Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ograniczanie nadużywania antybiotyków w domu wypisowym (ROAD Home)

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Valerie Vaughn, University of Utah

Równoległe randomizowane badanie klastrowe dotyczące podejścia partycypacyjnego mającego na celu ograniczenie nadużywania antybiotyków przy wypisie ze szpitala: badanie domowe ROAD

Celem tego dwuramiennego, równoległego, randomizowanego badania klinicznego obejmującego 40 szpitali jest sprawdzenie skuteczności interwencji domowej ROAD w dniach nadużywania antybiotyków przy wypisie u pacjentów hospitalizowanych z powodu pozaszpitalnego zapalenia płuc (CAP) lub zakażenia dróg moczowych (UTI). . Główne pytanie, na które stara się odpowiedzieć, brzmi: czy podejście do zarządzania antybiotykami dostosowane do potrzeb, celów i zasobów szpitala (tj. interwencja domowa ROAD) w porównaniu ze standardowym podejściem do zarządzania antybiotykami zmniejsza nadużywanie antybiotyków przy wypisie u hospitalizowanych pacjentów z CAP i UTI? Badacze losowo przydzielą 20 szpitali z Konsorcjum ds. Bezpieczeństwa Medycyny Szpitalnej stanu Michigan (HMS) do grupy interwencyjnej i 20 szpitali HMS do grupy kontrolnej „zwykłej opieki”. W trakcie badania badacze: (a) ocenią wyjściowe wyniki, istniejące strategie zarządzania, priorytety szpitala i zasoby; (b) opracować zindywidualizowany „zestaw” zarządzania wypisami dla każdego szpitala interwencyjnego w oparciu o ustalenia z oceny podstawowej i na podstawie ROAD Home Framework; oraz (c) wspierać szpitale w wyborze strategii i tworzeniu planu wdrożenia, który ma zostać wdrożony w ciągu 12–15 miesięcy. Po okresie interwencji badacze porównają dni nadużywania antybiotyków przy wypisie i wyniki leczenia pacjentów w szpitalach interwencyjnych i szpitalach „zwykłej opieki”. Przypuszcza się, że w szpitalach przydzielonych losowo do interwencji domowej ROAD przy wypisie będzie mniej dni nadużywania antybiotyków w porównaniu ze szpitalami kontrolnymi, które stosują „jak zwykle”.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie domowe Reducing Overuse of Antibiotics at wypis (ROAD) ma na celu sprawdzenie hipotezy, że szpitale są losowo przydzielane do interwencji wdrożeniowej obejmującej zewnętrzne ułatwienia w celu wsparcia uczestników, jednocześnie umożliwiając swobodny wybór w wyborze i wdrażaniu opartych na dowodach strategii zarządzania antybiotykami w oparciu o lokalne W tym kontekście przy wypisie będzie mniej dni nadużywania antybiotyków niż w szpitalach kontrolnych stosujących zasadę „jak zwykle”. Pierwszym celem tego badania jest ocena skuteczności interwencji domowej ROAD w dniach nadużywania antybiotyków przy wypisie u hospitalizowanych pacjentów leczonych z powodu PZP i ZUM. Drugim celem tego badania jest identyfikacja czynników kontekstowych wpływających na wdrożenie interwencji ROAD Home oraz ocena wyników wdrożenia (akceptowalność, wykonalność, wierność i trwałość), aby zapewnić informację o przyszłym szerokim rozpowszechnianiu.

Dwuramienne, równoległe, randomizowane badanie klastrowe oceni wpływ interwencji ROAD Home na dni nadużywania antybiotyków w chwili wypisu. Czterdzieści szpitali zostanie wybranych z konsorcjum Michigan Hospital Medicine Safety Consortium (HMS; https://mi-hms.org/), ogólnostanowa spółdzielnia obejmująca 69 szpitali, składająca się z różnych szpitali i skupiająca się na poprawie opieki nad hospitalizowanymi pacjentami. Szpitale HMS, które wyrażą zgodę na udział, zostaną poddane randomizacji ograniczonej współzmiennymi, aby poprawić zrównoważenie kluczowych cech szpitala pomiędzy grupami z przydziałem 1:1 do interwencji ROAD Home w porównaniu z kontrolą „jak zwykle”. W okresie interwencji trwającym od 12 do 15 miesięcy szpitale będą ją wdrażać, a badacze będą oceniać dni nadużywania antybiotyków przy wypisie i wyniki leczenia pacjentów. W okresie interwencji i 9 miesięcy po interwencji badacze przeprowadzą opartą na teorii ocenę procesu przy użyciu metod mieszanych, aby ocenić bariery, czynniki ułatwiające i wyniki wdrożenia w szpitalach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci:

  • Dorosły pacjent przyjęty i wypisany ze szpitala uczestniczącego oraz wpisany do rejestru HMS
  • Przyjęty do służby medycyny ogólnej
  • Otrzymano dowolny kwalifikujący się antybiotyk w okresie zbierania objawów (-1 do +2 dni w przypadku UTI; dzień 1 lub 2 w przypadku zapalenia płuc)
  • Immunokompetentny (pozwalający na łagodną supresję immunologiczną)
  • Nie masz współistniejącej infekcji (np. antybiotykoterapii z powodu niepowiązanej infekcji lub profilaktyki)

Szczegółowe kryteria włączenia dla pacjentów z ZUM:

  • Pozytywny posiew moczu
  • Mają prawidłową anatomię dróg moczowych

Szczegółowe kryteria włączenia dla pacjentów z zapaleniem płuc:

- Diagnostyka wypisowa z zapalenia płuc

Kryteria wyłączenia:

Wszyscy pacjenci:

  • Pozostawiony wbrew zaleceniom lekarza lub odmówiono opieki medycznej
  • Przyjęty do hospicjum
  • W ciąży
  • Nie można określić rzeczywistego lub oczekiwanego czasu trwania antybiotyku

Szczególne wyłączenia dla pacjentów z ZUM:

- uraz rdzenia kręgowego

Szczególne wyłączenia dla pacjentów z zapaleniem płuc:

  • Mukowiscydoza
  • Powikłania związane z zapaleniem płuc (np. ropniak)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja w domu ROAD
Szpitale wybrane losowo do interwencji ROAD Home otrzymają interwencję wdrożeniową obejmującą zewnętrzne udogodnienia wspierające je w wyborze i wdrażaniu opartych na dowodach strategii zarządzania antybiotykami w oparciu o kontekst lokalny i ramy ROAD Home (https://academic.oup.com/ cid/artykuł/74/9/1696/6374407).
Inny: Interwencja w domu ROAD
Szpitale wybrane losowo do interwencji ROAD Home przejdą (1) podstawową ocenę potrzeb w celu stworzenia dostosowanego zestawu strategii zarządzania, (2) będą wspierać proces decyzyjny przy wyborze strategii ROAD Home do wdrożenia oraz (3) zewnętrzne wsparcie po wdrożeniu projekt.
Brak interwencji: Zarządzanie jak zwykle
Szpitale przydzielone losowo do grupy kontrolnej będą kontynuować zwykłe działania w zakresie zarządzania antybiotykami. Chociaż szpitale kontrolne są częścią współpracy HMS, w okresie interwencji nie otrzymają żadnych elementów interwencji ROAD Home, w tym analizy danych wyjściowych lub oceny potrzeb, dostosowanego pakietu strategii zarządzania, wsparcia w podejmowaniu decyzji przy wyborze strategii ROAD Home wdrożyć, plan wdrożenia, elastyczne narzędzia zarządzania lub zewnętrzne wsparcie ze strony badaczy badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni nadużywania antybiotyków po wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: 12 miesięcy; z przepisu wypisowego
Nadużywanie antybiotyków przy wypisie to złożony wynik niepotrzebnego stosowania antybiotyków, nadmiernego stosowania antybiotyków i możliwych do uniknięcia fluorochinolonów. Wynik to liczba dni nadużywania antybiotyków w chwili wypisu ze szpitala.
12 miesięcy; z przepisu wypisowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przypadków działań niepożądanych związanych ze stosowaniem antybiotyków
Ramy czasowe: 12 miesięcy; 30 dni po wypisie ze szpitala
Jest to złożony wskaźnik obejmujący zdarzenia niepożądane zgłaszane przez pacjentów i lekarzy, które są wyodrębniane na podstawie przeglądu wykresów (rutynowo przeprowadzanego w ramach współpracy z HMS), a także zdarzenia laboratoryjne dotyczące Clostridioides difficile. Wynik to liczba przypadków, u których wystąpiły działania niepożądane związane ze stosowaniem antybiotyków.
12 miesięcy; 30 dni po wypisie ze szpitala

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przypadków ze złożonym 30-dniowym zdarzeniem końcowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy; 30 dni po wypisie ze szpitala
Złożony 30-dniowy wynik dotyczący śmiertelności, ponownej hospitalizacji i potrzeby dodatkowej opieki (tj. pilnej/nagłej wizyty) zebrany podczas rozmowy telefonicznej z pacjentem i przeglądu karty 30 dni po wypisaniu ze szpitala. Wynik to liczba przypadków ze złożonym 30-dniowym zdarzeniem końcowym.
12 miesięcy; 30 dni po wypisie ze szpitala
Liczba przypadków ze śmiertelnością 30-dniową
Ramy czasowe: 12 miesięcy; 30 dni po wypisie ze szpitala
Wynik to liczba przypadków ze śmiertelnością w ciągu 30 dni.
12 miesięcy; 30 dni po wypisie ze szpitala
Liczba przypadków z 30-dniową readmisją
Ramy czasowe: 12 miesięcy; 30 dni po wypisie ze szpitala
Wynik to liczba przypadków z 30-dniową readmisją.
12 miesięcy; 30 dni po wypisie ze szpitala
Liczba przypadków z 30-dniową infekcją C Difficile
Ramy czasowe: 12 miesięcy; 30 dni po wypisie ze szpitala
Wynik to liczba przypadków z 30-dniową infekcją C Difficile.
12 miesięcy; 30 dni po wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Współpracownicy

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Valerie M Vaughn, MD, University of Utah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01HS029482 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Szpitale włączone do badania będą przekazywać zbiorcze dane dotyczące pacjentów. Żadne IPD nie będzie udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj