Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Reduzierung des übermäßigen Einsatzes von Antibiotika bei der Entlassung nach Hause (ROAD Home)

12. Januar 2026 aktualisiert von: Valerie Vaughn, University of Utah

Eine parallele Cluster-randomisierte Studie eines partizipativen Ansatzes zur Reduzierung des übermäßigen Einsatzes von Antibiotika bei der Entlassung aus dem Krankenhaus: Die ROAD-Home-Studie

Das Ziel dieser zweiarmigen parallelen Cluster-randomisierten Studie mit 40 Krankenhäusern besteht darin, die Wirksamkeit der ROAD Home Intervention an Tagen mit übermäßigem Antibiotikagebrauch bei der Entlassung bei Patienten zu testen, die mit ambulant erworbener Lungenentzündung (CAP) oder Harnwegsinfektion (UTI) ins Krankenhaus eingeliefert werden. . Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Reduziert ein Antibiotika-Stewardship-Ansatz, der auf die Bedürfnisse, Ziele und Ressourcen eines Krankenhauses zugeschnitten ist (d. h. die ROAD Home Intervention), im Vergleich zu Standard-Stewardship-Ansätzen den übermäßigen Einsatz von Antibiotika bei der Entlassung bei Krankenhauspatienten? GAP und Harnwegsinfektion? Die Forscher werden 20 Krankenhäuser des Michigan Hospital Medicine Safety Consortium (HMS) nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe und 20 HMS-Krankenhäuser der Kontrollgruppe „normale Pflege“ zuordnen. Während der Studie werden die Forscher: (a) die Ausgangsleistung, bestehende Stewardship-Strategien, Krankenhausprioritäten und Ressourcen bewerten; (b) eine maßgeschneiderte Entlassungsverwaltungs-„Suite“ für jedes Interventionskrankenhaus entwickeln, basierend auf den Ergebnissen der Basisbewertung und informiert durch das ROAD Home Framework; und (c) Unterstützung von Krankenhäusern bei der Auswahl von Strategien und der Erstellung eines Umsetzungsplans, der über einen Zeitraum von 12 bis 15 Monaten umgesetzt werden soll. Nach dem Interventionszeitraum vergleichen die Forscher die Tage des übermäßigen Einsatzes von Antibiotika bei der Entlassung und die Patientenergebnisse zwischen Interventions- und „Normalpflege“-Krankenhäusern. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Krankenhäuser, die nach dem Zufallsprinzip der ROAD-Home-Intervention zugeteilt werden, bei der Entlassung weniger Tage mit Antibiotika-Übergebrauch verzeichnen werden als Kontrollkrankenhäuser mit „Verwaltung wie gewohnt“.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie „Reducing Overuse of Antibiotics at Discharge (ROAD) Home“ soll die Hypothese testen, dass Krankenhäuser nach dem Zufallsprinzip einer Implementierungsintervention zugeteilt werden, die externe Moderation zur Unterstützung der Teilnehmer umfasst und gleichzeitig freie Wahl bei der Auswahl und Umsetzung evidenzbasierter Antibiotika-Stewardship-Strategien auf lokaler Basis ermöglicht Kontext wird bei der Entlassung weniger Tage mit übermäßigem Einsatz von Antibiotika haben als Kontrollkrankenhäuser mit „Verwaltung wie gewohnt“. Das erste Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der ROAD-Home-Intervention an Tagen mit Antibiotika-Übergebrauch bei der Entlassung bei Krankenhauspatienten zu bewerten, die wegen CAP und Harnwegsinfektionen behandelt werden. Das zweite Ziel dieser Studie besteht darin, kontextuelle Faktoren zu identifizieren, die die Umsetzung der ROAD Home Intervention beeinflussen, und die Umsetzungsergebnisse (Akzeptanz, Durchführbarkeit, Treue und Nachhaltigkeit) zu bewerten, um eine zukünftige breite Verbreitung zu ermöglichen.

In einer zweiarmigen, parallelen, Cluster-randomisierten Studie wird die Wirkung der ROAD-Home-Intervention auf Tage mit übermäßigem Einsatz von Antibiotika bei der Entlassung untersucht. Vierzig Krankenhäuser werden aus dem Michigan Hospital Medicine Safety Consortium (HMS; https://mi-hms.org/) rekrutiert. eine landesweite Kooperation mit 69 Krankenhäusern, die aus verschiedenen Krankenhäusern besteht und sich auf die Verbesserung der Versorgung von Krankenhauspatienten konzentriert. HMS-Krankenhäuser, die einer Teilnahme zustimmen, werden einer kovariatenbeschränkten Randomisierung unterzogen, um den Ausgleich kritischer Krankenhausmerkmale zwischen den Gruppen mit einer 1:1-Zuteilung zur ROAD-Home-Intervention im Vergleich zu einer „Verwaltung wie gewohnt“-Kontrolle zu verbessern. Im 12- bis 15-monatigen Interventionszeitraum werden Krankenhäuser die Intervention umsetzen, während die Forscher die Tage des Antibiotika-Übergebrauchs bei der Entlassung und die Patientenergebnisse bewerten. Während des Interventionszeitraums und im 9-monatigen Zeitraum nach der Intervention führen die Forscher eine theoriegeleitete Prozessbewertung mit gemischten Methoden durch, um Hindernisse, Erleichterungen und Umsetzungsergebnisse in allen Krankenhäusern zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten:

  • Erwachsener Patient, der im teilnehmenden Krankenhaus aufgenommen und entlassen und in das HMS-Register aufgenommen wurde
  • Aufnahme in einen allgemeinmedizinischen Dienst
  • Während des Symptomerfassungszeitraums (-1 bis +2 Tage bei Harnwegsinfektionen; Tag 1 oder 2 bei Lungenentzündung) alle geeigneten Antibiotika erhalten haben
  • Immunkompetent (ermöglicht eine leichte Immunsuppression)
  • Sie dürfen nicht an einer gleichzeitigen Infektion leiden (z. B. Antibiotikabehandlung bei einer nicht zusammenhängenden Infektion oder Prophylaxe)

Spezifische Einschlusskriterien für Patienten mit Harnwegsinfektionen:

  • Positive Urinkultur
  • Sie haben eine normale Anatomie der Harnwege

Spezifische Einschlusskriterien für Patienten mit Lungenentzündung:

- Entlassungsdiagnose einer Lungenentzündung

Ausschlusskriterien:

Alle Patienten:

  • Entgegen ärztlichem Rat verlassen oder medizinische Versorgung verweigert
  • Im Hospiz aufgenommen
  • Schwanger
  • Die tatsächliche oder erwartete Antibiotikadauer kann nicht ermittelt werden

Spezifische Ausschlüsse für Patienten mit Harnwegsinfektionen:

- Rückenmarksverletzung

Spezifische Ausschlüsse für Patienten mit Lungenentzündung:

  • Mukoviszidose
  • Komplikationen im Zusammenhang mit einer Lungenentzündung (z. B. Empyem)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ROAD-Home-Intervention
Krankenhäuser, die nach dem Zufallsprinzip die ROAD Home-Intervention erhalten, erhalten eine Implementierungsintervention, die externe Moderation umfasst, um sie bei der Auswahl und Umsetzung evidenzbasierter Antibiotika-Stewardship-Strategien auf der Grundlage des lokalen Kontexts und des ROAD Home-Rahmenwerks zu unterstützen (https://academic.oup.com/ cid/article/74/9/1696/6374407).
Sonstiges: ROAD-Home-Intervention
Krankenhäuser, die nach dem Zufallsprinzip die ROAD-Home-Intervention erhalten, werden (1) einer grundlegenden Bedarfsanalyse unterzogen, um eine maßgeschneiderte Suite von Stewardship-Strategien zu erstellen, (2) einer unterstützten Entscheidungsfindung bei der Auswahl der umzusetzenden ROAD-Home-Strategien und (3) einer externen Moderation nach einer Implementierung Entwurf.
Kein Eingriff: Verwaltung wie immer
Krankenhäuser, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeteilt werden, werden ihre üblichen Antibiotika-Verwaltungsaktivitäten fortsetzen. Obwohl Kontrollkrankenhäuser Teil der HMS-Kooperation sind, erhalten sie während des Interventionszeitraums keine der ROAD Home Intervention-Komponenten, einschließlich der Analyse ihrer Basisdaten oder Bedarfsermittlung, einer maßgeschneiderten Suite von Stewardship-Strategien und unterstützter Entscheidungsfindung bei der Auswahl von ROAD Home-Strategien zu implementieren, einen Implementierungsplan, anpassbare Stewardship-Tools oder externe Unterstützung durch Studienforscher.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tagelanger übermäßiger Einsatz von Antibiotika bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 12 Monate; vom Entlassungsrezept
Der übermäßige Einsatz von Antibiotika bei der Entlassung ist ein zusammengesetzter Wert aus unnötigem Antibiotikaeinsatz, übermäßiger Antibiotikadauer und vermeidbaren Fluorchinolonen. Der Wert ist die Anzahl der Tage mit übermäßigem Antibiotikagebrauch bei der Entlassung aus dem Krankenhaus.
12 Monate; vom Entlassungsrezept

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Fälle mit Antibiotika-assoziierten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate; 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Hierbei handelt es sich um eine zusammengesetzte Metrik, die von Patienten und Ärzten gemeldete unerwünschte Ereignisse umfasst, die durch Diagrammüberprüfung (routinemäßig im Rahmen der HMS-Kooperation durchgeführt) sowie Laborereignisse von Clostridioides difficile abstrahiert werden. Der Score ist die Anzahl der Fälle, bei denen es zu antibiotikabedingten unerwünschten Ereignissen kam.
12 Monate; 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Fälle mit zusammengesetztem 30-Tage-Outcome-Ereignis
Zeitfenster: 12 Monate; 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zusammengesetztes 30-Tage-Ergebnis aus Mortalität, Rückübernahme und Bedarf an zusätzlicher Pflege (d. h. dringender/Notfallbesuch), erfasst durch Telefonanruf des Patienten und Überprüfung der Patientenakten 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus. Der Score ist die Anzahl der Fälle mit einem zusammengesetzten 30-Tage-Ergebnisereignis.
12 Monate; 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Anzahl der Fälle mit 30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate; 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Der Score ist die Anzahl der Fälle mit 30-Tage-Outcome-Mortalität.
12 Monate; 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Anzahl der Fälle mit 30-tägiger Wiederaufnahme
Zeitfenster: 12 Monate; 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Der Score ist die Anzahl der Fälle mit 30-tägiger Wiederaufnahme.
12 Monate; 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Anzahl der Fälle mit einer 30-Tage-C-difficile-Infektion
Zeitfenster: 12 Monate; 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Der Score ist die Anzahl der Fälle mit einer 30-Tage-C-difficile-Infektion.
12 Monate; 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Mitarbeiter

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Valerie M Vaughn, MD, University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01HS029482 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

An der Studie teilnehmende Krankenhäuser werden aggregierte Patientendaten melden. Es wird keine IPD weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren