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퇴원 가정에서 항생제 남용 줄이기 (ROAD Home)

2026년 1월 12일 업데이트: Valerie Vaughn, University of Utah

퇴원 시 항생제 남용을 줄이기 위한 참여적 접근 방식의 병렬 클러스터 무작위 시험: ROAD Home Trial

40개 병원을 대상으로 한 이 2군 병렬 클러스터 무작위 시험의 목표는 지역사회 획득 폐렴(CAP) 또는 요로 감염(UTI)으로 입원한 환자의 퇴원 시 항생제 남용일에 ROAD 가정 개입의 효과를 테스트하는 것입니다. . 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다. 표준 관리 접근 방식과 비교하여 병원의 필요, 목표 및 자원에 맞춤화된 항생제 관리 접근 방식(예: ROAD Home Intervention)이 입원 환자의 퇴원 시 항생제 남용을 줄입니까? CAP와 UTI? 조사관은 미시간 병원 의학 안전 컨소시엄(HMS)의 20개 병원을 중재 그룹으로, 20개 HMS 병원을 "일반 진료" 대조군으로 무작위 배정할 예정입니다. 연구 기간 동안 연구자는 다음을 수행합니다. (a) 기본 성능, 기존 관리 전략, 병원 우선 순위 및 자원을 평가합니다. (b) 기본 평가 결과를 기반으로 하고 ROAD Home Framework의 정보를 바탕으로 각 중재 병원에 대한 맞춤형 퇴원 관리 "스위트"를 개발합니다. (c) 병원이 전략을 선택하고 12~15개월에 걸쳐 시행할 구현 청사진을 작성하도록 지원합니다. 중재 기간 이후 조사관은 퇴원 시 항생제 남용 일수와 중재 및 "일반적인 치료" 병원 간의 환자 결과를 비교할 것입니다. ROAD 가정 개입에 무작위로 배정된 병원은 "평상시와 같은 관리" 대조 병원에 비해 퇴원 시 항생제 남용 일수가 더 적을 것이라는 가설이 있습니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

ROAD(Reducing Overuse of Antibiotics at Discharge) 가정 연구는 병원이 참가자를 지원하기 위한 외부 촉진을 포함하는 구현 개입에 무작위로 배정된 동시에 지역 기반 항생제 관리 전략을 선택하고 구현하는 데 자유로운 선택을 허용한다는 가설을 테스트하기 위해 설계되었습니다. 상황에 따라 "평상시와 같은 관리" 통제 병원보다 퇴원 시 항생제 남용 일수가 더 적습니다. 이 연구의 첫 번째 목표는 CAP 및 UTI로 치료를 받은 입원 환자의 퇴원 시 항생제 남용 일수에 대한 ROAD 가정 개입의 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구의 두 번째 목표는 ROAD 가정 개입 구현에 영향을 미치는 상황적 요인을 식별하고 구현 결과(수용성, 타당성, 충실도 및 지속성)를 평가하여 향후 광범위한 보급을 알리는 것입니다.

2군, 병렬, 클러스터 무작위 시험은 퇴원 시 항생제를 남용한 날에 ROAD Home Intervention의 효과를 평가합니다. 미시간 병원 의학 안전 컨소시엄(HMS; https://mi-hms.org/)에서 40개 병원을 모집할 예정입니다. 주 전체에 걸쳐 69개 병원으로 구성된 협력체로, 다양한 병원으로 구성되어 있으며 입원 환자의 진료 개선에 중점을 두고 있습니다. 참여에 동의한 HMS 병원은 ROAD Home 개입과 "평상시 관리" 통제에 대한 1:1 할당을 통해 그룹 간의 중요한 병원 특성의 균형을 개선하기 위해 공변량 제약 무작위 배정을 받게 됩니다. 12~15개월의 개입 기간 동안 병원은 개입을 시행하고 조사관은 퇴원 시 항생제 남용 일수와 환자 결과를 평가합니다. 중재 기간과 중재 후 9개월 동안 조사관은 이론 기반 혼합 방법 프로세스 평가를 실시하여 병원 전체의 장벽, 촉진제 및 구현 결과를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

모든 환자:

  • 참여 병원에 입원 및 퇴원하고 HMS 등록부에 포함된 성인 환자
  • 일반 진료의학 서비스에 입원함
  • 증상 수집 기간(UTI의 경우 -1 ~ +2일, 폐렴의 경우 1일 또는 2일) 동안 적합한 항생제를 투여받았습니다.
  • 면역 능력이 있음(약한 면역 억제 가능)
  • 수반되는 감염이 없습니다(예: 관련 없는 감염 또는 예방에 대한 항생제 치료).

UTI 환자에 대한 구체적인 포함 기준:

  • 양성 소변 배양
  • 정상적인 소변 해부학적 구조를 가지고 있어야 합니다.

폐렴 환자에 대한 구체적인 포함 기준:

- 폐렴의 퇴원진단

제외 기준:

모든 환자:

  • 의학적 조언을 무시하거나 치료를 거부한 경우
  • 호스피스에 입원함
  • 임신한
  • 실제 또는 예상 항생제 기간을 결정할 수 없습니다.

UTI 환자에 대한 특정 제외사항:

- 척수 손상

폐렴 환자에 대한 특정 제외사항:

  • 낭포성 섬유증
  • 폐렴 관련 합병증(예: 농흉)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ROAD 홈 개입
ROAD Home Intervention을 받기 위해 무작위로 선정된 병원은 지역적 맥락과 ROAD Home 프레임워크(https://academic.oup.com/)를 기반으로 증거 기반 항생제 관리 전략을 선택하고 구현하는 데 지원하기 위한 외부 촉진을 포함하는 구현 개입을 받게 됩니다. cid/article/74/9/1696/6374407).
다른: ROAD 홈 개입
ROAD Home Intervention을 받기 위해 무작위로 선정된 병원은 (1) 맞춤형 관리 전략을 만들기 위한 기본 요구 사항 평가, (2) 구현할 ROAD Home 전략 선택 시 의사 결정 지원, (3) 구현 후 외부 지원을 받게 됩니다. 청사진.
간섭 없음: 평소와 같은 관리
대조군으로 무작위 배정된 병원은 일반적인 항생제 관리 활동을 계속할 것입니다. 대조 병원은 HMS 협업의 일부이지만 개입 기간 동안 기준 데이터 분석 또는 요구 평가, 맞춤형 관리 전략 제품군, ROAD Home 전략 선택 시 지원 의사 결정을 포함하여 ROAD Home Intervention 구성 요소를 전혀 받지 못합니다. 구현하려면 구현 청사진, 적응형 관리 도구 또는 연구 조사자의 외부 지원이 필요합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퇴원 시 항생제 남용 일수
기간: 12 개월; 퇴원 처방에서
퇴원 시 항생제 남용은 불필요한 항생제 사용, 과도한 항생제 사용 기간, 피할 수 있는 플루오로퀴놀론의 복합 점수입니다. 점수는 퇴원 시 항생제 남용 일수입니다.
12 개월; 퇴원 처방에서

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항생제 관련 부작용 사례 수
기간: 12 개월; 퇴원 후 30일
이는 차트 검토(HMS 협업의 일부로 정기적으로 수행됨)뿐만 아니라 Clostridioides difficile 실험실 사건을 통해 추상화된 환자 보고 및 의사 보고 부작용을 포함하는 복합 지표입니다. 점수는 항생제 관련 부작용이 발생한 사례의 수입니다.
12 개월; 퇴원 후 30일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 30일 결과 이벤트가 있는 사례 수
기간: 12 개월; 퇴원 후 30일
퇴원 후 30일 동안 환자 전화 통화 및 차트 검토를 통해 수집된 사망률, 재입원 및 추가 치료 필요성(즉, 긴급/긴급 방문)에 대한 30일 종합 결과입니다. 점수는 복합 30일 결과 이벤트가 있는 사례 수입니다.
12 개월; 퇴원 후 30일
30일 이내 사망 사례 수
기간: 12 개월; 퇴원 후 30일
점수는 30일 결과 사망률이 있는 사례 수입니다.
12 개월; 퇴원 후 30일
30일 재입원 사례 수
기간: 12 개월; 퇴원 후 30일
점수는 30일 이내에 재입원한 사례 수입니다.
12 개월; 퇴원 후 30일
30일 C형 디피실 감염 사례 수
기간: 12 개월; 퇴원 후 30일
점수는 30일간 C Difficile 감염 사례 수입니다.
12 개월; 퇴원 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Utah

협력자

University of Michigan

수사관

  • 수석 연구원: Valerie M Vaughn, MD, University of Utah

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R01HS029482 (미국 AHRQ 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구에 등록된 병원은 집계된 환자 데이터를 보고합니다. IPD는 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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