Ridurre l’uso eccessivo di antibiotici nelle case di dimissione (ROAD Home)
Uno studio randomizzato su cluster parallelo di un approccio partecipativo per ridurre l’uso eccessivo di antibiotici alla dimissione ospedaliera: lo studio ROAD Home Trial
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio Reducing Overuse of Antibiotics at Discharge (ROAD) Home è progettato per testare l’ipotesi che gli ospedali siano stati randomizzati a un intervento di implementazione che includa una facilitazione esterna per supportare i partecipanti, consentendo al tempo stesso la libera scelta nella selezione e nell’implementazione di strategie di gestione degli antibiotici basate sull’evidenza basate su raccomandazioni locali. Il contesto avrà meno giorni di uso eccessivo di antibiotici alla dimissione rispetto agli ospedali di controllo "gestiti come al solito". Il primo obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia dell'intervento domiciliare ROAD nei giorni di uso eccessivo di antibiotici alla dimissione per i pazienti ospedalizzati trattati per CAP e UTI. Il secondo obiettivo di questo studio è identificare i fattori contestuali che influenzano l'implementazione dell'intervento ROAD Home e valutare i risultati dell'implementazione (accettabilità, fattibilità, fedeltà e sostenibilità) per informare la futura ampia diffusione.
Uno studio randomizzato a cluster, a due bracci, valuterà l'effetto dell'intervento ROAD Home sui giorni di uso eccessivo di antibiotici alla dimissione. Quaranta ospedali saranno reclutati dal Michigan Hospital Medicine Safety Consortium (HMS; https://mi-hms.org/), una collaborazione a livello statale di 69 ospedali composta da diversi ospedali e focalizzata sul miglioramento della cura dei pazienti ospedalizzati. Gli ospedali HMS che accettano di partecipare saranno sottoposti a randomizzazione vincolata alle covariate per migliorare il bilanciamento delle caratteristiche ospedaliere critiche tra i gruppi con un'assegnazione 1:1 all'intervento ROAD Home rispetto a un controllo "stewardship as usual". Nel periodo di intervento di 12-15 mesi, gli ospedali implementeranno l’intervento mentre i ricercatori valuteranno i giorni di uso eccessivo di antibiotici alla dimissione e gli esiti dei pazienti. Durante il periodo di intervento e nel periodo di 9 mesi successivo all'intervento, i ricercatori condurranno una valutazione del processo con metodi misti basata sulla teoria per valutare le barriere, i facilitatori e i risultati dell'implementazione negli ospedali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti:
- Paziente adulto ricoverato e dimesso dall'ospedale partecipante e incluso nel registro HMS
- Ricoverato nel servizio di medicina generale
- Ricevuto qualsiasi antibiotico idoneo durante la finestra di raccolta dei sintomi (da -1 a +2 giorni per UTI; giorno 1 o 2 per polmonite)
- Immunocompetente (che consente una lieve soppressione immunitaria)
- Non avere un'infezione concomitante (ad esempio, trattamento antibiotico per infezioni non correlate o profilassi)
Criteri di inclusione specifici per i pazienti con UTI:
- Urinocoltura positiva
- Avere un'anatomia urinaria normale
Criteri di inclusione specifici per i pazienti con polmonite:
- Diagnosi di dimissione di polmonite
Criteri di esclusione:
Tutti i pazienti:
- Lasciato contro il consiglio medico o rifiutato le cure mediche
- Ricoverato in hospice
- Incinta
- Impossibile determinare la durata effettiva o prevista dell'antibiotico
Esclusioni specifiche per i pazienti con UTI:
- lesioni del midollo spinale
Esclusioni specifiche per i pazienti con polmonite:
- Fibrosi cistica
- Complicazione correlata alla polmonite (ad esempio, empiema)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: STRADA Intervento domiciliare
Gli ospedali randomizzati per ricevere l'intervento ROAD Home riceveranno un intervento di implementazione che include una facilitazione esterna per supportarli nella selezione e nell'implementazione di strategie di stewardship antibiotica basate sull'evidenza basate sul contesto locale e sul quadro ROAD Home (https://academic.oup.com/ cid/articolo/74/9/1696/6374407).
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Gli ospedali randomizzati a ricevere l'intervento ROAD Home saranno sottoposti a (1) una valutazione delle esigenze di base per creare una suite personalizzata di strategie di gestione, (2) supporto al processo decisionale nella selezione delle strategie ROAD Home da implementare e (3) facilitazione esterna a seguito di un'implementazione planimetria.
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Nessun intervento: Amministrazione come al solito
Gli ospedali randomizzati al gruppo di controllo continueranno le consuete attività di gestione degli antibiotici.
Sebbene gli ospedali di controllo facciano parte del progetto collaborativo HMS, durante il periodo di intervento non riceveranno nessuno dei componenti dell'intervento ROAD Home, inclusa l'analisi dei dati di base o la valutazione dei bisogni, una suite personalizzata di strategie di gestione, il supporto al processo decisionale nella selezione delle strategie ROAD Home da implementare, un progetto di implementazione, strumenti di gestione adattabili o facilitazione esterna da parte dei ricercatori dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Giorni di uso eccessivo di antibiotici alla dimissione dall’ospedale
Lasso di tempo: 12 mesi; dalla prescrizione di dimissione
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L'uso eccessivo di antibiotici alla dimissione è un punteggio composito che comprende l'uso non necessario di antibiotici, l'eccessiva durata dell'antibiotico e i fluorochinoloni evitabili.
Il punteggio è il numero di giorni di uso eccessivo di antibiotici al momento della dimissione dall’ospedale.
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12 mesi; dalla prescrizione di dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di casi con eventi avversi associati agli antibiotici
Lasso di tempo: 12 mesi; 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Si tratta di una metrica composita che include gli eventi avversi segnalati dai pazienti e dai medici che vengono estratti attraverso la revisione delle cartelle (eseguita di routine come parte della collaborazione HMS) nonché gli eventi di laboratorio di Clostridioides difficile.
Il punteggio rappresenta il numero di casi che hanno avuto eventi avversi associati agli antibiotici.
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12 mesi; 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di casi con evento con esito composito a 30 giorni
Lasso di tempo: 12 mesi; 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Esito composito a 30 giorni di mortalità, riammissione e necessità di cure aggiuntive (ad esempio visita urgente/emergente) raccolto tramite telefonata del paziente e revisione della cartella clinica 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale.
Il punteggio è il numero di casi con un evento con esito composito di 30 giorni.
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12 mesi; 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Numero di casi con mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 12 mesi; 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Il punteggio rappresenta il numero di casi con mortalità a 30 giorni.
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12 mesi; 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Numero di casi con riammissione a 30 giorni
Lasso di tempo: 12 mesi; 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Il punteggio è il numero di casi con riammissione a 30 giorni.
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12 mesi; 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Numero di casi con infezione da C Difficile a 30 giorni
Lasso di tempo: 12 mesi; 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Il punteggio rappresenta il numero di casi con infezione da C Difficile a 30 giorni.
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12 mesi; 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Valerie M Vaughn, MD, University of Utah
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vaughn VM, Ratz D, Greene MT, Flanders SA, Gandhi TN, Petty LA, Huls S, Feng X, White AT, Hersh AL. Antibiotic Stewardship Strategies and Their Association With Antibiotic Overuse After Hospital Discharge: An Analysis of the Reducing Overuse of Antibiotics at Discharge (Road) Home Framework. Clin Infect Dis. 2022 Sep 29;75(6):1063-1072. doi: 10.1093/cid/ciac104.
- Vaughn VM, Gandhi TN, Chopra V, Petty LA, Giesler DL, Malani AN, Bernstein SJ, Hsaiky LM, Pogue JM, Dumkow L, Ratz D, McLaughlin ES, Flanders SA. Antibiotic Overuse After Hospital Discharge: A Multi-hospital Cohort Study. Clin Infect Dis. 2021 Dec 6;73(11):e4499-e4506. doi: 10.1093/cid/ciaa1372.
- Vaughn VM, Hersh AL, Spivak ES. Antibiotic Overuse and Stewardship at Hospital Discharge: The Reducing Overuse of Antibiotics at Discharge Home Framework. Clin Infect Dis. 2022 May 3;74(9):1696-1702. doi: 10.1093/cid/ciab842.
- Vaughn VM, Horowitz J, Gandhi T, Neetz RA, Petty L, Hersh A, Lindenauer P, Bernstein SJ, Flanders SA, Harrison JD, Smith JD, White AT, Szymczak JE. Developing an approach to enhance recruitment for a cluster-randomised implementation trial: leveraging deliberative participation and credible messengers. BMJ Open. 2025 Sep 16;15(9):e094925. doi: 10.1136/bmjopen-2024-094925.
- Szymczak JE, Petty LA, Gandhi TN, Neetz RA, Hersh A, Presson AP, Lindenauer PK, Bernstein SJ, Muller BM, White AT, Horowitz JK, Flanders SA, Smith JD, Vaughn VM. Protocol for a parallel cluster randomized trial of a participatory tailored approach to reduce overuse of antibiotics at hospital discharge: the ROAD home trial. Implement Sci. 2024 Mar 4;19(1):23. doi: 10.1186/s13012-024-01348-w.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01HS029482 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)
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