечены из Мичиганского консорциума по безопасности больничной медицины (HMS; https://mi-hms.org/). объединение из 69 больниц штата, состоящее из различных больниц и ориентированное на улучшение ухода за госпитализированными пациентами. Больницы HMS, которые согласятся участвовать, пройдут рандомизацию с ограничением по ковариатам, чтобы улучшить баланс критических характеристик больниц между группами с распределением 1: 1 для вмешательства ROAD Home по сравнению с контролем «управление как обычно». В течение периода вмешательства от 12 до 15 месяцев больницы будут осуществлять вмешательство, в то время как исследователи оценивают дни чрезмерного использования антибиотиков при выписке и результаты лечения пациентов. В течение периода вмешательства и в течение 9 месяцев после него исследователи проведут теоретическую оценку процесса с использованием смешанных методов, чтобы оценить препятствия, факторы, способствующие осуществлению, и результаты реализации в больницах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Все пациенты:

  • Взрослый пациент госпитализирован и выписан из участвующей больницы и включен в реестр HMS.
  • Принят в службу общей медицинской помощи
  • Получали любой подходящий антибиотик в период сбора симптомов (от -1 до +2 дней для ИМВП; день 1 или 2 для пневмонии)
  • Иммунокомпетентный (позволяющий легкое подавление иммунитета)
  • Отсутствие сопутствующей инфекции (например, лечение антибиотиками при несвязанной инфекции или профилактика)

Конкретные критерии включения для пациентов с ИМВП:

  • Положительный посев мочи
  • Иметь нормальную анатомию мочевой системы.

Конкретные критерии включения для пациентов с пневмонией:

- Выписной диагноз пневмония.

Критерий исключения:

Все пациенты:

  • Остался против медицинской консультации или отказался от медицинской помощи
  • Поступил в хоспис
  • Беременная
  • Невозможно определить фактическую или ожидаемую продолжительность приема антибиотика.

Особые исключения для пациентов с ИМВП:

- повреждение спинного мозга

Особые исключения для пациентов с пневмонией:

  • Муковисцидоз
  • Осложнения, связанные с пневмонией (например, эмпиема)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДОРОГА Домашнее вмешательство
Больницы, рандомизированные для участия в программе ROAD Home Intervention, получат меры по реализации, включающие внешнюю помощь в выборе и реализации научно обоснованных стратегий рационального использования антибиотиков с учетом местного контекста и структуры ROAD Home (https://academic.oup.com/ cid/article/74/9/1696/6374407).
Другой: ДОРОГА Домашнее вмешательство
Больницы, рандомизированные для участия в программе ROAD Home Intervention, пройдут (1) базовую оценку потребностей для создания индивидуального набора стратегий управления, (2) поддержку в принятии решений при выборе стратегий ROAD Home для реализации и (3) внешнее содействие после реализации план.
Без вмешательства: Управление как обычно
Больницы, рандомизированные в контрольную группу, продолжат обычную деятельность по управлению антибиотиками. Хотя контрольные больницы являются частью сотрудничества HMS, в течение периода вмешательства они не получат никаких компонентов вмешательства ROAD Home, включая анализ их исходных данных или оценку потребностей, индивидуальный набор стратегий управления, поддержку принятия решений при выборе стратегий ROAD Home. для реализации, план реализации, адаптируемые инструменты управления или внешнее содействие со стороны исследователей исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни чрезмерного употребления антибиотиков при выписке из больницы
Временное ограничение: 12 месяцев; по рецепту на выписку
Чрезмерное использование антибиотиков при выписке представляет собой совокупный показатель ненужного применения антибиотиков, чрезмерной продолжительности приема антибиотиков и фторхинолонов, которых можно избежать. Оценка представляет собой количество дней чрезмерного применения антибиотиков при выписке из больницы.
12 месяцев; по рецепту на выписку

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число случаев нежелательных явлений, связанных с применением антибиотиков
Временное ограничение: 12 месяцев; 30 дней после выписки из больницы
Это составной показатель, который включает в себя нежелательные явления, сообщаемые пациентами и врачами, которые извлекаются посредством анализа карт (обычно выполняемого в рамках совместной работы HMS), а также лабораторные события Clostridioides difficile. Оценка представляет собой количество случаев, у которых наблюдались нежелательные явления, связанные с применением антибиотиков.
12 месяцев; 30 дней после выписки из больницы

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество случаев с составным 30-дневным исходом
Временное ограничение: 12 месяцев; 30 дней после выписки из больницы
Составной 30-дневный результат смертности, повторной госпитализации и потребности в дополнительной помощи (т. е. срочного/неотложного визита), собранный посредством телефонного звонка пациента и просмотра карты через 30 дней после выписки из больницы. Оценка представляет собой количество случаев с составным 30-дневным исходом.
12 месяцев; 30 дней после выписки из больницы
Число случаев с 30-дневной смертностью
Временное ограничение: 12 месяцев; 30 дней после выписки из больницы
Оценка представляет собой количество случаев с летальностью в течение 30 дней.
12 месяцев; 30 дней после выписки из больницы
Количество случаев с 30-дневной реадмиссией
Временное ограничение: 12 месяцев; 30 дней после выписки из больницы
Оценка представляет собой количество случаев с 30-дневной реадмиссией.
12 месяцев; 30 дней после выписки из больницы
Число случаев 30-дневной инфекции C Difficile
Временное ограничение: 12 месяцев; 30 дней после выписки из больницы
Оценка представляет собой количество случаев 30-дневной инфекции C Difficile.
12 месяцев; 30 дней после выписки из больницы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Utah

Соавторы

University of Michigan

Следователи

  • Главный следователь: Valerie M Vaughn, MD, University of Utah

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01HS029482 (Грант/контракт AHRQ США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Больницы, участвующие в исследовании, представят совокупные данные о пациентах. Никакие IPD не будут переданы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пневмония

Клинические исследования ДОРОГА Домашнее вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться