Antibioottien liiallisen käytön vähentäminen kotihoidon aikana (ROAD Home)
maanantai 12. tammikuuta 2026 päivittänyt: Valerie Vaughn, University of Utah
Rinnakkaisryhmäsatunnaistettu kokeilu osallistavasta lähestymistavasta antibioottien liikakäytön vähentämiseksi sairaalasta poistettaessa: ROAD Home Trial
Tämän 40 sairaalan kaksihaaraisen rinnakkaisen klusteritutkimuksen tavoitteena on testata ROAD Home Intervention tehokkuutta antibioottien liiallisen käytön päivinä kotiutuksen yhteydessä potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa yhteisöstä hankitun keuhkokuumeen (CAP) tai virtsatieinfektion (UTI) vuoksi. .
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: Vähentääkö sairaalan tarpeisiin, tavoitteisiin ja resursseihin mukautettu antibioottien hoitomenetelmä (eli ROAD Home Intervention) verrattuna tavanomaisiin hoitomenetelmiin antibioottien liikakäyttöä kotiutuksen yhteydessä sairaalassa olevilla potilailla, joilla on CAP ja UTI?
Tutkijat satunnaistavat 20 sairaalaa Michigan Hospital Medicine Safety Consortiumissa (HMS) interventioryhmään ja 20 HMS-sairaalaa "tavallisen hoidon" kontrolliryhmään.
Tutkimuksen aikana tutkijat: (a) arvioivat lähtötason suorituskykyä, olemassa olevia hoitostrategioita, sairaalan prioriteetteja ja resursseja; (b) kehittämään kullekin interventiosairaalalle räätälöity kotihoidon "paketti" perustilanteen arvioinnin tulosten perusteella ja ROAD Home Frameworkin tietojen perusteella; ja (c) tukea sairaaloita strategioiden valinnassa ja toteutussuunnitelman luomisessa, joka pannaan täytäntöön 12–15 kuukauden aikana.
Interventiojakson jälkeen tutkijat vertaavat antibioottien liikakäyttöpäiviä kotiutuksen yhteydessä ja potilaiden tuloksia interventio- ja "tavanomaisen hoidon" sairaaloiden välillä.
Oletuksena on, että sairaaloissa, jotka on satunnaistettu ROAD Home Intervention -ohjelmaan, on vähemmän antibioottien liikakäyttöpäiviä kotiutuksen yhteydessä verrattuna "hoitajien hoitoon tavalliseen tapaan" -kontrollisairaaloihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Reducing Overuse of Antibiotics at Discharge (ROAD) -kotitutkimus on suunniteltu testaamaan hypoteesia, jonka mukaan sairaalat satunnaistettiin täytäntöönpanotoimenpiteisiin, jotka sisältävät ulkoista helpotusta osallistujien tukemiseksi ja sallivat samalla vapaan valinnan valittaessa ja toteuttaessa näyttöön perustuvia antibioottien hoitostrategioita paikallisten pohjalta. Kontekstissa on vähemmän antibioottien liikakäyttöpäiviä kotiutuksen yhteydessä kuin "vastaavan tavanomaisen" valvontasairaaloissa. Tämän tutkimuksen ensimmäinen tavoite on arvioida ROAD Home Intervention tehokkuutta antibioottien liikakäyttöpäivinä kotiutuksen yhteydessä sairaalassa oleville potilaille, joita hoidetaan CAP:n ja virtsatieinfektion vuoksi. Tämän tutkimuksen toinen tavoite on tunnistaa kontekstuaaliset tekijät, jotka vaikuttavat ROAD Home Intervention -hankkeen toteuttamiseen, ja arvioida täytäntöönpanon tuloksia (hyväksyttävyys, toteutettavuus, uskollisuus ja kestävyys) tulevaisuuden laajalle levittämiselle.
Kaksihaarainen, rinnakkainen, satunnaistettu klusteritutkimus arvioi ROAD Home Intervention -ohjelman vaikutusta antibioottien liikakäyttöpäiviin kotiutuksen yhteydessä. Neljäkymmentä sairaalaa rekrytoidaan Michigan Hospital Medicine Safety Consortiumista (HMS; https://mi-hms.org/), osavaltionlaajuinen 69 sairaalan yhteistyö, joka koostuu erilaisista sairaaloista ja keskittyi sairaalassa olevien potilaiden hoidon parantamiseen. HMS-sairaalat, jotka suostuvat osallistumaan, käyvät läpi kovariaattirajoitetun satunnaistuksen kriittisten sairaalaominaisuuksien tasapainottamiseksi ryhmien välillä 1:1-allokoinnilla ROAD Home -interventioon vs. "hallinto kuten tavallisesti" -kontrolli. 12-15 kuukauden interventiojakson aikana sairaalat toteuttavat interventiota, kun taas tutkijat arvioivat antibioottien liikakäyttöpäiviä kotiutuksen yhteydessä ja potilaan tuloksia. Interventiojakson aikana ja yhdeksän kuukauden kuluttua interventiosta tutkijat suorittavat teoriatietoisen sekamenetelmien prosessiarvioinnin esteiden, edistäjien ja täytäntöönpanon tulosten arvioimiseksi sairaaloissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki potilaat:
- Aikuinen potilas otettu ja kotiutettu osallistuvasta sairaalasta ja sisällytetty HMS-rekisteriin
- Pääsy yleissairaanhoitoon
- Sai minkä tahansa kelvollisen antibiootin oireiden keruuikkunan aikana (-1 - +2 päivää virtsatieinfektiolle; päivä 1 tai 2 keuhkokuumeelle)
- Immunokompetentti (mahdollistaa lievän immuunivasteen heikkenemisen)
- Sinulla ei ole samanaikaista infektiota (esim. antibioottihoito riippumattoman infektion vuoksi tai profylaksi)
Erityiset sisällyttämiskriteerit potilaille, joilla on virtsatietulehdus:
- Positiivinen virtsaviljely
- Sinulla on normaali virtsan anatomia
Erityiset sisällyttämiskriteerit potilaille, joilla on keuhkokuume:
- Keuhkokuumeen kotiutusdiagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki potilaat:
- Jäi vastoin lääkärin neuvoja tai kieltäytyi sairaanhoidosta
- Päästettiin saattohoitoon
- Raskaana
- Ei voida määrittää todellista tai odotettua antibiootin kestoa
Erityiset poikkeukset potilaille, joilla on virtsatietulehdus:
- selkäydinvamma
Erityiset poikkeukset keuhkokuumepotilaille:
- Kystinen fibroosi
- Keuhkokuumeeseen liittyvä komplikaatio (esim. empyema)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ROAD Home Interventio
Sairaalat, jotka on satunnaistettu saamaan ROAD Home Intervention -ohjelman, saavat täytäntöönpanotoimenpiteen, joka sisältää ulkopuolisen tuen, joka auttaa heitä valitsemaan ja toteuttamaan näyttöön perustuvia antibioottihoitostrategioita, jotka perustuvat paikalliseen kontekstiin ja ROAD Home -kehykseen (https://academic.oup.com/ cid/article/74/9/1696/6374407).
|
Sairaalat, jotka on satunnaistettu saamaan ROAD Home Intervention -ohjelman, käyvät läpi (1) perustarpeen arvioinnin räätälöidyn hoitostrategioiden sarjan luomiseksi, (2) tuettua päätöksentekoa ROAD Home -strategioiden valinnassa käyttöönotettaviksi ja (3) ulkopuolinen tuki toteutuksen jälkeen. suunnitelma.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus tavalliseen tapaan
Kontrolliryhmään satunnaistetut sairaalat jatkavat tavanomaista antibioottihoitotoimintaa.
Vaikka valvontasairaalat ovat osa HMS-yhteistyötä, ne eivät saa interventiojakson aikana mitään ROAD Home Intervention -komponenteista, mukaan lukien niiden perustietojen analyysi tai tarpeiden arviointi, räätälöity hallintastrategiasarja, tuettu päätöksenteko ROAD Home -strategioiden valinnassa. toteuttaa, toteutussuunnitelma, mukautuvat ohjaustyökalut tai ulkopuolinen avustaminen tutkimuksen tutkijoilta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antibioottien liikakäyttö päiviä sairaalasta poistuttaessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta; kotiutusreseptistä
|
Antibioottien liikakäyttö kotiutuksen yhteydessä on yhdistelmätulos tarpeettomasta antibioottien käytöstä, antibiootin liiallisesta kestosta ja vältettävissä olevista fluorokinoloneista.
Pistemäärä on antibioottien liikakäyttö päivien lukumäärä sairaalasta poistuessa.
|
12 kuukautta; kotiutusreseptistä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapausten määrä, joissa on antibiootteihin liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta; 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Tämä on yhdistelmämittari, joka sisältää potilaiden ilmoittamat ja lääkärin ilmoittamat haittatapahtumat, jotka on otettu kaavion tarkastelun kautta (jota tehdään rutiininomaisesti osana HMS-yhteistyötä) sekä Clostridioides difficile -laboratoriotapahtumat.
Pistemäärä on niiden tapausten lukumäärä, joilla oli antibiootteihin liittyviä haittavaikutuksia.
|
12 kuukautta; 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapausten määrä, joissa on yhdistetty 30 päivän tulostapahtuma
Aikaikkuna: 12 kuukautta; 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
30 päivän yhdistelmätulos kuolleisuudesta, takaisinotosta ja lisähoidon tarpeesta (eli kiireellisestä/kiireellisestä käynnistä), joka on kerätty potilaan puhelun ja kaavion tarkastelun kautta 30 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Pistemäärä on niiden tapausten lukumäärä, joissa on yhdistetty 30 päivän tulostapahtuma.
|
12 kuukautta; 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Tapausten määrä, joiden kuolleisuus on 30 päivää
Aikaikkuna: 12 kuukautta; 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Pistemäärä on niiden tapausten lukumäärä, joiden kuolleisuus on 30 päivää.
|
12 kuukautta; 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Tapausten määrä, joissa takaisinotto on 30 päivää
Aikaikkuna: 12 kuukautta; 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Pistemäärä on niiden tapausten määrä, joissa takaisinotto on 30 päivää.
|
12 kuukautta; 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Tapausten määrä, joissa on 30 päivää kestänyt C Difficile -infektio
Aikaikkuna: 12 kuukautta; 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Pistemäärä on 30 päivää kestäneen C Difficile -infektion tapausten lukumäärä.
|
12 kuukautta; 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Valerie M Vaughn, MD, University of Utah
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Vaughn VM, Ratz D, Greene MT, Flanders SA, Gandhi TN, Petty LA, Huls S, Feng X, White AT, Hersh AL. Antibiotic Stewardship Strategies and Their Association With Antibiotic Overuse After Hospital Discharge: An Analysis of the Reducing Overuse of Antibiotics at Discharge (Road) Home Framework. Clin Infect Dis. 2022 Sep 29;75(6):1063-1072. doi: 10.1093/cid/ciac104.
- Vaughn VM, Gandhi TN, Chopra V, Petty LA, Giesler DL, Malani AN, Bernstein SJ, Hsaiky LM, Pogue JM, Dumkow L, Ratz D, McLaughlin ES, Flanders SA. Antibiotic Overuse After Hospital Discharge: A Multi-hospital Cohort Study. Clin Infect Dis. 2021 Dec 6;73(11):e4499-e4506. doi: 10.1093/cid/ciaa1372.
- Vaughn VM, Hersh AL, Spivak ES. Antibiotic Overuse and Stewardship at Hospital Discharge: The Reducing Overuse of Antibiotics at Discharge Home Framework. Clin Infect Dis. 2022 May 3;74(9):1696-1702. doi: 10.1093/cid/ciab842.
- Vaughn VM, Horowitz J, Gandhi T, Neetz RA, Petty L, Hersh A, Lindenauer P, Bernstein SJ, Flanders SA, Harrison JD, Smith JD, White AT, Szymczak JE. Developing an approach to enhance recruitment for a cluster-randomised implementation trial: leveraging deliberative participation and credible messengers. BMJ Open. 2025 Sep 16;15(9):e094925. doi: 10.1136/bmjopen-2024-094925.
- Szymczak JE, Petty LA, Gandhi TN, Neetz RA, Hersh A, Presson AP, Lindenauer PK, Bernstein SJ, Muller BM, White AT, Horowitz JK, Flanders SA, Smith JD, Vaughn VM. Protocol for a parallel cluster randomized trial of a participatory tailored approach to reduce overuse of antibiotics at hospital discharge: the ROAD home trial. Implement Sci. 2024 Mar 4;19(1):23. doi: 10.1186/s13012-024-01348-w.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 7. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume
- Virtsatieinfektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01HS029482 (Yhdysvaltain AHRQ-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimukseen osallistuvat sairaalat raportoivat kootut potilastiedot.
IPD:tä ei jaeta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .