Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduserer overforbruk av antibiotika ved utskrivningshjemmet (ROAD Home)

12. januar 2026 oppdatert av: Valerie Vaughn, University of Utah

En parallellklynge randomisert utprøving av en deltakende tilnærming for å redusere overforbruk av antibiotika ved utskrivning fra sykehus: ROAD Home Trial

Målet med denne to-arms parallelle klynge-randomiserte studien av 40 sykehus er å teste effektiviteten av ROAD Home Intervention på dager med overforbruk av antibiotika ved utskrivning hos pasienter innlagt på sykehus med samfunnservervet lungebetennelse (CAP) eller urinveisinfeksjon (UTI) . Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er: Reduserer en antibiotikatilnærming som er tilpasset behovene, målene og ressursene til et sykehus (dvs. ROAD Home Intervention) sammenlignet med standard tilnærminger for forvaltning av antibiotika ved utskrivelse hos sykehusinnlagte pasienter med CAP og UVI? Etterforskerne vil randomisere 20 sykehus i Michigan Hospital Medicine Safety Consortium (HMS) til intervensjonsgruppen og 20 HMS-sykehus til kontrollgruppen "vanlig omsorg". Under studien vil etterforskerne: (a) vurdere baseline ytelse, eksisterende forvaltningsstrategier, sykehusprioriteringer og ressurser; (b) utvikle en skreddersydd "suite" for utskrivningsforvaltning for hvert intervensjonssykehus basert på funnene fra baselinevurderingen og informert av ROAD Home Framework; og (c) støtte sykehus i å velge strategier og lage en implementeringsplan som skal implementeres over 12 til 15 måneder. Etter intervensjonsperioden vil etterforskerne sammenligne dager med overforbruk av antibiotika ved utskrivning og pasientutfall mellom intervensjons- og sykehus med «vanlig omsorg». Det er en hypotese om at sykehus randomisert til ROAD Home Intervention vil ha færre dager med antibiotika overforbruk ved utskrivelse sammenlignet med "stewardship as usual" kontrollsykehus.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjemmestudien Reducing Overuse of Antibiotics at Discharge (ROAD) er utformet for å teste hypotesen om at sykehus randomiserte til en implementeringsintervensjon som inkluderer ekstern tilrettelegging for å støtte deltakerne samtidig som det gir fritt valg i valg og implementering av evidensbaserte antibiotikaforvaltningsstrategier basert på lokale kontekst vil ha færre dager med antibiotikaoverbruk ved utskrivning enn "stewardship as usual" kontrollsykehus. Det første målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av ROAD Home Intervention på dager med overforbruk av antibiotika ved utskrivning for sykehuspasienter behandlet for CAP og UVI. Det andre målet med denne studien er å identifisere kontekstuelle faktorer som påvirker implementeringen av ROAD Home Intervention og å vurdere implementeringsresultater (akseptabilitet, gjennomførbarhet, troskap og opprettholdelse) for å informere om fremtidig bred spredning.

En to-arms, parallell, klynge-randomisert studie vil vurdere effekten av ROAD Home Intervention på dager med overforbruk av antibiotika ved utskrivning. Førti sykehus vil bli rekruttert fra Michigan Hospital Medicine Safety Consortium (HMS; https://mi-hms.org/), et statlig 69 sykehussamarbeid bestående av forskjellige sykehus og fokusert på å forbedre omsorgen for innlagte pasienter. HMS-sykehus som godtar å delta vil gjennomgå kovariat-begrenset randomisering for å forbedre balanseringen av kritiske sykehuskarakteristikker mellom grupper med 1:1 allokering til ROAD Home-intervensjonen kontra en "stewardship as usual"-kontroll. I intervensjonsperioden på 12 til 15 måneder vil sykehus implementere intervensjonen mens etterforskerne vurderer dager med overforbruk av antibiotika ved utskrivning og pasientutfall. I løpet av intervensjonsperioden og i den 9-måneders perioden etter intervensjon, vil etterforskerne gjennomføre en teoribasert prosessevaluering med blandede metoder for å evaluere barrierer, tilretteleggere og implementeringsresultater på tvers av sykehus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter:

  • Voksen pasient innlagt og utskrevet fra deltakende sykehus og inkludert i HMS-registeret
  • Innlagt i allmennmedisinsk tjeneste
  • Mottok alle kvalifiserte antibiotika under symptominnsamlingsvinduet (-1 til +2 dager for UVI; dag 1 eller 2 for lungebetennelse)
  • Immunkompetent (tillater mild immunsuppresjon)
  • Ikke ha en samtidig infeksjon (f.eks. antibiotikabehandling for urelatert infeksjon eller profylakse)

Spesifikke inklusjonskriterier for pasienter med UVI:

  • Positiv urinkultur
  • Har normal urinanatomi

Spesifikke inklusjonskriterier for pasienter med lungebetennelse:

- Utskrivningsdiagnose av lungebetennelse

Ekskluderingskriterier:

Alle pasienter:

  • Venstre mot medisinsk råd eller nektet medisinsk behandling
  • Innlagt på hospice
  • Gravid
  • Kan ikke bestemme faktisk eller forventet antibiotikavarighet

Spesifikke unntak for pasienter med UVI:

- ryggmargs-skade

Spesifikke unntak for pasienter med lungebetennelse:

  • Cystisk fibrose
  • Lungebetennelsesrelatert komplikasjon (f.eks. empyem)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ROAD Hjem Intervensjon
Sykehus som er randomisert til å motta ROAD Home Intervention vil motta en implementeringsintervensjon som inkluderer ekstern tilrettelegging for å støtte dem i å velge og implementere evidensbaserte antibiotikaforvaltningsstrategier basert på lokal kontekst og ROAD Home-rammeverket (https://academic.oup.com/ cid/artikkel/74/9/1696/6374407).
Annen: ROAD Hjem Intervensjon
Sykehus som er randomisert til å motta ROAD Home Intervention vil gjennomgå (1) en grunnleggende behovsvurdering for å lage en tilpasset pakke med forvaltningsstrategier, (2) støttet beslutningstaking ved valg av ROAD Home-strategier som skal implementeres, og (3) ekstern tilrettelegging etter en implementering blåkopi.
Ingen inngripen: Stewardship som vanlig
Sykehus som er randomisert til kontrollgruppen vil fortsette vanlige antibiotikaforvaltningsaktiviteter. Selv om kontrollsykehus er en del av HMS-samarbeidet, vil de i løpet av intervensjonsperioden ikke motta noen av ROAD Home Intervention-komponentene, inkludert analyse av baselinedata eller behovsvurdering, tilpasset pakke med forvaltningsstrategier, støttet beslutningstaking ved valg av ROAD Home-strategier å implementere, en implementeringsoppskrift, tilpasningsdyktige forvaltningsverktøy eller ekstern tilrettelegging fra studieetterforskere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager med overforbruk av antibiotika ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 12 måneder; fra utskrivningsresept
Antibiotikaoverforbruk ved utskrivning er en sammensatt poengsum av unødvendig antibiotikabruk, overdreven antibiotikavarighet og fluorokinoloner som kan unngås. Poengsummen er antall dager med overforbruk av antibiotika ved utskrivning fra sykehus.
12 måneder; fra utskrivningsresept

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall tilfeller med antibiotika-assosierte bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder; 30 dager etter utskrivning fra sykehus
Dette er en sammensatt beregning som inkluderer pasientrapporterte og legerapporterte uønskede hendelser som er abstrahert gjennom diagramgjennomgang (rutinemessig utført som en del av å være en del av HMS-samarbeidet) samt Clostridioides difficile laboratoriehendelser. Poengsummen er antall tilfeller som hadde antibiotika-assosierte bivirkninger.
12 måneder; 30 dager etter utskrivning fra sykehus

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall saker med sammensatt 30-dagers utfallshendelse
Tidsramme: 12 måneder; 30 dager etter utskrivning fra sykehus
Sammensatt 30-dagers utfall av dødelighet, reinnleggelse og behov for ytterligere behandling (dvs. akutt/akutt besøk) samlet inn via pasienttelefon og kartgjennomgang 30 dager etter utskrivning fra sykehus. Poengsummen er antall saker med en sammensatt 30-dagers utfallshendelse.
12 måneder; 30 dager etter utskrivning fra sykehus
Antall tilfeller med 30 dagers dødelighet
Tidsramme: 12 måneder; 30 dager etter utskrivning fra sykehus
Poengsummen er antall tilfeller med 30-dagers utfallsdødelighet.
12 måneder; 30 dager etter utskrivning fra sykehus
Antall saker med 30 dagers reinnleggelse
Tidsramme: 12 måneder; 30 dager etter utskrivning fra sykehus
Poengsummen er antall saker med 30 dagers reinnleggelse.
12 måneder; 30 dager etter utskrivning fra sykehus
Antall tilfeller med 30-dagers C Difficile-infeksjon
Tidsramme: 12 måneder; 30 dager etter utskrivning fra sykehus
Poengsummen er antall tilfeller med 30-dagers C Difficile-infeksjon.
12 måneder; 30 dager etter utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Samarbeidspartnere

University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Valerie M Vaughn, MD, University of Utah

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R01HS029482 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Sykehus som er registrert i studien vil rapportere aggregerte pasientdata. Ingen IPD vil bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere