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Reducir el uso excesivo de antibióticos al momento del alta domiciliaria (ROAD Home)

5 de diciembre de 2023 actualizado por: Valerie Vaughn, University of Utah

Un ensayo aleatorizado por grupos paralelos de un enfoque participativo para reducir el uso excesivo de antibióticos al alta hospitalaria: el ensayo en el hogar ROAD

El objetivo de este ensayo aleatorizado por grupos paralelo de dos brazos en 40 hospitales es probar la eficacia de la intervención domiciliaria ROAD en los días de uso excesivo de antibióticos en el momento del alta en pacientes hospitalizados con neumonía adquirida en la comunidad (NAC) o infección del tracto urinario (ITU). . La pregunta principal que pretende responder es: ¿Un enfoque de administración de antibióticos adaptado a las necesidades, objetivos y recursos de un hospital (es decir, la intervención domiciliaria ROAD), en comparación con los enfoques de administración estándar, reduce el uso excesivo de antibióticos en el momento del alta en pacientes hospitalizados con ¿NAC y ITU? Los investigadores asignarán al azar 20 hospitales del Michigan Hospital Medicine Safety Consortium (HMS) al grupo de intervención y 20 hospitales HMS al grupo de control de "atención habitual". Durante el estudio, los investigadores: (a) evaluarán el desempeño inicial, las estrategias de administración existentes, las prioridades del hospital y los recursos; (b) desarrollar un "conjunto" personalizado de administración del alta para cada hospital de intervención basado en los hallazgos de la evaluación inicial e informado por el Marco ROAD Home; y (c) apoyar a los hospitales en la selección de estrategias y la creación de un plan de implementación que se implementará durante 12 a 15 meses. Después del período de intervención, los investigadores compararán los días de uso excesivo de antibióticos en el momento del alta y los resultados de los pacientes entre los hospitales de intervención y de "atención habitual". Se plantea la hipótesis de que los hospitales asignados al azar a la intervención domiciliaria ROAD tendrán menos días de uso excesivo de antibióticos en el momento del alta en comparación con los hospitales de control con "administración habitual".

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio sobre reducción del uso excesivo de antibióticos al alta (ROAD) en el hogar está diseñado para probar la hipótesis de que los hospitales se asignaron al azar a una intervención de implementación que incluye facilitación externa para apoyar a los participantes y al mismo tiempo permite la libre elección en la selección e implementación de estrategias de administración de antibióticos basadas en evidencia y basadas en criterios locales. En este contexto, habrá menos días de uso excesivo de antibióticos al momento del alta que los hospitales de control con "administración habitual". El primer objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la intervención domiciliaria ROAD en los días de uso excesivo de antibióticos al alta para pacientes hospitalizados tratados por NAC e ITU. El segundo objetivo de este estudio es identificar los factores contextuales que influyen en la implementación de la Intervención ROAD Home y evaluar los resultados de la implementación (aceptabilidad, viabilidad, fidelidad y mantenimiento) para informar una amplia difusión futura.

Un ensayo de dos brazos, paralelo y aleatorizado por grupos evaluará el efecto de la intervención domiciliaria ROAD en los días de uso excesivo de antibióticos en el momento del alta. Se reclutarán cuarenta hospitales del Michigan Hospital Medicine Safety Consortium (HMS; https://mi-hms.org/), una colaboración estatal de 69 hospitales que consta de diversos hospitales y se centra en mejorar la atención de los pacientes hospitalizados. Los hospitales de HMS que acepten participar se someterán a una aleatorización limitada por covariables para mejorar el equilibrio de las características hospitalarias críticas entre los grupos con una asignación 1:1 a la intervención ROAD Home frente a un control de "administración habitual". En el período de intervención de 12 a 15 meses, los hospitales implementarán la intervención mientras los investigadores evalúan los días de uso excesivo de antibióticos en el momento del alta y los resultados de los pacientes. Durante el período de intervención y en el período de 9 meses posterior a la intervención, los investigadores llevarán a cabo una evaluación del proceso de métodos mixtos basado en la teoría para evaluar barreras, facilitadores y resultados de implementación en todos los hospitales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes:

  • Paciente adulto ingresado y dado de alta del hospital participante e incluido en el registro HMS
  • Ingresado en un servicio de medicina de atención general.
  • Recibió cualquier antibiótico elegible durante el período de recopilación de síntomas (-1 a +2 días para ITU; día 1 o 2 para neumonía)
  • Inmunocompetente (que permite una supresión inmune leve)
  • No tener una infección concomitante (p. ej., tratamiento con antibióticos para infecciones no relacionadas o profilaxis)

Criterios de inclusión específicos para pacientes con ITU:

  • Cultivo de orina positivo
  • Tener una anatomía urinaria normal.

Criterios de inclusión específicos para pacientes con neumonía:

- Diagnóstico de alta de neumonía.

Criterio de exclusión:

Todos los pacientes:

  • Abandonado en contra del consejo médico o negado atención médica
  • Ingresado en cuidados paliativos
  • Embarazada
  • No se puede determinar la duración real o esperada del antibiótico

Exclusiones específicas para pacientes con ITU:

- lesión de la médula espinal

Exclusiones específicas para pacientes con neumonía:

  • Fibrosis quística
  • Complicación relacionada con la neumonía (p. ej., empiema)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CARRETERA Intervención en el Hogar
Los hospitales asignados al azar para recibir la intervención ROAD Home recibirán una intervención de implementación que incluye facilitación externa para ayudarlos a seleccionar e implementar estrategias de administración de antibióticos basadas en evidencia en el contexto local y el marco ROAD Home (https://academic.oup.com/ cid/artículo/74/9/1696/6374407).
Otro: CARRETERA Intervención en el Hogar
Los hospitales asignados al azar para recibir la intervención ROAD Home se someterán a (1) una evaluación de necesidades de referencia para crear un conjunto personalizado de estrategias de administración, (2) toma de decisiones apoyada en la selección de estrategias ROAD Home para implementar y (3) facilitación externa después de una implementación. Plano.
Sin intervención: Mayordomía como de costumbre
Los hospitales asignados al azar al grupo de control continuarán con las actividades habituales de administración de antibióticos. Aunque los hospitales de control son parte de la colaboración de HMS, durante el período de intervención no recibirán ninguno de los componentes de ROAD Home Intervention, incluido el análisis de sus datos de referencia o la evaluación de necesidades, un conjunto personalizado de estrategias de administración y apoyo a la toma de decisiones en la selección de estrategias de ROAD Home. implementar, un plan de implementación, herramientas de gestión adaptables o facilitación externa de los investigadores del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días de uso excesivo de antibióticos al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 12 meses; de prescripción de alta
El uso excesivo de antibióticos al momento del alta es una puntuación compuesta de uso innecesario de antibióticos, duración excesiva de los antibióticos y fluoroquinolonas evitables. La puntuación es el número de días de uso excesivo de antibióticos al momento del alta hospitalaria.
12 meses; de prescripción de alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de casos con eventos adversos asociados a antibióticos
Periodo de tiempo: 12 meses; 30 días después del alta hospitalaria
Esta es una métrica compuesta que incluye eventos adversos informados por el paciente y por el médico que se resumen a través de la revisión de historias clínicas (que se realiza de manera rutinaria como parte de la colaboración del HMS), así como eventos de laboratorio de Clostridioides difficile. La puntuación es el número de casos que tuvieron eventos adversos asociados a los antibióticos.
12 meses; 30 días después del alta hospitalaria

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de casos con evento de resultado compuesto de 30 días
Periodo de tiempo: 12 meses; 30 días después del alta hospitalaria
Resultado compuesto de 30 días de mortalidad, reingreso y necesidad de atención adicional (es decir, visita de urgencia/emergencia) recopilado mediante llamadas telefónicas del paciente y revisión de historias clínicas 30 días después del alta hospitalaria. La puntuación es el número de casos con un evento de resultado compuesto de 30 días.
12 meses; 30 días después del alta hospitalaria
Número de casos con mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 12 meses; 30 días después del alta hospitalaria
La puntuación es el número de casos con resultado de mortalidad a 30 días.
12 meses; 30 días después del alta hospitalaria
Número de casos con reingreso a los 30 días
Periodo de tiempo: 12 meses; 30 días después del alta hospitalaria
La puntuación es el número de casos con reingreso a los 30 días.
12 meses; 30 días después del alta hospitalaria
Número de casos de infección por C difficile de 30 días
Periodo de tiempo: 12 meses; 30 días después del alta hospitalaria
La puntuación es el número de casos con infección por C difficile de 30 días.
12 meses; 30 días después del alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Utah

Colaboradores

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: Valerie M Vaughn, MD, University of Utah

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R01HS029482 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los hospitales inscritos en el estudio informarán datos agregados de los pacientes. No se compartirá ningún IPD.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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